Pegcetacoplan (APL-2) vid neovaskulär AMD

Inklusionskriterier:

1. Ålder högre än eller lika med 60 år.
2. Normal luminans bäst korrigerad synskärpa (NL-BCVA) på 24 bokstäver eller bättre med tabeller för Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) (20/320 Snellen-ekvivalent).

3. Klinisk diagnos av neovaskulär AMD med följande kriterier uppfyllda:

   1. Kvalificerad för en injektion av en anti-VEGF-injektion med makulavätska närvarande dag -28.
   2. Måste ha behandlats med anti-VEGF i studieögat i minst 6 månader innan man går med i studien.
   3. Minst 6 månaders intravitreal anti-VEGF-behandling med intervall som inte är större än 8 veckor (± 7 dagar) under de senaste 2 injektionerna i ögat som valts ut som studieöga.
4. En kliniskt betydelsefull (50 %) minskning av överskott av makulavätska eller makulatjocklek i studieögat enligt utredarens gottfinnande mellan undersökningsdag -28 och undersökningsdag -14 enligt bedömning av SD-OCT.

5. Kvinnliga ämnen måste vara:

   1. Kvinnor i icke-fertil ålder (WONCBP), eller
   2. Kvinnor i fertil ålder (WOCBP) med ett negativt graviditetstest vid screening och måste gå med på att använda protokolldefinierade preventivmetoder under studiens varaktighet och avstå från att amma under hela studien.
6. Män med kvinnliga partner i fertil ålder måste gå med på att använda protokolldefinierade preventivmetoder och samtycka till att avstå från att donera spermier under hela studien.
7. Vill och kan ge informerat samtycke och följa studieprocedurerna och bedömningarna

Exklusions kriterier:

1. Förekomst av andra orsaker till koroidal neovaskularisering (CNV) inklusive patologisk närsynthet (sfärisk ekvivalent ≥ -6 dioptrier), central serös korioretinopati, okulär histoplasmossyndrom, angioida streck, koroidal ruptur och multifokal koroidit.
2. Historien om vitrektomi till studieögat
3. Förekomst av något oftalmologiskt tillstånd som minskar klarheten i media och som, enligt utredarens åsikt, stör oftalmologisk undersökning (t.ex. avancerad grå starr eller avvikelser i hornhinnan).
4. Intraokulär kirurgi (inklusive linsbyteskirurgi) inom 3 månader före randomisering.
5. Någon historia av endoftalmit.
6. Trabekulektomi eller vattenbaserad shunt eller ventil i studieögat.
7. Afaki eller frånvaro av den bakre kapseln. Obs! Tidigare kränkning av den bakre kapseln är också utesluten såvida den inte inträffade som ett resultat av yttriumaluminiumgranat (YAG) laser bakre kapsulotomi i samband med tidigare intraokulär linsimplantation i bakre kammare och minst 60 dagar före baslinjen.
8. Alla oftalmiska tillstånd som kan kräva operation eller medicinsk intervention under studieperioden eller, enligt utredarens åsikt, kan äventyra synfunktionen under studieperioden (t.ex. svår okontrollerat glaukom, kliniskt signifikant diabetiskt makulaödem, ischemisk optisk neuropati, retinala vaskulopatier).
9. Alla kontraindikationer för IVT-injektion inklusive aktuell okulär eller periokulär infektion.
10. Nuvarande behandling för aktiv systemisk eller lokaliserad infektion.
11. Deltagande i någon systemisk experimentell behandling eller något annat systemiskt prövningsläkemedel inom 6 veckor eller 5 halveringstider av det aktiva (beroende på vilket som är längst) innan studiebehandlingen påbörjas. Obs: kliniska prövningar som enbart involverar observation, receptfria vitaminer, kosttillskott eller dieter är inte uteslutande
12. Medicinska eller psykiatriska tillstånd som, enligt utredarens uppfattning, gör konsekvent uppföljning under den 24 månader långa behandlingsperioden osannolik, eller som skulle göra försökspersonen till en osäker studiekandidat.
13. Alla laboratorievärden (hematologi, serumkemi eller urinanalys) som enligt utredarens åsikt är kliniskt signifikanta och inte lämpliga för studiedeltagande.
14. Känd överkänslighet mot fluoresceinnatrium för injektion eller överkänslighet mot pegcetacoplan eller något av hjälpämnena i pegcetacoplan lösning