Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A metabolikus készítmény értékelése alacsony szénhidráttartalmú diétával, mint Atkins-diéta, amely segít a fertőző endokarditisz kimutatásában 18F-FDG PET segítségével (TEPEIR)

2024. február 8. frissítette: Elodie CHEVALIER, Central Hospital, Nancy, France

Alacsony szénhidráttartalmú étrend értékelése a 18F-FDG PET segítségével a könnyen fertőző endokarditisz kiemelésére

A fertőző endocarditis (IE) olyan patológia, ahol a mortalitás 20-25%, de magasabb a morbiditás, mivel a betegek 50%-át billentyűsebészeti beavatkozással kezelik. Az IE diagnózisa gyakran nehéz, ezért túl későn. 2015-ben az Európai Kardiológiai Társaság által közzétett ajánlások integrálják a pozitronemissziós tomográfiát számítógépes tomográfiával (PET/CT) 18F-fluordezoxiglükózzal (18F-FDG) az IE diagnosztikai kezelésében.

Azonban a hagyományos vizsgálatok során, 12 órás koplalás és alacsony szénhidráttartalmú diéta mellett a 18F-FDG szívizom felvétele intenzív lehet, és befolyásolhatja az eredményeket.

A tanulmány célja egy szigorú alacsony szénhidráttartalmú diéta értékelése, mint Atkins (

Másodlagos célok:

  1. Az IE kitörések kimutatási érzékenységének összehasonlítása az alacsony szénhidráttartalmú diétával végzett 18F-FDG PET/CT és a hagyományos étrend között
  2. A szigorú alacsony szénhidráttartalmú diéta hatásainak felmérése a 18F-FDG felvételére, különösen a szívizomban, a keringő vérben, a vázizmokban, az agyban és a májban.
  3. Az alacsony szénhidráttartalmú étrend által generált anyagcsere-változások jellemzése plazma bioassay segítségével (vércukorszint, inzulinémia, szabad zsírsav koncentráció, ß-hidroxi-butirát).

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

26

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Franciaország
      • Vandœuvre-lès-Nancy, Franciaország, 54511
        • Chru Nancy Brabois

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

16 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Kórházi betegek minden bizonnyal fertőző endocarditisben (95%), mint a Duke és Li kritériumok
  • Szociális védelmi rendszerrel rendelkező betegek
  • Nincs lehetetlen (18)F-FDG PET (izgatott, zavart beteg stb.)
  • Klinikailag stabil
  • Adaptív antibiotikum terápia legalább 8 napig
  • Nincs ismert allergia a szigorú szénhidrát-diéta betartására

Kizárási kritériumok:

  • Terhesség, szoptatás és fogamzóképes korú nő hatékony fogamzásgátlás nélkül
  • Gyámság vagy gondnokság alatt álló betegek.
  • Nincs kezelés kortikoidokkal, valproáttal, karbamazepinnel, fenitoinnal, fenobarbitállal, katekolaminokkal
  • Kiegyensúlyozatlan cukorbetegség (éhgyomri kapilláris vércukorszint > 1,8 g/l vagy 10 mmol/l)
  • 18F-FDG-vel vagy a termék bármely összetevőjével szemben ismert túlérzékenységben szenvedő betegek

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Diagnosztikai
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: beíratott betegek
Minden beiratkozott beteg szigorú szénhidrátszegény (< 3g/nap szénhidrát) és 12 órás éheztetésben részesül a 18F-FDG PET/CT vizsgálat előtt és 24 órával a 18F-FDG PET/CT vizsgálat után, amelyet alacsony szénhidráttartalmú diéta előz meg 12 órás éhezéssel.
Egyéb: Szigorú alacsony szénhidráttartalmú diéta (<3g/nap szénhidrát) 18F-FDG PET/CT előtt
A betegek 2 PET/CT-t kapnak, az első vizsgálatot standard diétával 12 órás koplalással, a második vizsgálatot pedig 3 étkezés, szigorú alacsony diéta és 12 órás koplalás előzi meg.
Más nevek:
  • 18F-FDG PET/CT

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A fertőző fókusz 18F-FDG aktivitása SUV-val mérve (standardizált felvételi érték)
Időkeret: 24 óra
A kontraszt a SUV (standardizált felvételi érték), a fertőző fókusz és a környező szövetek SUV (standardizált felvételi érték) arányának köszönhetően mérhető.
24 óra

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Vizuális elemzés a fertőző terület kimutatására és lokalizálására
Időkeret: 24 óra
minden fertőző fókuszt a vizuális olvasás értékelni fog
24 óra
A célszervek (szívizom, izmok, máj, agy, vér, vese) SUV (standardizált felvételi értéke)
Időkeret: 3 nap
A 18F-FDG aktivitás mérése a célszerveken
3 nap
metabolikus biomarker vizsgálat: ß-hidroxi-butirát
Időkeret: egy hét (PET-szabványon és PET-en Atkins-diétával)
diéta hatása a ß-hidroxi-butirát vizsgálat eredményére (β-hidroxi-butirát B mérése a plazmából µmol/L-ben)
egy hét (PET-szabványon és PET-en Atkins-diétával)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Central Hospital, Nancy, France

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Elodie CHEVALIER, MD, Nuclear medicine department, CHRU NANCY

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2018. március 19.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2020. december 2.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2021. augusztus 3.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. november 17.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. március 13.

Első közzététel (Tényleges)

2018. március 14.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)

2024. február 9.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. február 8.

Utolsó ellenőrzés

2024. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • N°IDRCB: 2017-A01104-49

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Fertőző endocarditis

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Algeria

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel