Hodnocení metabolického preparátu nízkosacharidovou dietou jako Atkinsova dieta pro pomoc při detekci infekční endokarditidy pomocí 18F-FDG PET (TEPEIR)
8. února 2024 aktualizováno: Elodie CHEVALIER, Central Hospital, Nancy, France
Hodnocení nízkosacharidové diety ke zvýraznění snadno infekční endokarditidy pomocí 18F-FDG PET
Infekční endokarditida (IE) je patologie s úmrtností mezi 20 a 25 %, ale vyšší morbiditou, protože 50 % pacientů je léčeno chlopenním chirurgickým zákrokem. Diagnóza IE je často obtížná, a proto pozdě. V roce 2015 vydala doporučení Evropské kardiologické společnosti integrovat Pozitronovou emisní tomografii s počítačovou tomografií (PET/CT) s 18F-Fluorodeoxyglukózou (18F-FDG) do diagnostického managementu IE.
Nicméně během konvenčních vyšetření, s 12hodinovým hladověním a dietou s nízkým obsahem sacharidů, může být myokardiální vychytávání 18F-FDG intenzivní a interferovat s výsledky.
Účelem této studie je posoudit přísnou dietu s nízkým obsahem sacharidů jako Atkins (
Sekundární cíle:
- Srovnání citlivosti detekce propuknutí IE mezi 18F-FDG PET/CT provedené s nízkosacharidovou dietou a provedenou konvenční dietou
- Posoudit přísné účinky diety s nízkým obsahem sacharidů na vychytávání distribuce 18F-FDG, zejména v myokardu, cirkulující krvi, kosterních svalech, mozku a játrech.
- Charakterizace metabolických změn vyvolaných nízkosacharidovou dietou pomocí plazmatických biotestů (glukóza v krvi, inzulinémie, koncentrace volných mastných kyselin, ß-hydroxybutyrát).
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
26
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Vandœuvre-lès-Nancy, Francie, 54511
- CHRU Nancy Brabois
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Hospitalizovaní pacienti s jistě infekční endokarditidou (95 %), jako jsou kritéria Duke a Li
- Pacienti se systémem sociální ochrany
- Žádná nemožnost provedení (18)F-FDG PET (neklidný, zmatený pacient atd.)
- Klinicky stabilní
- Adaptivní antibiotická terapie po dobu minimálně 8 dnů
- Žádná známá alergie, která by znemožňovala dodržovat přísnou sacharidovou dietu
Kritéria vyloučení:
- Těhotenství, kojení a žena ve fertilním věku bez účinné antikoncepce
- Pacienti pod opatrovnictvím nebo kurátory.
- Žádná léčba kortikoidy, valproátem, karbamazepinem, fenytoinem, fenobarbitalem, katecholaminy
- Nevyvážený diabetes (glykémie v kapilární krvi nalačno > 1,8 g/l nebo 10 mmol/l)
- Pacienti se známou přecitlivělostí na 18F-FDG nebo jakoukoli složku tohoto přípravku
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: zapsaných pacientů
Všichni zařazení pacienti dostanou striktně nízký obsah sacharidů (< 3 g/den sacharidů) a 12 hodin nalačno před 18F-FDG PET/CT vyšetřením a 24 hodin po 18F-FDG PET/CT, kterému bude předcházet nízkosacharidová dieta s 12hodinovým hladověním
|
Pacienti dostanou 2 PET/CT, první vyšetření se standardní dietou, kterému bude předcházet 12h hladovění a druhé vyšetření, kterému budou předcházet 3 jídla, přísná nízko dieta a 12h hladovění
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Aktivita infekčního ohniska 18F-FDG měřená pomocí SUV (standardizovaná hodnota příjmu)
Časové okno: 24 hodin
|
Kontrast bude měřen díky poměru SUV (standardizovaná hodnota vychytávání) infekčního ohniska a SUV (standardizovaná hodnota vychytávání) okolní tkáně
|
24 hodin
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vizuální analýza pro detekci a lokalizaci infekční oblasti
Časové okno: 24 hodin
|
každé infekční ohnisko oceníte vizuálním čtením
|
24 hodin
|
|
SUV (standardizovaná hodnota příjmu) cílových orgánů (myokard, svaly, játra, mozek, krev, ledviny...)
Časové okno: 3 dny
|
Měření aktivity 18F-FDG na cílových orgánech
|
3 dny
|
|
stanovení metabolických biomarkerů: ß-hydroxybutyrát
Časové okno: týden (na PET standard a na PET s Atkinsovou dietou)
|
vliv stravy na výsledek testu ß-hydroxybutyrátu (Měření β-hydroxybutyrátu B z plazmy v µmol/l)
|
týden (na PET standard a na PET s Atkinsovou dietou)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Elodie CHEVALIER, MD, Nuclear medicine department, CHRU NANCY
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
19. března 2018
Primární dokončení (Aktuální)
2. prosince 2020
Dokončení studie (Aktuální)
3. srpna 2021
Termíny zápisu do studia
První předloženo
17. listopadu 2017
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
13. března 2018
První zveřejněno (Aktuální)
14. března 2018
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
9. února 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
8. února 2024
Naposledy ověřeno
1. února 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- N°IDRCB: 2017-A01104-49
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .