Pegcetacoplan (APL-2) dans la DMLA néovasculaire

Critère d'intégration:

1. Âge supérieur ou égal à 60 ans.
2. Normal Luminance meilleure acuité visuelle corrigée (NL-BCVA) de 24 lettres ou mieux à l'aide des tableaux de l'étude de traitement précoce de la rétinopathie diabétique (ETDRS) (20/320 équivalent Snellen).

3. Diagnostic clinique de DMLA néovasculaire avec les critères suivants remplis :

   1. Éligible pour une injection d'une injection anti-VEGF avec du liquide maculaire présent au jour -28.
   2. Doit avoir été traité avec un anti-VEGF dans l'œil de l'étude pendant au moins 6 mois avant de rejoindre l'étude.
   3. Au moins 6 mois de traitement anti-VEGF intravitréen à des intervalles ne dépassant pas 8 semaines (± 7 jours) pour les 2 dernières injections dans l'œil sélectionné pour être l'œil de l'étude.
4. Une réduction cliniquement significative (50 %) de l'excès de liquide maculaire ou de l'épaisseur maculaire dans l'œil de l'étude à la discrétion de l'investigateur entre le jour de dépistage -28 et le jour de dépistage -14, tel qu'évalué par SD-OCT.

5. Les sujets féminins doivent être :

   1. Femmes en âge de procréer (WONCBP), ou
   2. Les femmes en âge de procréer (WOCBP) avec un test de grossesse négatif lors de la sélection et doivent accepter d'utiliser des méthodes de contraception définies par le protocole pendant la durée de l'étude et s'abstenir d'allaiter pendant la durée de l'étude.
6. Les hommes ayant des partenaires féminines en âge de procréer doivent accepter d'utiliser des méthodes de contraception définies par le protocole et accepter de s'abstenir de donner du sperme pendant la durée de l'étude.
7. Volonté et capable de donner un consentement éclairé et de se conformer aux procédures et évaluations de l'étude

Critère d'exclusion:

1. Présence d'autres causes de néovascularisation choroïdienne (NVC), y compris myopie pathologique (équivalent sphérique ≥ -6 dioptries), choriorétinopathie séreuse centrale, syndrome d'histoplasmose oculaire, stries angioïdes, rupture choroïdienne et choroïdite multifocale.
2. Antécédents de vitrectomie sur l'œil étudié
3. Présence de toute condition ophtalmologique qui réduit la clarté du support et qui, de l'avis de l'investigateur, interfère avec l'examen ophtalmologique (par ex. cataracte avancée ou anomalies cornéennes).
4. Chirurgie intraoculaire (y compris la chirurgie de remplacement du cristallin) dans les 3 mois précédant la randomisation.
5. Tout antécédent d'endophtalmie.
6. Trabéculectomie ou shunt aqueux ou valve dans l'œil de l'étude.
7. Aphakie ou absence de la capsule postérieure. Remarque : une violation antérieure de la capsule postérieure est également exclue, sauf si elle est survenue à la suite d'une capsulotomie postérieure au laser à grenat d'yttrium et d'aluminium (YAG) associée à une implantation antérieure de lentille intraoculaire en chambre postérieure et au moins 60 jours avant la ligne de base.
8. Toute condition ophtalmique pouvant nécessiter une intervention chirurgicale ou médicale pendant la période d'étude ou, de l'avis de l'investigateur, pourrait compromettre la fonction visuelle pendant la période d'étude (par ex. glaucome sévère non contrôlé, œdème maculaire diabétique cliniquement significatif, neuropathie optique ischémique, vasculopathies rétiniennes).
9. Toute contre-indication à l'injection IVT, y compris une infection oculaire ou périoculaire en cours.
10. Traitement actuel de l'infection systémique active ou localisée.
11. Participation à tout traitement expérimental systémique ou à tout autre nouveau médicament expérimental systémique dans les 6 semaines ou 5 demi-vies de l'actif (selon la plus longue) avant le début du traitement à l'étude. Remarque : les essais cliniques impliquant uniquement l'observation, les vitamines en vente libre, les suppléments ou les régimes ne sont pas exclusifs
12. Conditions médicales ou psychiatriques qui, de l'avis de l'investigateur, rendent peu probable un suivi constant au cours de la période de traitement de 24 mois, ou feraient du sujet un candidat à l'étude dangereux.
13. Toute valeur de laboratoire de base (hématologie, chimie sérique ou analyse d'urine) qui, de l'avis de l'investigateur, est cliniquement significative et ne convient pas à la participation à l'étude.
14. Hypersensibilité connue à la fluorescéine sodique pour injection ou hypersensibilité au pegcétacoplan ou à l'un des excipients de la solution de pegcétacoplan