Pegcetacoplan (APL-2) nell'AMD neovascolare

Criterio di inclusione:

1. Età maggiore o uguale a 60 anni.
2. Luminanza normale migliore acuità visiva corretta (NL-BCVA) di 24 lettere o migliore utilizzando i grafici dell'Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) (equivalente di 20/320 Snellen).

3. Diagnosi clinica di AMD neovascolare con i seguenti criteri soddisfatti:

   1. Idoneo per un'iniezione di anti-VEGF con liquido maculare presente al giorno -28.
   2. Deve essere stato trattato con anti-VEGF nell'occhio dello studio per almeno 6 mesi prima di partecipare allo studio.
   3. Almeno 6 mesi di terapia anti-VEGF intravitreale a intervalli non superiori a 8 settimane (± 7 giorni) per le ultime 2 iniezioni nell'occhio selezionato per essere l'occhio dello studio.
4. Una riduzione clinicamente significativa (50%) del liquido maculare in eccesso o dello spessore maculare nell'occhio dello studio a discrezione dello sperimentatore tra il giorno di screening -28 e il giorno di screening -14 come valutato da SD-OCT.

5. I soggetti di sesso femminile devono essere:

   1. Donne in età non fertile (WONCBP), o
   2. Donne in età fertile (WOCBP) con un test di gravidanza negativo allo screening e devono accettare di utilizzare metodi contraccettivi definiti dal protocollo per la durata dello studio e astenersi dall'allattamento al seno per la durata dello studio.
6. I maschi con partner femminili in età fertile devono accettare di utilizzare metodi contraccettivi definiti dal protocollo e accettare di astenersi dal donare sperma per la durata dello studio.
7. - Disponibilità e capacità di fornire il consenso informato e di rispettare le procedure e le valutazioni dello studio

Criteri di esclusione:

1. Presenza di altre cause di neovascolarizzazione coroidale (CNV) inclusa miopia patologica (equivalente sferico ≥ -6 diottrie), corioretinopatia sierosa centrale, sindrome da istoplasmosi oculare, strie angioidi, rottura della coroide e coroidite multifocale.
2. Storia di vitrectomia all'occhio dello studio
3. Presenza di qualsiasi condizione oftalmologica che riduca la chiarezza del supporto e che, a giudizio dello sperimentatore, interferisca con l'esame oftalmologico (ad es. cataratta avanzata o anomalie corneali).
4. Chirurgia intraoculare (inclusa la chirurgia di sostituzione della lente) entro 3 mesi prima della randomizzazione.
5. Qualsiasi storia di endoftalmite.
6. Trabeculectomia o shunt acquoso o valvola nell'occhio dello studio.
7. Afachia o assenza della capsula posteriore. Nota: è esclusa anche una precedente violazione della capsula posteriore, a meno che non si sia verificata a seguito di capsulotomia laser posteriore con granato di ittrio e alluminio (YAG) in associazione con un precedente impianto di lente intraoculare della camera posteriore e almeno 60 giorni prima del basale.
8. Qualsiasi condizione oftalmica che possa richiedere un intervento chirurgico o medico durante il periodo di studio o, secondo l'opinione dello sperimentatore, potrebbe compromettere la funzione visiva durante il periodo di studio (ad es. grave glaucoma non controllato, edema maculare diabetico clinicamente significativo, neuropatia ottica ischemica, vasculopatie retiniche).
9. Qualsiasi controindicazione all'iniezione di IVT inclusa l'attuale infezione oculare o perioculare.
10. Trattamento in corso per infezione sistemica o localizzata attiva.
11. - Partecipazione a qualsiasi trattamento sperimentale sistemico o qualsiasi altro nuovo farmaco sperimentale sistemico entro 6 settimane o 5 emivite dell'attivo (a seconda di quale sia il più lungo) prima dell'inizio del trattamento in studio. Nota: gli studi clinici che coinvolgono esclusivamente l'osservazione, le vitamine da banco, gli integratori o le diete non sono esclusivi
12. Condizioni mediche o psichiatriche che, secondo l'opinione dello sperimentatore, rendono improbabile un follow-up coerente durante il periodo di trattamento di 24 mesi o renderebbero il soggetto un candidato allo studio non sicuro.
13. Qualsiasi valore di laboratorio di riferimento (ematologia, chimica del siero o analisi delle urine) che secondo l'opinione dello sperimentatore è clinicamente significativo e non adatto alla partecipazione allo studio.
14. Ipersensibilità nota alla fluoresceina sodica per iniezione o ipersensibilità al pegcetacoplan o ad uno qualsiasi degli eccipienti nella soluzione di pegcetacoplan