Pegcetacoplan (APL-2) uudissuonien AMD:ssä
tiistai 15. syyskuuta 2020 päivittänyt: Apellis Pharmaceuticals, Inc.
18 kuukauden vaiheen Ib/II monikeskustutkimus, jossa arvioitiin lasiaisensisäisen APL-2-hoidon turvallisuutta potilailla, joilla on uudissuonituksesta johtuva ikään liittyvä silmänpohjan rappeuma (AMD)
Pegcetacoplanin turvallisuusarviointi potilailla, joilla on neovaskulaarinen AMD
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Lopetettu
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
17
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Beverly Hills, California, Yhdysvallat, 90211
- Apellis Clinical Site
-
-
Maryland
-
Hagerstown, Maryland, Yhdysvallat, 21740
- Apellis Clinical Site
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44122
- Apellis Clinical Site
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
- Apellis Clinical Site
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
60 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä yli tai yhtä suuri kuin 60 vuotta.
- Normaalin luminanssin paras korjattu näöntarkkuus (NL-BCVA), 24 kirjainta tai parempi käyttäen Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) -kaavioita (20/320 Snellenin ekvivalentti).
Neovaskulaarisen AMD:n kliininen diagnoosi seuraavilla kriteereillä:
- Oikeus anti-VEGF-injektioon, jossa makulannestettä on päivänä -28.
- Hänen on täytynyt olla hoidettu anti-VEGF:llä tutkimussilmässä vähintään 6 kuukautta ennen tutkimukseen liittymistä.
- Vähintään 6 kuukautta lasiaisensisäistä anti-VEGF-hoitoa enintään 8 viikon (± 7 päivän) välein viimeisten 2 injektion aikana tutkimussilmäksi valittuun silmään.
- Kliinisesti merkittävä (50 %) ylimääräisen makulan nesteen tai makulan paksuuden väheneminen tutkimussilmässä tutkijan harkinnan mukaan seulontapäivän -28 ja seulontapäivän -14 välillä SD-OCT:lla arvioituna.
Naisaiheiden tulee olla:
- Naiset, jotka eivät ole raskaana (WONCBP) tai
- Hedelmällisessä iässä olevat naiset (WOCBP), joiden raskaustesti on negatiivinen seulonnassa ja joiden on suostuttava käyttämään protokollan mukaisia ehkäisymenetelmiä tutkimuksen ajan ja pidättäytymään imetyksestä tutkimuksen ajan.
- Miesten, joiden naispuolinen kumppani on hedelmällisessä iässä, on suostuttava käyttämään protokollan mukaisia ehkäisymenetelmiä ja suostuttava pidättymään siittiöiden luovuttamisesta tutkimuksen ajan.
- Halukas ja kykenevä antamaan tietoisen suostumuksen ja noudattamaan tutkimusmenettelyjä ja arviointeja
Poissulkemiskriteerit:
- Muiden suonikalvon uudissuonittumisen (CNV) syiden esiintyminen, mukaan lukien patologinen likinäköisyys (palloekvivalentti ≥ -6 dioptria), sentraalinen seroottinen korioretinopatia, silmän histoplasmoosioireyhtymä, angioidiraitoja, suonikalvon repeämä ja multifokaalinen suonikalvontulehdus.
- Vitrektomian historia tutkimussilmään
- Sellaisen oftalmologisen sairauden olemassaolo, joka heikentää median selkeyttä ja joka tutkijan mielestä häiritsee silmätutkimusta (esim. pitkälle edennyt kaihi tai sarveiskalvon poikkeavuudet).
- Silmänsisäinen leikkaus (mukaan lukien linssin vaihtoleikkaus) 3 kuukauden sisällä ennen satunnaistamista.
- Mikä tahansa endoftalmiitti historiassa.
- Trabekulektomia tai vesipitoinen shuntti tai läppä tutkittavassa silmässä.
- Aphakia tai takakapselin puuttuminen. Huomautus: myös takakapselin aiempi rikkoutuminen ei ole mahdollista, ellei se johtunut yttrium-alumiinigranaatti (YAG) -lasertakakapsulotomiasta aikaisemman takakammion intraokulaarisen linssin implantoinnin yhteydessä ja vähintään 60 päivää ennen lähtötilannetta.
- Mikä tahansa silmäsairaus, joka saattaa vaatia leikkausta tai lääketieteellistä toimenpiteitä tutkimusjakson aikana tai tutkijan näkemyksen mukaan saattaa vaarantaa näkötoiminnan tutkimusjakson aikana (esim. vaikea hallitsematon glaukooma, kliinisesti merkittävä diabeettinen makulaturvotus, iskeeminen optinen neuropatia, verkkokalvon vaskulopatiat).
