Pegcetacoplan (APL-2) a neovaszkuláris AMD-ben
2020. szeptember 15. frissítette: Apellis Pharmaceuticals, Inc.
Egy 18 hónapos Ib/II. fázisú többközpontú, nyílt vizsgálat az intravitrealis APL-2 terápia biztonságosságának értékelésére neovaszkuláris korral összefüggő makuladegenerációban (AMD) szenvedő betegeknél
A Pegcetacoplan biztonságossági értékelése neovaszkuláris AMD-ben szenvedő betegeknél
A tanulmány áttekintése
Állapot
Megszűnt
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
17
Fázis
- 2. fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
California
-
Beverly Hills, California, Egyesült Államok, 90211
- Apellis Clinical Site
-
-
Maryland
-
Hagerstown, Maryland, Egyesült Államok, 21740
- Apellis Clinical Site
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Egyesült Államok, 44122
- Apellis Clinical Site
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
- Apellis Clinical Site
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
60 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 60 évnél nagyobb vagy egyenlő életkor.
- A normál fénysűrűség legjobb korrigált látásélessége (NL-BCVA) 24 betű vagy jobb, a korai kezelésű diabéteszes retinopátia vizsgálat (ETDRS) diagramjai alapján (20/320 Snellen-egyenérték).
A neovaszkuláris AMD klinikai diagnózisa a következő kritériumokkal teljesült:
- Alkalmas anti-VEGF injekció beadására a -28. napon jelen lévő makulafolyadékkal.
- A vizsgálathoz való csatlakozás előtt legalább 6 hónapig anti-VEGF-kezelésben kell részesülnie a vizsgált szemen.
- Legalább 6 hónapos intravitrealis anti-VEGF terápia 8 hetesnél nem hosszabb időközönként (± 7 nap) az elmúlt 2 injekció során a vizsgált szemnek kiválasztott szemben.
- Klinikailag jelentős (50%-os) csökkenés a makulafolyadék-feleslegben vagy a makula vastagságában a vizsgált szemben a vizsgáló belátása szerint a -28. szűrési nap és a -14. szűrési nap között, az SD-OCT alapján.
A női tantárgyaknak a következőknek kell lenniük:
- Nem fogamzóképes nők (WONCBP), ill
- Fogamzóképes korú nők (WOCBP), akiknél a terhességi teszt negatív a szűréskor, és bele kell egyeznie a protokollban meghatározott fogamzásgátlási módszerek alkalmazásába a vizsgálat időtartama alatt, és tartózkodnia kell a szoptatástól a vizsgálat időtartama alatt.
- A fogamzóképes korú női partnerekkel rendelkező férfiaknak bele kell állniuk a protokollban meghatározott fogamzásgátlási módszerek alkalmazásába, és bele kell egyezniük abba, hogy a vizsgálat időtartama alatt tartózkodnak a sperma adományozásától.
- Hajlandó és képes tájékozott beleegyezést adni, és megfelelni a vizsgálati eljárásoknak és értékeléseknek
Kizárási kritériumok:
- Az érhártya neovaszkularizációjának (CNV) egyéb okainak jelenléte, beleértve a patológiás myopia (szférikus egyenérték ≥ -6 dioptria), a centrális savós chorioretinopathia, az okuláris hisztoplazmózis szindróma, az angioid csíkok, az érhártya ruptura és a multifokális choroiditis.
- Vitrectomia története a vizsgált szemre
- Bármilyen olyan szemészeti állapot jelenléte, amely csökkenti a média tisztaságát, és amely a vizsgáló véleménye szerint zavarja a szemészeti vizsgálatot (pl. előrehaladott szürkehályog vagy szaruhártya-rendellenességek).
- Intraokuláris műtét (beleértve a lencsecsere műtétet is) a randomizálást megelőző 3 hónapon belül.
- Bármilyen anamnézisben szereplő endoftalmitis.
- Trabeculectomia vagy vizes sönt vagy billentyű a vizsgált szemben.
- Aphakia vagy a hátsó kapszula hiánya. Megjegyzés: a hátsó kapszula korábbi megsértése szintén kizárt, kivéve, ha az ittrium-alumínium-gránát (YAG) lézeres hátsó kapszulotómia eredményeként következett be korábbi hátsó kamrás intraokuláris lencsebeültetéssel összefüggésben, és legalább 60 nappal az alapvonal előtt.
