Pegcetacoplan (APL-2) bij neovasculaire AMD

Inclusiecriteria:

1. Leeftijd groter dan of gelijk aan 60 jaar.
2. Normale luminantie best gecorrigeerde gezichtsscherpte (NL-BCVA) van 24 letters of beter met behulp van Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS)-kaarten (20/320 Snellen-equivalent).

3. Klinische diagnose van neovasculaire AMD met de volgende criteria:

   1. Komt in aanmerking voor een injectie van een anti-VEGF-injectie met aanwezig maculavocht op dag -28.
   2. Moet minimaal 6 maanden voorafgaand aan deelname aan de studie zijn behandeld met anti-VEGF in onderzoeksoog.
   3. Ten minste 6 maanden intravitreale anti-VEGF-therapie met tussenpozen van niet meer dan 8 weken (± 7 dagen) voor de afgelopen 2 injecties in het oog dat is geselecteerd als onderzoeksoog.
4. Een klinisch betekenisvolle (50%) vermindering van overtollig maculavocht of maculaire dikte in het onderzoeksoog naar goeddunken van de onderzoeker tussen Screeningdag -28 en Screeningdag -14 zoals beoordeeld door SD-OCT.

5. Vrouwelijke proefpersonen moeten zijn:

   1. Vrouwen die geen kinderen kunnen krijgen (WONCBP), of
   2. Vrouwen in de vruchtbare leeftijd (WOCBP) met een negatieve zwangerschapstest bij screening en moeten ermee instemmen om in het protocol gedefinieerde anticonceptiemethoden te gebruiken voor de duur van het onderzoek en af ​​te zien van borstvoeding voor de duur van het onderzoek.
6. Mannen met vrouwelijke partners in de vruchtbare leeftijd moeten akkoord gaan met het gebruik van in het protocol gedefinieerde anticonceptiemethoden en moeten ermee instemmen om tijdens de duur van het onderzoek geen sperma te doneren.
7. Bereid en in staat om geïnformeerde toestemming te geven en te voldoen aan de onderzoeksprocedures en beoordelingen

Uitsluitingscriteria:

1. Aanwezigheid van andere oorzaken van choroïdale neovascularisatie (CNV), waaronder pathologische bijziendheid (bolvormig equivalent ≥ -6 dioptrieën), centrale sereuze chorioretinopathie, oculair histoplasmosesyndroom, angioïde strepen, choroïdale ruptuur en multifocale choroiditis.
2. Geschiedenis van vitrectomie aan het onderzoeksoog
3. Aanwezigheid van een oftalmologische aandoening die de helderheid van de media vermindert en die, naar de mening van de onderzoeker, oogheelkundig onderzoek belemmert (bijv. gevorderde cataract of hoornvliesafwijkingen).
4. Intraoculaire chirurgie (inclusief lensvervangende chirurgie) binnen 3 maanden voorafgaand aan randomisatie.
5. Elke voorgeschiedenis van endoftalmitis.
6. Trabeculectomie of waterige shunt of klep in het onderzoeksoog.
7. Afakie of afwezigheid van het achterste kapsel. Opmerking: eerdere schending van het achterste kapsel is ook uitgesloten, tenzij het optrad als gevolg van yttrium aluminium granaat (YAG) laser posterieure capsulotomie in combinatie met eerdere intraoculaire lensimplantatie in de achterste oogkamer en ten minste 60 dagen voorafgaand aan de basislijn.
8. Elke oogaandoening die tijdens de onderzoeksperiode een operatie of medische ingreep vereist of, naar de mening van de onderzoeker, de visuele functie tijdens de onderzoeksperiode kan aantasten (bijv. ernstig ongecontroleerd glaucoom, klinisch significant diabetisch macula-oedeem, ischemische optische neuropathie, retinale vasculopathieën).
9. Elke contra-indicatie voor IVT-injectie, inclusief huidige oculaire of perioculaire infectie.
10. Huidige behandeling voor actieve systemische of gelokaliseerde infectie.
11. Deelname aan een systemische experimentele behandeling of een ander systemisch nieuw geneesmiddel in onderzoek binnen 6 weken of 5 halfwaardetijden van de werkzame stof (welke van de twee het langst is) voorafgaand aan de start van de onderzoeksbehandeling. Opmerking: klinische proeven die uitsluitend betrekking hebben op observatie, vrij verkrijgbare vitamines, supplementen of diëten zijn niet exclusief
12. Medische of psychiatrische aandoeningen die, naar de mening van de onderzoeker, een consistente follow-up gedurende de behandelingsperiode van 24 maanden onwaarschijnlijk maken, of die de proefpersoon tot een onveilige studiekandidaat zouden maken.
13. Elke baseline laboratoriumwaarde (hematologie, serumchemie of urineonderzoek) die naar de mening van de onderzoeker klinisch significant is en niet geschikt is voor deelname aan het onderzoek.
14. Bekende overgevoeligheid voor fluoresceïnenatrium voor injectie of overgevoeligheid voor pegcetacoplan of een van de hulpstoffen in pegcetacoplan-oplossing