血管新生型 AMD におけるペグセタコプラン (APL-2)
2020年9月15日 更新者：Apellis Pharmaceuticals, Inc.
血管新生加齢黄斑変性症（AMD）患者における硝子体内APL-2療法の安全性を評価するための18か月の第Ib / II相多施設非盲検試験
血管新生型 AMD 患者におけるペグセタコプランの安全性評価
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
17
段階
- フェーズ2
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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Beverly Hills、California、アメリカ、90211
- Apellis Clinical Site
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Maryland
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Hagerstown、Maryland、アメリカ、21740
- Apellis Clinical Site
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Ohio
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Cleveland、Ohio、アメリカ、44122
- Apellis Clinical Site
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Texas
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Houston、Texas、アメリカ、77030
- Apellis Clinical Site
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
60年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 60 歳以上の年齢。
- Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) チャート (20/320 Snellen 相当) を使用した 24 文字以上の正常な輝度の最良矯正視力 (NL-BCVA)。
以下の基準を満たした血管新生型 AMD の臨床診断：
- -28日目に黄斑液が存在する抗VEGF注射の注射に適格。
- -研究に参加する前の少なくとも6か月間、研究眼で抗VEGFで治療されている必要があります。
- -過去2回の注射について、8週間（±7日）を超えない間隔での硝子体内抗VEGF療法の少なくとも6か月 研究眼として選択された眼。
- SD-OCTによって評価された、スクリーニング-28日目とスクリーニング-14日目との間の研究者の裁量による、研究眼の過剰な黄斑液または黄斑厚の臨床的に意味のある（50％）減少。
女性の被験者は次の条件を満たす必要があります。
- 出産の可能性がない女性 (WONCBP)、または
- -妊娠可能性（WOCBP）の女性で、スクリーニング時に妊娠検査が陰性であり、研究期間中はプロトコルで定義された避妊方法を使用し、研究期間中は母乳育児を控えることに同意する必要があります。
- 出産の可能性のある女性パートナーを持つ男性は、プロトコルで定義された避妊方法を使用することに同意し、研究期間中精子の提供を控えることに同意する必要があります。
- -インフォームドコンセントを提供し、研究手順と評価を順守する意思と能力
除外基準:
- 病理学的近視（球面等価≧-6ジオプトリー）、中心性漿液性脈絡網膜症、眼ヒストプラスマ症症候群、血管様筋、脈絡膜破裂、および多巣性脈絡膜炎を含む、脈絡膜血管新生（CNV）の他の原因の存在。
- -研究眼への硝子体切除の歴史
- -メディアの明瞭さを低下させ、治験責任医師の意見では、眼科検査を妨げる眼科的状態の存在（例： 高度な白内障または角膜異常)。
- -無作為化前3か月以内の眼内手術（レンズ交換手術を含む）。
- -眼内炎の病歴。
- -研究眼の線維柱帯切除術または房水シャントまたは弁。
- 無水晶体症または後嚢の欠如。 注: 以前の後房眼内レンズ移植に関連したイットリウム アルミニウム ガーネット (YAG) レーザー後嚢切開術の結果として、ベースラインの少なくとも 60 日前に発生した場合を除き、後嚢の以前の違反も除外されます。
- -研究期間中に手術または医学的介入を必要とする可能性のある眼科的状態、または研究者の意見では、研究期間中の視覚機能を損なう可能性があります（例： 制御不能な重度の緑内障、臨床的に重大な糖尿病性黄斑浮腫、虚血性視神経障害、網膜血管障害など）。
- -現在の眼または眼周囲感染を含むIVT注射の禁忌。
- -アクティブな全身性または局所感染症に対する現在の治療。
- -全身実験的治療またはその他の全身的治験薬への参加 6週間以内または5半減期まで（どちらか長い方） 研究治療の開始前。 注: 観察、市販のビタミン、サプリメント、または食事のみを含む臨床試験は除外されません。
- -研究者の意見では、24か月の治療期間にわたって一貫したフォローアップを行う可能性が低い、または被験者を危険な研究候補にする可能性がある医学的または精神医学的状態。
- -治験責任医師の意見では、ベースラインの検査値（血液学、血清化学または尿検査）は臨床的に重要であり、研究への参加には適していません。
- -注射用のフルオレセインナトリウムに対する既知の過敏症またはペグセタコプランまたはペグセタコプラン溶液中の賦形剤のいずれかに対する過敏症
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ペグセタコプラン治験薬
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治験薬
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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最大重症度を含む、眼および全身治療-緊急有害事象（TEAE）を経験した被験者の数
時間枠：1日目から研究終了まで（最大1年）。
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TEAE は、治験薬の初回投与後、最終投与から 30 日以内に発生または悪化した有害事象 (AE) として定義されました。
TEAE の重症度は軽度 (無症候性/軽度の症状) に分類されました。中等度 (最小限の局所的/非侵襲的介入が示される);重度（医学的に重要だが生命を脅かすものではない）;生命を脅かす、または死に至る。
各カテゴリーで 1 TEAE を経験した被験者の数が表示されます。
試験中に、ペグセタコプランの最大７回の注射（被験者当たり）および抗ＶＥＧＦの最大１３回の注射（被験者当たり）を受けた。
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1日目から研究終了まで（最大1年）。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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最大 12 か月の SD-OCT 中央サブフィールド厚 (CST) のベースラインからの平均変化
時間枠：1 日目から 360 日目まで (12 か月)。
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CST は研究を通して SD-OCT を使用して測定され、各時点でのベースラインからの平均変化が研究眼について示されています。
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1 日目から 360 日目まで (12 か月)。
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身体検査所見、バイタルサイン、検査パラメータがベースラインから臨床的に有意な変化を示した被験者の数
時間枠：ベースライン（スクリーニングまたは1日目）から研究終了まで（最大1年）。
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身体検査、バイタル サイン、および実験室パラメーターは、研究を通じて監視され、研究期間にわたってベースラインからの臨床的に有意な変化を示すすべての被験者が提示されます。
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ベースライン（スクリーニングまたは1日目）から研究終了まで（最大1年）。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年2月14日
一次修了 (実際)
2019年4月5日
研究の完了 (実際)
2019年4月5日
試験登録日
最初に提出
2018年3月8日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年3月13日
最初の投稿 (実際)
2018年3月14日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年9月16日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年9月15日
最終確認日
2020年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。