Pegcetacoplan (APL-2) w wysiękowej postaci AMD

Kryteria przyjęcia:

1. Wiek większy lub równy 60 lat.
2. Najlepsza skorygowana ostrość wzroku normalnej luminancji (NL-BCVA) wynosząca 24 litery lub lepsza przy użyciu wykresów Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) (odpowiednik 20/320 Snellena).

3. Rozpoznanie kliniczne neowaskularnej postaci AMD przy spełnieniu następujących kryteriów:

   1. Kwalifikujący się do wstrzyknięcia zastrzyku anty-VEGF z płynem plamkowym obecnym w dniu -28.
   2. Musi być leczony anty-VEGF w badanym oku przez co najmniej 6 miesięcy przed dołączeniem do badania.
   3. Co najmniej 6 miesięcy doszklistkowej terapii anty-VEGF w odstępach nie większych niż 8 tygodni (± 7 dni) dla ostatnich 2 wstrzyknięć do oka wybranego jako oko do badania.
4. Klinicznie znaczące (50%) zmniejszenie nadmiaru płynu plamkowego lub grubości plamki w badanym oku, według uznania badacza, między dniem badania przesiewowego -28 a dniem badania przesiewowego -14, zgodnie z oceną SD-OCT.

5. Kobiety muszą być:

   1. Kobiety w wieku rozrodczym (WONCBP), lub
   2. Kobiety w wieku rozrodczym (WOCBP) z ujemnym wynikiem testu ciążowego podczas badania przesiewowego i muszą wyrazić zgodę na stosowanie metod antykoncepcji określonych w protokole podczas trwania badania i powstrzymać się od karmienia piersią na czas trwania badania.
6. Mężczyźni, których partnerki mogą zajść w ciążę, muszą wyrazić zgodę na stosowanie metod antykoncepcji określonych w protokole i powstrzymać się od oddawania nasienia w czasie trwania badania.
7. Chęć i zdolność do wyrażenia świadomej zgody i przestrzegania procedur badania i ocen

Kryteria wyłączenia:

1. Obecność innych przyczyn neowaskularyzacji naczyniówkowej (CNV), w tym patologicznej krótkowzroczności (ekwiwalent sferyczny ≥ -6 dioptrii), centralnej surowiczej retinopatii, zespołu histoplazmozy ocznej, smug naczyniowych, pęknięcia naczyniówki i wieloogniskowego zapalenia naczyniówki.
2. Historia witrektomii do badanego oka
3. Obecność jakiegokolwiek stanu okulistycznego, który zmniejsza przejrzystość mediów i który w opinii Badacza przeszkadza w badaniu okulistycznym (np. zaawansowana zaćma lub nieprawidłowości rogówki).
4. Chirurgia wewnątrzgałkowa (w tym operacja wymiany soczewki) w ciągu 3 miesięcy przed randomizacją.
5. Jakakolwiek historia zapalenia wnętrza gałki ocznej.
6. Trabekulektomia lub przeciek wodny lub zastawka w badanym oku.
7. Aphakia lub brak tylnej torebki. Uwaga: wykluczone jest również wcześniejsze naruszenie torebki tylnej, chyba że nastąpiło ono w wyniku kapsulotomii tylnej laserem z granatem itrowo-glinowym (YAG) w związku z wcześniejszą implantacją soczewki wewnątrzgałkowej do komory tylnej i co najmniej 60 dni przed wartością wyjściową.
8. Każdy stan okulistyczny, który może wymagać operacji lub interwencji medycznej w okresie badania lub, w opinii badacza, może upośledzać funkcję wzroku w okresie badania (np. ciężka niekontrolowana jaskra, klinicznie istotny cukrzycowy obrzęk plamki, niedokrwienna neuropatia nerwu wzrokowego, choroby naczyń siatkówki).
9. Wszelkie przeciwwskazania do iniekcji IVT, w tym obecne zakażenie oka lub okolicy oka.
10. Obecne leczenie aktywnego zakażenia ogólnoustrojowego lub miejscowego.
11. Udział w jakimkolwiek ogólnoustrojowym leczeniu eksperymentalnym lub jakimkolwiek innym ogólnoustrojowym badanym nowym leku w ciągu 6 tygodni lub 5 okresów półtrwania substancji czynnej (w zależności od tego, który z tych okresów jest dłuższy) przed rozpoczęciem badanego leczenia. Uwaga: badania kliniczne obejmujące wyłącznie obserwację, dostępne bez recepty witaminy, suplementy lub diety nie wykluczają
12. Warunki medyczne lub psychiatryczne, które w opinii badacza sprawiają, że konsekwentna obserwacja przez 24-miesięczny okres leczenia jest mało prawdopodobna lub czynią badanego niebezpiecznym kandydatem do badania.
13. Dowolna wyjściowa wartość laboratoryjna (hematologia, biochemia surowicy lub analiza moczu), która zdaniem badacza jest istotna klinicznie i nie nadaje się do udziału w badaniu.
14. Znana nadwrażliwość na sól sodową fluoresceiny do wstrzykiwań lub nadwrażliwość na pegcetakoplan lub którąkolwiek substancję pomocniczą roztworu pegcetakoplanu