Valutazione di una preparazione metabolica mediante una dieta a basso contenuto di carboidrati come la dieta Atkins per aiutare a rilevare l'endocardite infettiva mediante 18F-FDG PET (TEPEIR)
8 febbraio 2024 aggiornato da: Elodie CHEVALIER, Central Hospital, Nancy, France
Valutazione di una dieta a basso contenuto di carboidrati per evidenziare l'endocardite facilmente infettiva mediante 18F-FDG PET
L'endocardite infettiva (IE) è una patologia in cui il tasso di mortalità è compreso tra il 20 e il 25%, ma una morbilità più elevata poiché il 50% dei pazienti viene trattato con una procedura chirurgica valvolare. La diagnosi di IE è spesso difficile e quindi troppo tardiva. Nel 2015, le raccomandazioni della Società Europea di Cardiologia pubblicate dall'integrazione della tomografia a emissione di positroni con la tomografia computerizzata (PET/TC) con 18F-Fluorodesossiglucosio (18F-FDG) nella gestione diagnostica dell'IE.
Tuttavia, durante gli esami convenzionali, con 12 ore di digiuno e dieta a basso contenuto di carboidrati, l'assorbimento miocardico di 18F-FDG può essere intenso e interferire con i risultati.
Lo scopo di questo studio è valutare una dieta rigorosa a basso contenuto di carboidrati come Atkins (
Obiettivi secondari:
- Confronto della sensibilità di rilevamento dei focolai di IE tra 18F-FDG PET/CT eseguita con la dieta a basso contenuto di carboidrati e la dieta convenzionale eseguita
- Valutare gli effetti della dieta rigorosa a basso contenuto di carboidrati sulla distribuzione dell'assorbimento di 18F-FDG, in particolare nel miocardio, nel sangue circolante, nei muscoli scheletrici, nel cervello e nel fegato.
- Caratterizzazione dei cambiamenti metabolici generati dalla dieta a basso contenuto di carboidrati mediante biodosaggi plasmatici (glicemia, insulinemia, concentrazione di acidi grassi liberi, ß-idrossibutirrato).
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
26
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Vandœuvre-lès-Nancy, Francia, 54511
- Chru Nancy Brabois
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
16 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti ospedalizzati con endocardite certamente infettiva (95%) secondo i criteri di Duke e Li
- Pazienti con un sistema di protezione sociale
- Nessuna impossibilità di eseguire (18) F-FDG PET (paziente agitato, confuso, ecc.)
- Stabile clinicamente
- Terapia antibiotica adattativa per almeno 8 giorni
- Nessuna allergia nota per rendere impossibile seguire una dieta rigorosa di carboidrati
Criteri di esclusione:
- Gravidanza, allattamento e donna in età fertile senza contraccezione efficace
- Pazienti sotto tutela o curatori.
- Nessun trattamento con corticoidi, valproato, carbamazepina, fenitoina, fenobarbital, catecolamine
- Diabete squilibrato (glicemia capillare a digiuno > 1,8 g/l o 10 mmol/l)
- Pazienti con nota ipersensibilità al 18F-FDG oa qualsiasi componente di questo prodotto
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Diagnostico
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: pazienti arruolati
Tutti i pazienti arruolati riceveranno un rigoroso basso contenuto di carboidrati (<3gr/giorno di carboidrati) e 12 ore di digiuno prima dell'esame PET/TC 18F-FDG e 24 ore dopo una PET/TC 18F-FDG preceduta da una dieta a basso contenuto di carboidrati con 12 ore di digiuno
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I pazienti riceveranno 2 PET/TC, primo esame con dieta standard preceduto da 12 ore di digiuno e secondo esame preceduto da 3 pasti dieta rigorosamente bassa e 12 ore di digiuno
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Focus infettivo Attività 18F-FDG misurata con SUV (valore di captazione standardizzato)
Lasso di tempo: 24 ore
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Il contrasto sarà misurato grazie al rapporto SUV (standardized uptake value) focus infettivo e SUV (standardized uptake value) tessuto circostante
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24 ore
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Analisi visiva per rilevare e localizzare l'area infettiva
Lasso di tempo: 24 ore
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ogni focus infettivo sarà apprezzato dalla lettura visiva
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24 ore
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SUV (valore di assorbimento standardizzato) degli organi bersaglio (miocardio, muscoli, fegato, cervello, sangue, reni...)
Lasso di tempo: 3 giorni
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Misura dell'attività del 18F-FDG sugli organi bersaglio
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3 giorni
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dosaggio del biomarcatore metabolico: ß-idrossibutirrato
Lasso di tempo: una settimana (su PET standard e su PET con dieta Atkins)
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impatto della dieta sul risultato del dosaggio del ß-idrossibutirrato (misurazione del β-idrossibutirrato B dal plasma in µmol/L)
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una settimana (su PET standard e su PET con dieta Atkins)
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Elodie CHEVALIER, MD, Nuclear medicine department, CHRU NANCY
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
19 marzo 2018
Completamento primario (Effettivo)
2 dicembre 2020
Completamento dello studio (Effettivo)
3 agosto 2021
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
17 novembre 2017
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
13 marzo 2018
Primo Inserito (Effettivo)
14 marzo 2018
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
9 febbraio 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
8 febbraio 2024
Ultimo verificato
1 febbraio 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- N°IDRCB: 2017-A01104-49
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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