Pegcetacoplan (APL-2) i neovaskulær AMD

Inklusjonskriterier:

1. Alder over eller lik 60 år.
2. Normal luminans best korrigert synsskarphet (NL-BCVA) på 24 bokstaver eller bedre ved bruk av Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) diagrammer (20/320 Snellen-ekvivalent).

3. Klinisk diagnose av neovaskulær AMD med følgende kriterier oppfylt:

   1. Kvalifisert for en injeksjon av en anti-VEGF-injeksjon med makulavæske tilstede på dag -28.
   2. Må ha blitt behandlet med anti-VEGF i studieøyet i minst 6 måneder før man blir med i studien.
   3. Minst 6 måneder med intravitreal anti-VEGF-behandling med intervaller som ikke er større enn 8 uker (± 7 dager) for de siste 2 injeksjonene i øyet som er valgt til å være studieøyet.
4. En klinisk meningsfull (50 %) reduksjon i overflødig makulavæske eller makulatykkelse i studieøyet etter utrederens skjønn mellom undersøkelsesdag -28 og undersøkelsesdag -14, vurdert av SD-OCT.

5. Kvinnelige fag må være:

   1. Kvinner med ikke-fertil alder (WONCBP), eller
   2. Kvinner i fertil alder (WOCBP) med negativ graviditetstest ved screening og må godta å bruke protokolldefinerte prevensjonsmetoder under studiens varighet og avstå fra å amme så lenge studien varer.
6. Menn med kvinnelige partnere i fertil alder må godta å bruke protokolldefinerte prevensjonsmetoder og samtykke i å avstå fra å donere sæd under hele studien.
7. Villig og i stand til å gi informert samtykke og følge studieprosedyrene og vurderingene

Ekskluderingskriterier:

1. Tilstedeværelse av andre årsaker til koroidal neovaskularisering (CNV) inkludert patologisk nærsynthet (sfærisk ekvivalent ≥ -6 dioptriere), sentral serøs korioretinopati, okulær histoplasmose-syndrom, angioide striper, koroidal ruptur og multifokal koroiditt.
2. Historie om vitrektomi til studieøyet
3. Tilstedeværelse av enhver oftalmologisk tilstand som reduserer klarheten til media og som, etter etterforskerens oppfatning, forstyrrer oftalmologisk undersøkelse (f.eks. avansert katarakt eller hornhinneavvik).
4. Intraokulær kirurgi (inkludert linseskiftekirurgi) innen 3 måneder før randomisering.
5. Enhver historie med endoftalmitt.
6. Trabekulektomi eller vandig shunt eller ventil i studieøyet.
7. Afaki eller fravær av den bakre kapselen. Merk: Tidligere brudd på den bakre kapselen er også utelukket med mindre det skjedde som et resultat av yttriumaluminium granat (YAG) laser posterior kapsulotomi i forbindelse med tidligere implantasjon av bakre kammer intraokulær linse og minst 60 dager før baseline.
8. Enhver oftalmisk tilstand som kan kreve kirurgi eller medisinsk intervensjon i løpet av studieperioden eller, etter etterforskerens oppfatning, kan kompromittere visuell funksjon i løpet av studieperioden (f.eks. alvorlig ukontrollert glaukom, klinisk signifikant diabetisk makulaødem, iskemisk optisk nevropati, retinal vaskulopati).
9. Enhver kontraindikasjon for IVT-injeksjon inkludert nåværende okulær eller periokulær infeksjon.
10. Nåværende behandling for aktiv systemisk eller lokalisert infeksjon.
11. Deltakelse i enhver systemisk eksperimentell behandling eller et annet systemisk undersøkelseslegemiddel innen 6 uker eller 5 halveringstider av det aktive (det som er lengst) før starten av studiebehandlingen. Merk: kliniske studier som utelukkende involverer observasjon, reseptfrie vitaminer, kosttilskudd eller dietter er ikke ekskluderende
12. Medisinske eller psykiatriske tilstander som, etter utrederens oppfatning, gjør konsekvent oppfølging over den 24 måneder lange behandlingsperioden usannsynlig, eller som vil gjøre forsøkspersonen til en usikker studiekandidat.
13. Enhver baseline laboratorieverdi (hematologi, serumkjemi eller urinanalyse) som etter etterforskeren mener er klinisk signifikant og ikke egnet for studiedeltakelse.
14. Kjent overfølsomhet overfor fluoresceinnatrium til injeksjon eller overfølsomhet overfor pegcetacoplan eller noen av hjelpestoffene i pegcetacoplan løsning