- Bármilyen szemészeti állapot, amely műtétet vagy orvosi beavatkozást igényelhet a vizsgálati időszak alatt, vagy a vizsgáló véleménye szerint veszélyeztetheti a látásfunkciót a vizsgálati időszak alatt (pl. súlyos, kontrollálatlan glaukóma, klinikailag jelentős diabéteszes makulaödéma, ischaemiás opticus neuropathia, retina vasculopathiák).
- Bármilyen ellenjavallat az IVT injekcióhoz, beleértve a jelenlegi szem- vagy szemkörnyéki fertőzést.
- Aktív szisztémás vagy lokális fertőzés jelenlegi kezelése.
- Részvétel bármilyen szisztémás kísérleti kezelésben vagy bármely más szisztémás vizsgálati új gyógyszerben az aktív hatóanyag 6 héten belül vagy 5 felezési idején belül (amelyik hosszabb) a vizsgálati kezelés megkezdése előtt. Megjegyzés: a kizárólag megfigyelést, vény nélkül kapható vitaminokat, étrend-kiegészítőket vagy étrendet magában foglaló klinikai vizsgálatok nem kizáróak.
- Olyan orvosi vagy pszichiátriai állapotok, amelyek a vizsgáló véleménye szerint valószínűtlenné teszik a következetes nyomon követést a 24 hónapos kezelési időszak alatt, vagy az alany nem biztonságos vizsgálati jelöltté válnak.
- Bármilyen kiindulási laboratóriumi érték (hematológiai, szérumkémiai vagy vizeletvizsgálat), amely a Vizsgáló véleménye szerint klinikailag szignifikáns és nem alkalmas a vizsgálatban való részvételre.
- Ismert túlérzékenység az injekciós fluoreszcein-nátriummal szemben, vagy a pegcetacoplannal vagy a pegcetacoplan oldat bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Pegcetacoplan vizsgálati gyógyszer
|
Tanulmányi gyógyszer
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Szemészeti és szisztémás kezeléssel járó nemkívánatos eseményeket (TEAE) tapasztaló alanyok száma, beleértve a maximális súlyosságot
Időkeret: 1. naptól a tanulmány végéig (legfeljebb 1 évig).
|
A TEAE-ket úgy határoztuk meg, mint azokat a nemkívánatos eseményeket (AE), amelyek a vizsgált gyógyszer első adagja után alakultak ki vagy súlyosbodtak, az utolsó adag után legfeljebb 30 napig.
A TEAE-k súlyosságát enyhe (tünetmentes/enyhe tünetek) kategóriába sorolták; mérsékelt (minimális, helyi/nem invazív beavatkozás javasolt); súlyos (orvosilag jelentős, de nem életveszélyes); életveszélyes vagy halálhoz vezet.
Bemutatjuk az egyes kategóriákban 1 TEAE-t átélt alanyok számát.
A vizsgálat során legfeljebb 7 pegcetacoplan injekciót (személyenként) és legfeljebb 13 anti-VEGF injekciót (személyenként) kaptak.
|
1. naptól a tanulmány végéig (legfeljebb 1 évig).
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Átlagos változás az alapvonaltól az SD-OCT központi részmező vastagságában (CST) legfeljebb 12 hónapig
Időkeret: 1. naptól 360. napig (12 hónap).
|
A CST-t SD-OCT segítségével mértük a vizsgálat során, és az egyes időpontokban a kiindulási értékhez viszonyított átlagos változást mutatjuk be a vizsgált szem számára.
|
1. naptól 360. napig (12 hónap).
|
|
Azon alanyok száma, akiknél a kiindulási állapothoz képest a fizikális vizsgálati eredmények, az életjelek és a laboratóriumi paraméterek klinikailag jelentős változást mutattak
Időkeret: Kiindulási állapot (szűrés vagy 1. nap) a vizsgálat végéig (legfeljebb 1 év).
|
A vizsgálat során a fizikális vizsgálatokat, az életjeleket és a laboratóriumi paramétereket monitoroztuk, és bemutatunk minden olyan alanyt, amely klinikailag szignifikáns változást mutatott az alapvonalhoz képest a vizsgálati időszak során.
|
Kiindulási állapot (szűrés vagy 1. nap) a vizsgálat végéig (legfeljebb 1 év).
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2018. február 14.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2019. április 5.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2019. április 5.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2018. március 8.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. március 13.
Első közzététel (Tényleges)
2018. március 14.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2020. szeptember 16.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. szeptember 15.
Utolsó ellenőrzés
2020. szeptember 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- APL2-203
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .