Avaliação de uma preparação metabólica por uma dieta pobre em carboidratos como a dieta Atkins para ajudar na detecção de endocardite infecciosa por 18F-FDG PET (TEPEIR)
8 de fevereiro de 2024 atualizado por: Elodie CHEVALIER, Central Hospital, Nancy, France
Avaliação de uma dieta pobre em carboidratos para destacar endocardite facilmente infecciosa por 18F-FDG PET
A endocardite infecciosa (EI) é uma patologia onde a taxa de mortalidade varia entre 20 e 25%, mas uma morbidade maior já que 50% dos pacientes são tratados por procedimento cirúrgico valvular. O diagnóstico de EI costuma ser difícil e, portanto, muito tardio. Em 2015, as recomendações da European Society of Cardiology publicadas pela integram a Tomografia por Emissão de Pósitrons com Tomografia Computadorizada (PET/CT) com 18F-Fluorodesoxiglicose (18F-FDG) no manejo diagnóstico da EI.
Porém, durante exames convencionais, com jejum de 12 horas e dieta low carb, a captação miocárdica de 18F-FDG pode ser intensa e interferir nos resultados.
O objetivo deste estudo é avaliar uma dieta restrita de baixo carboidrato como Atkins (
Objetivos secundários:
- Comparação da sensibilidade de detecção de surtos de EI entre 18F-FDG PET/CT realizada com dieta pobre em carboidratos e dieta convencional realizada
- Avaliar os efeitos da dieta restrita em carboidratos na distribuição de captação de 18F-FDG, particularmente no miocárdio, sangue circulante, músculos esqueléticos, cérebro e fígado.
- Caracterização das alterações metabólicas geradas pela dieta pobre em carboidratos usando bioensaios de plasma (glicemia, insulinemia, concentração de ácidos graxos livres, ß-hidroxibutirato).
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
26
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Vandœuvre-lès-Nancy, França, 54511
- CHRU Nancy Brabois
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
14 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes hospitalizados com endocardite certamente infecciosa (95%) tais critérios de Duke e Li
- Doentes com sistema de proteção social
- Sem impossibilidade de realizar (18)F-FDG PET (paciente agitado, confuso, etc)
- Estável clinicamente
- Antibioticoterapia adaptativa por pelo menos 8 dias
- Nenhuma alergia conhecida para tornar impossível seguir uma dieta rigorosa de carboidratos
Critério de exclusão:
- Gravidez, amamentação e mulher em idade fértil sem métodos contraceptivos eficazes
- Pacientes sob tutela ou curadores.
- Sem tratamento com corticóides, valproato, carbamazepina, fenitoína, fenobarbital, catecolaminas
- Diabetes desequilibrado (glicemia capilar em jejum > 1,8 g/l ou 10 mmol/l)
- Pacientes com hipersensibilidade conhecida ao 18F-FDG ou a qualquer componente deste produto
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: pacientes inscritos
Todos os pacientes inscritos receberão um estrito baixo carboidrato (< 3gr/dia de carboidratos) e 12h de jejum antes do exame 18F-FDG PET/CT e 24h após um 18F-FDG PET/CT precedido por uma dieta baixa em carboidratos com 12h de jejum
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Os pacientes receberão 2 PET/CT, primeiro exame com dieta padrão precedida de jejum de 12h e segundo exame precedido de 3 refeições com dieta restrita e jejum de 12h
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Atividade de foco infeccioso 18F-FDG medida com SUV (valor de captação padronizado)
Prazo: 24 horas
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O contraste será medido graças à relação SUV (valor de captação padronizado) foco infeccioso e SUV (valor de captação padronizado) ao redor do tecido
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24 horas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Análise visual para detectar e localizar a área infecciosa
Prazo: 24 horas
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cada foco infeccioso será apreciado por leitura visual
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24 horas
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SUV (valor de captação padronizado) de órgãos-alvo (miocárdio, músculos, fígado, cérebro, sangue, rim...)
Prazo: 3 dias
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Medida da atividade de 18F-FDG nos órgãos-alvo
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3 dias
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ensaio de biomarcador metabólico: ß-hidroxibutirato
Prazo: uma semana (em PET padrão e em PET com dieta Atkins)
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dieta de impacto no resultado do ensaio de ß-hidroxibutirato (medida de β-hidroxibutirato B do plasma em µmol/L)
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uma semana (em PET padrão e em PET com dieta Atkins)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Elodie CHEVALIER, MD, Nuclear medicine department, CHRU NANCY
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
19 de março de 2018
Conclusão Primária (Real)
2 de dezembro de 2020
Conclusão do estudo (Real)
3 de agosto de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
17 de novembro de 2017
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
13 de março de 2018
Primeira postagem (Real)
14 de março de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
9 de fevereiro de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
8 de fevereiro de 2024
Última verificação
1 de fevereiro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- N°IDRCB: 2017-A01104-49
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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