- Kaikki IVT-injektion vasta-aiheet, mukaan lukien nykyinen silmä- tai silmänympärysinfektio.
- Nykyinen hoito aktiiviseen systeemiseen tai paikalliseen infektioon.
- Osallistuminen mihin tahansa systeemiseen kokeelliseen hoitoon tai mihin tahansa muuhun systeemiseen tutkimukseen uuteen lääkkeeseen 6 viikon tai 5 aktiivisen aineen puoliintumisajan (sen mukaan kumpi on pidempi) sisällä ennen tutkimushoidon aloittamista. Huomautus: kliiniset tutkimukset, joihin liittyy pelkästään havainnointia, käsikauppavitamiineja, lisäravinteita tai ruokavalioita, eivät ole poissulkevia
- Lääketieteelliset tai psykiatriset tilat, jotka tutkijan mielestä tekevät johdonmukaisesta seurannasta 24 kuukauden hoitojakson ajan epätodennäköisiä tai tekisivät tutkittavasta vaarallisen tutkimusehdokkaan.
- Mikä tahansa lähtötason laboratorioarvo (hematologia, seerumikemia tai virtsaanalyysi), joka on tutkijan mielestä kliinisesti merkittävä ja joka ei sovellu tutkimukseen osallistumiseen.
- Tunnettu yliherkkyys fluoreseiininatriumille injektiota varten tai yliherkkyys pegsetakoplanille tai jollekin pegsetakoplan-liuoksen apuaineelle
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Pegcetacoplan-tutkimuslääke
|
Tutkimuslääke
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Silmään ja systeemiseen hoitoon liittyvien haittatapahtumien (TEAE) kokeneiden potilaiden määrä, mukaan lukien enimmäisvakavuus
Aikaikkuna: Päivä 1 opintojen loppuun asti (enintään 1 vuosi).
|
TEAE:t määriteltiin haittatapahtumiksi (AE), jotka kehittyivät tai pahenivat ensimmäisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen, jopa 30 päivää viimeisen annoksen jälkeen.
TEAE-oireiden vakavuus luokiteltiin lieviksi (oireeton/lievä oireet); kohtalainen (minimaalinen, paikallinen/ei-invasiivinen interventio indikoitu); vakava (lääketieteellisesti merkittävä, mutta ei hengenvaarallinen); hengenvaarallinen tai kuolemaan johtava.
Esitetään niiden koehenkilöiden lukumäärä, jotka kokevat yhden TEAE:n kussakin kategoriassa.
Tutkimuksen aikana annettiin enintään 7 injektiota pegsetakoplania (kohdetta kohden) ja enintään 13 anti-VEGF-injektiota (kohdetta kohden).
|
Päivä 1 opintojen loppuun asti (enintään 1 vuosi).
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Keskimääräinen muutos perustasosta SD-OCT:n keskialueen paksuudessa (CST) jopa 12 kuukauteen
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 360 (12 kuukautta).
|
CST mitattiin käyttämällä SD-OCT:tä koko tutkimuksen ajan, ja keskimääräinen muutos lähtötasosta kullakin aikapisteellä esitetään tutkimussilmälle.
|
Päivä 1 - Päivä 360 (12 kuukautta).
|
|
Koehenkilöiden lukumäärä, joilla on kliinisesti merkittävä muutos lähtötilanteeseen verrattuna fyysisen tutkimuksen löydöksissä, elintoiminnoissa ja laboratorioparametreissa
Aikaikkuna: Lähtötilanne (seulonta tai päivä 1) tutkimuksen loppuun asti (enintään 1 vuosi).
|
Fyysisiä tutkimuksia, elintoimintoja ja laboratorioparametreja seurattiin koko tutkimuksen ajan, ja kaikki koehenkilöt, jotka osoittivat kliinisesti merkittävää muutosta lähtötasosta tutkimusjakson aikana, esitetään.
|
Lähtötilanne (seulonta tai päivä 1) tutkimuksen loppuun asti (enintään 1 vuosi).
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 14. helmikuuta 2018
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 5. huhtikuuta 2019
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 5. huhtikuuta 2019
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 8. maaliskuuta 2018
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 13. maaliskuuta 2018
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 14. maaliskuuta 2018
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 16. syyskuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 15. syyskuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. syyskuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- APL2-203
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .