Pegcetacoplan (APL-2) u neovaskulární AMD

Kritéria pro zařazení:

1. Věk vyšší nebo rovný 60 letům.
2. Normal Luminance nejlépe korigovaná zraková ostrost (NL-BCVA) 24 písmen nebo lepší pomocí tabulek Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) (20/320 Snellenův ekvivalent).

3. Klinická diagnóza neovaskulární AMD s následujícími kritérii:

   1. Vhodné pro injekci anti-VEGF injekce s makulární tekutinou přítomnou v den -28.
   2. Musí být léčen anti-VEGF v oku studie po dobu alespoň 6 měsíců před vstupem do studie.
   3. Alespoň 6 měsíců intravitreální anti-VEGF terapie v intervalech ne delších než 8 týdnů (± 7 dní) pro poslední 2 injekce do oka, které je vybráno jako studijní oko.
4. Klinicky významné (50%) snížení přebytečné makulární tekutiny nebo tloušťky makuly ve studovaném oku podle uvážení zkoušejícího mezi screeningovým dnem -28 a screeningovým dnem -14, jak bylo hodnoceno SD-OCT.

5. Ženské subjekty musí být:

   1. Ženy ve fertilním věku (WONCBP), popř
   2. Ženy ve fertilním věku (WOCBP) s negativním těhotenským testem při screeningu a musí souhlasit s používáním protokolem definovaných metod antikoncepce po dobu trvání studie a zdržet se kojení po dobu trvání studie.
6. Muži s partnerkami ve fertilním věku musí souhlasit s používáním protokolem definovaných metod antikoncepce a souhlasit s tím, že se po dobu trvání studie zdrží darování spermatu.
7. Ochotný a schopný dát informovaný souhlas a dodržovat studijní postupy a hodnocení

Kritéria vyloučení:

1. Přítomnost dalších příčin choroidální neovaskularizace (CNV) včetně patologické myopie (sférický ekvivalent ≥ -6 dioptrií), centrální serózní chorioretinopatie, syndrom oční histoplazmózy, angioidní pruhy, ruptura cévnatky a multifokální choroiditida.
2. Historie vitrektomie ke studovanému oku
3. Přítomnost jakéhokoli oftalmologického stavu, který snižuje čirost média a který podle názoru výzkumníka narušuje oftalmologické vyšetření (např. pokročilá katarakta nebo abnormality rohovky).
4. Nitrooční operace (včetně operace výměny čočky) do 3 měsíců před randomizací.
5. Jakákoli anamnéza endoftalmitidy.
6. Trabekulektomie nebo vodný zkrat nebo chlopeň ve studovaném oku.
7. Afakie nebo absence zadního pouzdra. Poznámka: Předchozí porušení zadního pouzdra je také vyloučeno, pokud k němu nedošlo v důsledku laserové zadní kapsulotomie yttrium aluminium garnet (YAG) ve spojení s předchozí implantací nitrooční čočky zadní komory a alespoň 60 dní před výchozí hodnotou.
8. Jakýkoli oční stav, který může vyžadovat chirurgický zákrok nebo lékařskou intervenci během období studie nebo by podle názoru výzkumníka mohl ohrozit zrakové funkce během období studie (např. těžký nekontrolovaný glaukom, klinicky významný diabetický makulární edém, ischemická neuropatie zrakového nervu, retinální vaskulopatie).
9. Jakákoli kontraindikace injekce IVT včetně současné oční nebo periokulární infekce.
10. Současná léčba aktivní systémové nebo lokalizované infekce.
11. Účast na jakékoli systémové experimentální léčbě nebo jakémkoli jiném systémovém zkoumaném novém léku během 6 týdnů nebo 5 poločasů aktivní látky (podle toho, co je delší) před zahájením studijní léčby. Poznámka: Klinické studie zahrnující pouze pozorování, volně prodejné vitamíny, doplňky stravy nebo diety nejsou vyloučeny
12. Zdravotní nebo psychiatrické stavy, které podle názoru zkoušejícího činí důsledné sledování po dobu 24 měsíců léčby nepravděpodobné nebo by z daného subjektu učinily nebezpečného kandidáta na studii.
13. Jakákoli výchozí laboratorní hodnota (hematologie, chemie séra nebo analýza moči), která je podle názoru zkoušejícího klinicky významná a není vhodná pro účast ve studii.
14. Známá přecitlivělost na fluorescein sodný pro injekci nebo přecitlivělost na pegcetakoplan nebo na kteroukoli pomocnou látku v roztoku pegcetakoplanu