Pegcetacoplan (APL-2) na DMRI neovascular

Critério de inclusão:

1. Idade maior ou igual a 60 anos.
2. Luminância normal com melhor acuidade visual corrigida (NL-BCVA) de 24 letras ou melhor usando gráficos do Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) (20/320 equivalente a Snellen).

3. Diagnóstico clínico de DMRI neovascular com os seguintes critérios atendidos:

   1. Elegível para uma injeção de uma injeção anti-VEGF com líquido macular presente no Dia -28.
   2. Deve ter sido tratado com anti-VEGF no olho do estudo por pelo menos 6 meses antes de ingressar no estudo.
   3. Pelo menos 6 meses de terapia anti-VEGF intravítrea em intervalos não superiores a 8 semanas (± 7 dias) nas últimas 2 injeções no olho selecionado para ser o olho do estudo.
4. Uma redução clinicamente significativa (50%) no excesso de fluido macular ou espessura macular no olho do estudo, a critério do investigador, entre o Dia de triagem -28 e o Dia de triagem -14, conforme avaliado por SD-OCT.

5. Os sujeitos do sexo feminino devem ser:

   1. Mulheres sem potencial para engravidar (WONCBP), ou
   2. Mulheres com potencial para engravidar (WOCBP) com teste de gravidez negativo na triagem e devem concordar em usar métodos de contracepção definidos pelo protocolo durante o estudo e abster-se de amamentar durante o estudo.
6. Os homens com parceiras em idade fértil devem concordar em usar métodos de contracepção definidos pelo protocolo e concordar em não doar esperma durante o estudo.
7. Disposto e capaz de dar consentimento informado e cumprir os procedimentos e avaliações do estudo

Critério de exclusão:

1. Presença de outras causas de neovascularização de coroide (CNV), incluindo miopia patológica (equivalente esférico ≥ -6 dioptrias), coriorretinopatia serosa central, síndrome de histoplasmose ocular, estrias angioides, ruptura de coroide e coroidite multifocal.
2. Histórico de vitrectomia no olho do estudo
3. Presença de qualquer condição oftalmológica que reduza a clareza da mídia e que, na opinião do Investigador, interfira no exame oftalmológico (por exemplo, catarata avançada ou anormalidades da córnea).
4. Cirurgia intraocular (incluindo cirurgia de substituição de lente) dentro de 3 meses antes da randomização.
5. Qualquer história de endoftalmite.
6. Trabeculectomia ou shunt ou válvula aquosa no olho do estudo.
7. Afacia ou ausência da cápsula posterior. Nota: violação anterior da cápsula posterior também é excluída, a menos que tenha ocorrido como resultado de capsulotomia posterior com laser de granada de ítrio e alumínio (YAG) em associação com implante anterior de lente intraocular na câmara posterior e pelo menos 60 dias antes da linha de base.
8. Qualquer condição oftalmológica que possa exigir cirurgia ou intervenção médica durante o período do estudo ou, na opinião do investigador, possa comprometer a função visual durante o período do estudo (por exemplo, glaucoma não controlado grave, edema macular diabético clinicamente significativo, neuropatia óptica isquêmica, vasculopatias retinianas).
9. Qualquer contra-indicação à injeção de IVT, incluindo infecção ocular ou periocular atual.
10. Tratamento atual para infecção sistêmica ou localizada ativa.
11. Participação em qualquer tratamento experimental sistêmico ou qualquer outro novo medicamento sistêmico experimental dentro de 6 semanas ou 5 meias-vidas do ativo (o que for mais longo) antes do início do tratamento do estudo. Nota: ensaios clínicos envolvendo apenas observação, vitaminas de venda livre, suplementos ou dietas não são excludentes
12. Condições médicas ou psiquiátricas que, na opinião do investigador, tornam improvável um acompanhamento consistente durante o período de tratamento de 24 meses ou tornariam o sujeito um candidato inseguro ao estudo.
13. Qualquer valor laboratorial de linha de base (hematologia, química sérica ou urinálise) que, na opinião do investigador, seja clinicamente significativo e não adequado para participação no estudo.
14. Hipersensibilidade conhecida à fluoresceína sódica para injeção ou hipersensibilidade ao pegcetacoplan ou a qualquer um dos excipientes da solução de pegcetacoplan