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新生血管性 AMD 中的 Pegcetacoplan (APL-2)

2020年9月15日 更新者：Apellis Pharmaceuticals, Inc.

一项为期 18 个月的 Ib/II 期多中心、开放标签研究，以评估玻璃体内 APL-2 疗法在新生血管性年龄相关性黄斑变性 (AMD) 患者中的安全性

Pegcetacoplan 在新生血管性 AMD 患者中的安全性评估

研究概览

地位

终止

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

17

阶段

  • 阶段2
  • 阶段1

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • California
      • Beverly Hills、California、美国、90211
        • Apellis Clinical Site
    • Maryland
      • Hagerstown、Maryland、美国、21740
        • Apellis Clinical Site
    • Ohio
      • Cleveland、Ohio、美国、44122
        • Apellis Clinical Site
    • Texas
      • Houston、Texas、美国、77030
        • Apellis Clinical Site

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

60年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  1. 年龄大于或等于 60 岁。
  2. 使用早期治疗糖尿病视网膜病变研究 (ETDRS) 图表（20/320 Snellen 等效值），正常亮度最佳矫正视力 (NL-BCVA) 为 24 个字母或更好。

  3. 符合以下标准的新生血管性AMD的临床诊断：

    1. 有资格在第 -28 天时使用黄斑液进行抗 VEGF 注射。
    2. 在加入研究之前，研究眼必须接受抗 VEGF 治疗至少 6 个月。
    3. 至少 6 个月的玻璃体内抗 VEGF 治疗，间隔不超过 8 周（± 7 天），用于被选为研究眼的眼睛的过去 2 次注射。
  4. 根据 SD-OCT 的评估，研究者在筛选第 -28 天和筛选第 -14 天之间判断研究眼中过量黄斑液或黄斑厚度有临床意义 (50%) 的减少。

  5. 女性受试者必须是：

    1. 无生育能力的女性 (WONCBP)，或
    2. 筛选时妊娠试验阴性的育龄妇女 (WOCBP) 必须同意在研究期间使用协议定义的避孕方法，并在研究期间避免母乳喂养。
  6. 具有生育潜力女性伴侣的男性必须同意使用协议规定的避孕方法，并同意在研究期间不捐献精子。
  7. 愿意并能够给予知情同意并遵守研究程序和评估

排除标准：

  1. 存在脉络膜新生血管形成 (CNV) 的其他原因，包括病理性近视（等效球镜 ≥ -6 屈光度）、中心性浆液性脉络膜视网膜病变、眼部组织胞浆菌病综合征、血管样条纹、脉络膜破裂和多灶性脉络膜炎。
  2. 研究眼的玻璃体切除术史
  3. 存在任何降低媒体清晰度的眼科疾病，并且研究者认为会干扰眼科检查（例如 晚期白内障或角膜异常）。
  4. 随机分组前 3 个月内进行过眼内手术（包括晶状体置换手术）。
  5. 任何眼内炎病史。
  6. 研究眼中的小梁切除术或房水分流器或瓣膜。
  7. 无晶状体或后囊膜缺失。 注意：之前的后囊侵犯也被排除在外，除非它是由于钇铝石榴石 (YAG) 激光后囊切开术与之前的后房人工晶状体植入相关并且至少在基线前 60 天发生的。
  8. 在研究期间可能需要手术或医疗干预的任何眼科疾病，或者研究者认为可能会在研究期间损害视觉功能（例如 严重不受控制的青光眼、有临床意义的糖尿病性黄斑水肿、缺血性视神经病变、视网膜血管病变）。
  9. IVT 注射的任何禁忌症，包括当前的眼部或眼周感染。
  10. 当前对活动性全身或局部感染的治疗。
  11. 在研究治疗开始前的 6 周或活性药物的 5 个半衰期（以较长者为准）内参与任何全身性实验性治疗或任何其他系统性研究性新药。 注意：仅涉及观察、非处方维生素、补充剂或饮食的临床试验不具有排他性
  12. 研究者认为不可能在 24 个月的治疗期间进行持续随访的医疗或精神状况，或者会使受试者成为不安全的研究候选人。
  13. 研究者认为具有临床意义且不适合参与研究的任何基线实验室值（血液学、血清化学或尿液分析）。
  14. 已知对注射用荧光素钠过敏或对 pegcetacoplan 或 pegcetacoplan 溶液中的任何赋形剂过敏

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：不适用
  • 介入模型：单组作业
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：Pegcetacoplan 研究药物
药品：Pegcetacoplan
研究药物
其他名称：
  • APL-2

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
经历眼部和全身治疗紧急不良事件 (TEAE) 的受试者人数，包括按严重程度划分
大体时间：第 1 天到研究结束（最多 1 年）。
TEAE 被定义为在研究​​药物首次给药后、最后一次给药后最多 30 天内发生或恶化的那些不良事件 (AE)。 TEAE 的严重程度被归类为轻度（无症状/轻度症状）；中度（最小，局部/非侵入性干预指示）；严重（具有医学意义但不危及生命）；危及生命或导致死亡。 显示了每个类别中经历 1 个 TEAE 的受试者数量。 在研究期间接受了最多 7 次 pegcetacoplan 注射（每位受试者）和最多 13 次抗 VEGF 注射（每位受试者）。
第 1 天到研究结束（最多 1 年）。

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
长达 12 个月的 SD-OCT 中心子场厚度 (CST) 相对于基线的平均变化
大体时间：第 1 天到第 360 天（12 个月）。
在整个研究过程中使用 SD-OCT 测量 CST，并为研究眼呈现每个时间点相对于基线的平均变化。
第 1 天到第 360 天（12 个月）。
在体格检查结果、生命体征和实验室参数方面与基线相比具有临床显着变化的受试者人数
大体时间：基线（筛选或第 1 天）至研究结束（最多 1 年）。
在整个研究过程中监测体格检查、生命体征和实验室参数，并且呈现在研究期间从基线显示临床显着变化的任何受试者。
基线（筛选或第 1 天）至研究结束（最多 1 年）。

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Apellis Pharmaceuticals, Inc.

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2018年2月14日

初级完成 (实际的)

2019年4月5日

研究完成 (实际的)

2019年4月5日

研究注册日期

首次提交

2018年3月8日

首先提交符合 QC 标准的

2018年3月13日

首次发布 (实际的)

2018年3月14日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2020年9月16日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2020年9月15日

最后验证

2020年9月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • APL2-203

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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