신생혈관 AMD의 Pegcetacoplan(APL-2)

포함 기준:

1. 60세 이상의 연령.
2. ETDRS(Early Treatment Diabetic Retinopathy Study) 차트(20/320 Snellen 등가)를 사용하여 24글자 이상의 정상 휘도 최고 교정 시력(NL-BCVA).

3. 다음 기준을 충족하는 신생혈관 AMD의 임상 진단:

   1. -28일에 존재하는 황반액으로 항-VEGF 주사를 맞을 수 있습니다.
   2. 연구 참여 전 최소 6개월 동안 연구 안구에서 항-VEGF로 치료를 받았어야 합니다.
   3. 연구 안구로 선택된 안구에서의 지난 2회의 주사에 대해 8주(±7일) 이하의 간격으로 적어도 6개월의 유리체강내 항-VEGF 요법.
4. SD-OCT에 의해 평가된 스크리닝 일 -28일과 스크리닝 일 -14일 사이에 조사자의 재량에 따른 연구 눈의 과도한 황반액 또는 황반 두께의 임상적으로 의미 있는(50%) 감소.

5. 여성 과목은 다음과 같아야 합니다.

   1. 임신 가능성이 없는 여성(WONCBP), 또는
   2. 가임 여성(WOCBP)은 스크리닝 시 음성 임신 검사를 받았고 연구 기간 동안 프로토콜 정의 피임 방법을 사용하고 연구 기간 동안 모유 수유를 삼가는 데 동의해야 합니다.
6. 가임 여성 파트너가 있는 남성은 프로토콜 정의 피임 방법을 사용하는 데 동의하고 연구 기간 동안 정자 기증을 자제하는 데 동의해야 합니다.
7. 정보에 입각한 동의를 제공하고 연구 절차 및 평가를 준수할 의지와 능력

제외 기준:

1. 병리학적 근시(구형 등가 ≥ -6 디옵터), 중심성 장액성 맥락망막병증, 안구 히스토플라스마증 증후군, 혈관양 조흔, 맥락막 파열 및 다발성 맥락막염을 포함하는 맥락막 혈관신생(CNV)의 다른 원인의 존재.
2. 연구 눈에 대한 유리체 절제술의 역사
3. 매체의 선명도를 감소시키고 연구자의 의견으로는 안과 검사를 방해하는 임의의 안과 상태의 존재(예: 진행성 백내장 또는 각막 이상).
4. 무작위 배정 전 3개월 이내에 안내 수술(렌즈 교체 수술 포함).
5. 안내염의 모든 병력.
6. 연구 안구의 섬유주절제술 또는 수성 션트 또는 판막.
7. Aphakia 또는 후방 캡슐의 부재. 참고: 후낭의 이전 침범은 이전 후안방 인공 수정체 이식과 관련된 이트륨 알루미늄 가넷(YAG) 레이저 후낭 절개술의 결과로 발생하지 않았으며 기준선 최소 60일 전에 발생하지 않는 한 제외됩니다.
8. 연구 기간 동안 수술 또는 의학적 개입이 필요할 수 있거나 연구자의 의견으로는 연구 기간 동안 시각 기능을 손상시킬 수 있는 모든 안과 질환(예: 조절되지 않는 중증 녹내장, 임상적으로 유의한 당뇨병성 황반 부종, 허혈성 시신경병증, 망막 혈관병증).
9. 현재 안구 또는 안구 주위 감염을 포함한 IVT 주사에 대한 모든 금기.
10. 활성 전신 또는 국소 감염에 대한 현재 치료.
11. 연구 치료 시작 전 6주 또는 활성 반감기의 5개(둘 중 더 긴 것) 내에 전신 실험적 치료 또는 기타 전신 연구용 신약에 참여. 참고: 관찰, 처방전 없이 구입할 수 있는 비타민, 보충제 또는 식이요법만을 포함하는 임상 시험은 배타적이지 않습니다.
12. 연구자의 의견에 따라 24개월 치료 기간 동안 일관된 후속 조치가 불가능하거나 피험자를 안전하지 않은 연구 후보로 만들 수 있는 의학적 또는 정신과적 상태.
13. 조사자의 의견에 따라 임상적으로 중요하고 연구 참여에 적합하지 않은 임의의 기준 실험실 값(혈액학, 혈청 화학 또는 소변 검사).
14. 주사용 플루오레세인 나트륨에 대한 알려진 과민성 또는 페그세타코플란 또는 페그세타코플란 용액의 부형제에 대한 과민성