Pegcetacoplan (APL-2) i neovaskulær AMD

Inklusionskriterier:

1. Alder større end eller lig med 60 år.
2. Normal luminans bedst korrigeret synsstyrke (NL-BCVA) på 24 bogstaver eller bedre ved brug af Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) diagrammer (20/320 Snellen ækvivalent).

3. Klinisk diagnose af neovaskulær AMD med følgende kriterier opfyldt:

   1. Berettiget til en injektion af en anti-VEGF-injektion med makulærvæske til stede på dag -28.
   2. Skal have været behandlet med anti-VEGF i undersøgelsesøje i mindst 6 måneder før tilslutning til undersøgelsen.
   3. Mindst 6 måneders intravitreal anti-VEGF-behandling med intervaller, der ikke er større end 8 uger (± 7 dage) for de seneste 2 injektioner i det øje, der er valgt til at være undersøgelsesøjet.
4. En klinisk meningsfuld (50 %) reduktion i overskydende makulær væske eller makulær tykkelse i undersøgelsesøjet efter investigatorens skøn mellem screeningdag -28 og screeningdag -14 som vurderet ved SD-OCT.

5. Kvindefag skal være:

   1. Kvinder i ikke-fertil alder (WONCBP), eller
   2. Kvinder i den fødedygtige alder (WOCBP) med en negativ graviditetstest ved screening og skal acceptere at bruge protokoldefinerede præventionsmetoder under undersøgelsens varighed og afstå fra at amme under undersøgelsens varighed.
6. Mænd med kvindelige partnere i den fødedygtige alder skal acceptere at bruge protokoldefinerede præventionsmetoder og acceptere at afstå fra at donere sæd i hele undersøgelsens varighed.
7. Villig og i stand til at give informeret samtykke og til at overholde undersøgelsesprocedurerne og vurderingerne

Ekskluderingskriterier:

1. Tilstedeværelse af andre årsager til choroidal neovaskularisering (CNV), herunder patologisk nærsynethed (sfærisk ækvivalent ≥ -6 dioptrier), central serøs chorioretinopati, okulær histoplasmose syndrom, angioide streger, choroidal ruptur og multifokal choroiditis.
2. Historie om vitrektomi til undersøgelsesøjet
3. Tilstedeværelse af enhver oftalmologisk tilstand, der reducerer klarheden af ​​medierne, og som efter efterforskerens opfattelse forstyrrer oftalmologisk undersøgelse (f.eks. fremskreden grå stær eller hornhindeabnormiteter).
4. Intraokulær kirurgi (herunder linseudskiftningskirurgi) inden for 3 måneder før randomisering.
5. Enhver historie med endoftalmitis.
6. Trabekulektomi eller vandig shunt eller ventil i undersøgelsesøjet.
7. Afaki eller fravær af den posteriore kapsel. Bemærk: Tidligere krænkelse af den posteriore kapsel er også udelukket, medmindre den er opstået som følge af yttrium aluminium granat (YAG) laser posterior kapsulotomi i forbindelse med tidligere implantation af posterior kammer intraokulær linse og mindst 60 dage før baseline.
8. Enhver oftalmisk tilstand, der kan kræve kirurgi eller medicinsk intervention i løbet af undersøgelsesperioden eller, efter investigatorens mening, kan kompromittere synsfunktionen i undersøgelsesperioden (f.eks. svær ukontrolleret glaukom, klinisk signifikant diabetisk makulaødem, iskæmisk optisk neuropati, retinal vaskulopati).
9. Enhver kontraindikation for IVT-injektion, inklusive aktuelle okulær eller periokulær infektion.
10. Nuværende behandling for aktiv systemisk eller lokaliseret infektion.
11. Deltagelse i enhver systemisk eksperimentel behandling eller ethvert andet systemisk forsøgslægemiddel inden for 6 uger eller 5 halveringstider af det aktive stof (alt efter hvad der er længst) før starten af ​​undersøgelsesbehandlingen. Bemærk: kliniske forsøg, der udelukkende involverer observation, håndkøbsvitaminer, kosttilskud eller diæter er ikke udelukkende
12. Medicinske eller psykiatriske tilstande, der efter investigatorens mening gør en konsekvent opfølgning over den 24 måneder lange behandlingsperiode usandsynlig, eller ville gøre forsøgspersonen til en usikker studiekandidat.
13. Enhver baseline laboratorieværdi (hæmatologi, serumkemi eller urinanalyse), som efter investigatoren er klinisk signifikant og ikke egnet til undersøgelsesdeltagelse.
14. Kendt overfølsomhed over for fluoresceinnatrium til injektion eller overfølsomhed over for pegcetacoplan eller et eller flere af hjælpestofferne i pegcetacoplan opløsning