Pegcetacoplan (APL-2) bei neovaskulärer AMD

Einschlusskriterien:

1. Alter größer oder gleich 60 Jahre.
2. Normale, am besten korrigierte Sehschärfe (NL-BCVA) der Luminanz von 24 Buchstaben oder besser unter Verwendung von ETDRS-Diagrammen (Early Treatment Diabetic Retinopathy Study) (20/320 Snellen-Äquivalent).

3. Klinische Diagnose einer neovaskulären AMD mit folgenden Kriterien erfüllt:

   1. Berechtigt für eine Injektion einer Anti-VEGF-Injektion mit Makulaflüssigkeit, die an Tag -28 vorhanden ist.
   2. Muss mindestens 6 Monate vor Studieneintritt mit Anti-VEGF im Studienauge behandelt worden sein.
   3. Mindestens 6 Monate intravitreale Anti-VEGF-Therapie in Intervallen von nicht mehr als 8 Wochen (± 7 Tage) für die letzten 2 Injektionen in das Auge, das als Studienauge ausgewählt wurde.
4. Eine klinisch bedeutsame (50 %) Verringerung der überschüssigen Makulaflüssigkeit oder Makuladicke im Studienauge nach Ermessen des Prüfarztes zwischen Screening-Tag -28 und Screening-Tag -14, wie durch SD-OCT beurteilt.

5. Weibliche Probanden müssen sein:

   1. Frauen im nicht gebärfähigen Alter (WONCBP) oder
   2. Frauen im gebärfähigen Alter (WOCBP) mit einem negativen Schwangerschaftstest beim Screening und müssen zustimmen, für die Dauer der Studie protokolldefinierte Verhütungsmethoden anzuwenden und für die Dauer der Studie auf das Stillen zu verzichten.
6. Männer mit weiblichen Partnern im gebärfähigen Alter müssen zustimmen, protokolldefinierte Methoden der Empfängnisverhütung anzuwenden und sich bereit zu erklären, für die Dauer der Studie keine Samen zu spenden.
7. Bereit und in der Lage, eine Einverständniserklärung abzugeben und die Studienverfahren und -bewertungen einzuhalten

Ausschlusskriterien:

1. Vorhandensein anderer Ursachen für choroidale Neovaskularisation (CNV), einschließlich pathologischer Myopie (sphärisches Äquivalent ≥ -6 Dioptrien), zentrale seröse Chorioretinopathie, okuläres Histoplasmose-Syndrom, angioide Streaks, Aderhautruptur und multifokale Choroiditis.
2. Geschichte der Vitrektomie am Studienauge
3. Vorhandensein eines ophthalmologischen Zustands, der die Klarheit der Medien verringert und nach Meinung des Ermittlers die ophthalmologische Untersuchung beeinträchtigt (z. fortgeschrittener Katarakt oder Hornhautanomalien).
4. Intraokulare Chirurgie (einschließlich Linsenersatzoperation) innerhalb von 3 Monaten vor der Randomisierung.
5. Jegliche Vorgeschichte von Endophthalmitis.
6. Trabekulektomie oder wässriger Shunt oder Klappe im Studienauge.
7. Aphakie oder Fehlen der hinteren Kapsel. Hinweis: Eine frühere Verletzung der hinteren Kapsel ist ebenfalls ausgeschlossen, es sei denn, sie trat als Ergebnis einer hinteren Yttrium-Aluminium-Granat (YAG)-Laser-Kapsulotomie in Verbindung mit einer vorherigen Implantation einer intraokularen Hinterkammerlinse und mindestens 60 Tage vor dem Ausgangswert auf.
8. Jeder Augenzustand, der während des Studienzeitraums möglicherweise eine Operation oder einen medizinischen Eingriff erfordert oder nach Meinung des Prüfarztes die Sehfunktion während des Studienzeitraums beeinträchtigen könnte (z. schweres unkontrolliertes Glaukom, klinisch signifikantes diabetisches Makulaödem, ischämische Optikusneuropathie, retinale Vaskulopathien).
9. Jegliche Kontraindikation für die IVT-Injektion, einschließlich aktueller okulärer oder periokulärer Infektionen.
10. Aktuelle Behandlung für aktive systemische oder lokalisierte Infektion.
11. Teilnahme an einer systemischen experimentellen Behandlung oder einem anderen systemischen neuen Prüfpräparat innerhalb von 6 Wochen oder 5 Halbwertszeiten des Wirkstoffs (je nachdem, welcher Zeitraum länger ist) vor Beginn der Studienbehandlung. Hinweis: Klinische Studien, die ausschließlich Beobachtung, rezeptfreie Vitamine, Nahrungsergänzungsmittel oder Diäten beinhalten, sind nicht ausschließend
12. Medizinische oder psychiatrische Erkrankungen, die nach Ansicht des Prüfarztes eine konsequente Nachsorge über den 24-monatigen Behandlungszeitraum unwahrscheinlich machen oder den Probanden zu einem unsicheren Studienkandidaten machen würden.
13. Jeder Basis-Laborwert (Hämatologie, Serumchemie oder Urinanalyse), der nach Meinung des Prüfarztes klinisch signifikant und für die Teilnahme an der Studie nicht geeignet ist.
14. Bekannte Überempfindlichkeit gegen Fluorescein-Natrium zur Injektion oder Überempfindlichkeit gegen Pegcetacoplan oder einen der sonstigen Bestandteile der Pegcetacoplan-Lösung