Пегцетакоплан (APL-2) при неоваскулярной ВМД

Критерии включения:

1. Возраст больше или равен 60 годам.
2. Нормальная яркость с наибольшей коррекцией остроты зрения (NL-BCVA) из 24 букв или выше с использованием таблиц исследования раннего лечения диабетической ретинопатии (ETDRS) (эквивалент 20/320 по Снеллену).

3. Клинический диагноз неоваскулярной ВМД при соблюдении следующих критериев:

   1. Имеет право на инъекцию анти-VEGF с макулярной жидкостью, присутствующей на 28-й день.
   2. Должны пройти лечение анти-VEGF в исследуемом глазу в течение как минимум 6 месяцев до включения в исследование.
   3. Не менее 6 месяцев интравитреальной терапии анти-VEGF с интервалами не более 8 недель (± 7 дней) для последних 2 инъекций в глаз, выбранный в качестве исследуемого глаза.
4. Клинически значимое (50%) уменьшение избытка макулярной жидкости или толщины макулы в исследуемом глазу по усмотрению исследователя между 28-м и 14-м днями скрининга по оценке SD-OCT.

5. Субъекты женского пола должны быть:

   1. Женщины, не способные к деторождению (WONCBP), или
   2. Женщины детородного возраста (WOCBP) с отрицательным тестом на беременность при скрининге должны согласиться на использование определенных в протоколе методов контрацепции на время исследования и воздерживаться от грудного вскармливания на время исследования.
6. Мужчины с партнершами детородного возраста должны согласиться использовать методы контрацепции, определенные протоколом, и согласиться воздерживаться от донорства спермы на время исследования.
7. Желание и способность дать информированное согласие и соблюдать процедуры исследования и оценки

Критерий исключения:

1. Наличие других причин хориоидальной неоваскуляризации (ХНВ), включая патологическую миопию (сферический эквивалент ≥ -6 диоптрий), центральную серозную хориоретинопатию, синдром глазного гистоплазмоза, ангиоидные полоски, разрыв хориоидеи и мультифокальный хориоидит.
2. История витрэктомии на исследуемом глазу
3. Наличие любого офтальмологического заболевания, снижающего прозрачность среды и, по мнению исследователя, мешающего офтальмологическому обследованию (например, запущенная катаракта или аномалии роговицы).
4. Внутриглазная хирургия (включая операцию по замене хрусталика) в течение 3 месяцев до рандомизации.
5. Любой эндофтальмит в анамнезе.
6. Трабекулэктомия, водяной шунт или клапан в исследуемом глазу.
7. Афакия или отсутствие задней капсулы. Примечание: предыдущее нарушение задней капсулы также исключается, если только оно не произошло в результате задней капсулотомии с использованием лазера на иттрий-алюминиевом гранате (YAG) в сочетании с предшествующей имплантацией заднекамерной интраокулярной линзы и по крайней мере за 60 дней до исходного уровня.
8. Любое офтальмологическое состояние, которое может потребовать хирургического вмешательства или медицинского вмешательства в период исследования или, по мнению исследователя, может поставить под угрозу зрительную функцию в период исследования (например, тяжелая неконтролируемая глаукома, клинически значимый диабетический макулярный отек, ишемическая оптическая нейропатия, васкулопатии сетчатки).
9. Любые противопоказания к внутривенной инъекции, включая текущую глазную или окологлазную инфекцию.
10. Текущее лечение активной системной или локализованной инфекции.
11. Участие в любом системном экспериментальном лечении или любом другом системном исследуемом новом препарате в течение 6 недель или 5 периодов полувыведения активного вещества (в зависимости от того, что дольше) до начала исследуемого лечения. Примечание: клинические испытания, включающие исключительно наблюдение, безрецептурные витамины, добавки или диеты, не являются исключением.
12. Медицинские или психические состояния, которые, по мнению исследователя, делают маловероятным постоянное последующее наблюдение в течение 24-месячного периода лечения или делают субъекта небезопасным кандидатом для исследования.
13. Любое исходное лабораторное значение (гематология, химический анализ сыворотки или анализ мочи), которое, по мнению исследователя, является клинически значимым и не подходит для участия в исследовании.
14. Известная гиперчувствительность к флуоресцеину натрия для инъекций или гиперчувствительность к пегцетакоплану или любому из вспомогательных веществ в растворе пегцетакоплана