近視コントロールにおけるオルソケラトロジーの有効性
調査の概要
詳細な説明
オルソケラトロジー (ortho-k) は、近視の部分的または完全な矯正に使用された場合、眼鏡またはコンタクトレンズを着用している同年代の子供と比較して、子供の近視の進行を 36 ～ 56% 遅らせることが示されています.1 この効果は、近視の進行が平均よりも速い速度で進行することが示されている高度近視 (>6.00D) および子供で特に懸念される目の軸方向の伸びを制限することによって達成されます 1, 2,3, 4。 .1 早期介入は必須ではないにしても有益であると考えられているため、近視の進行を抑えるための治療法としてのオルソ-kは、私たちの知る限り、主にアジアの子供たちで研究されてきました.
近視の進行を抑える手段としてのオルソ-k の安全性と有効性は、近視の子供の屈折異常、視覚変化、眼の健康を 6 か月間評価した Children's Overnight Orthokeratology Investigation (COOKI) によって十分に確立されました。 7 小児における縦方向のオルソケラトロジー研究 (LORIC) 研究では、12 歳までの子供の軸方向の伸びを調査し、オルソ k が眼鏡をかけている対照と比較して軸方向の伸びを約 50% 減少させることを発見しました。 しかし、彼らはまた、介入の結果を予測する臨床医の能力を制限する子供たちの間の高い変動性にも注目しました.2 角膜の再形成と近視の年次観察 (CRAYON) 研究では、オルソ k レンズを装着した患者は、ソフト コンタクト レンズを装着した被験者と比較して、眼軸長と硝子体腔の深さの変化が少ないことが確認されました。 3 Santodomingo-Rubido et al、7 Kakita et al4、Charm et al1 によるその他の最近の研究では、IOL マスター測定を使用して、この軸方向伸びの減少が確認されています。
オルソケラトロジーが軸の伸びをどのように減少させるかについて最も一般的に受け入れられている理論は、硬質レンズによって角膜が変化することによって網膜に生じる周辺の焦点ぼけに依存しています。 9 Hoogerheide らは、近視進行のリスクが最も高いのは、周辺屈折が遠視性である 10 人、つまり、遠視周辺の「焦点ぼけ」がある人であることを示しました。 それ以来、多くの研究が、近視矯正への治療アプローチは、さらなる眼軸伸長を遅らせる手段として、この周辺屈折に対処する必要があることを示唆しています.9 オルソkで治療された被験者を見ると、レンズが実際に周辺近視焦点ぼけを導入し、中心屈折を多かれ少なかれ正視のままにしていることがわかります. 9 この研究により、研究者は、オルソケラトロジーの適用の可能性を新しい集団である AA の子供に拡大したいと考えています。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Illinois
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Chicago、Illinois、アメリカ、60616
- Illinois Eye Institute
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 1年で-1.00D以上の近視進行
- -1.00D から -6.00D の近視処方で、屈折乱視が 1.50D 未満の少なくとも 1 つの眼
- 最高補正 VA 20/25 以上
- -必要なすべてのフォローアップケアのためにクリニックに来てくれる被験者
- いずれかのグループに無作為に割り付けられることをいとわない
除外基準:
- 治療プロトコルの不遵守
- 会社のガイドラインによるオルソクの禁忌
- 屈折矯正手術の歴史
- 現在のガス透過性コンタクトレンズ装用者
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：実験的オルソK
この研究は、オルソKレンズ（研究グループ）と単焦点眼鏡またはソフトコンタクトレンズ（対照グループ）を装着した小児の眼軸伸長と近視の進行を24年間調査するためのシングルマスクデザインを使用したランダム化対照研究になります。数か月。
イリノイ眼科研究所の患者から最低 40 名、最高 60 名の被験者が募集されます。
マスクをされていない観察者によって適格性が判断されると、患者はオルソケラトロジー グループまたは単焦点コンタクト レンズ/眼鏡グループのいずれかにランダムに割り当てられます。
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オルソク (オルソケラトロジー) は、角膜の曲率または形状を変化させて、目の奥の網膜に光が集中する方法を変化させる科学です。
特別に設計された成形リテーナー コンタクト レンズは、夜間に目に装着され、目が覚めたら外されます。
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介入なし：コントロール
この研究は、シングルマスクデザインを使用したランダム化対照研究で、オルソKレンズ（研究グループ）と単焦点眼鏡（対照グループ）を24か月間装用した小児の軸伸長と近視の進行を調査します。
イリノイ眼科研究所の患者から最低 40 名、最高 60 名の被験者が募集されます。
マスクをされていない観察者によって適格性が判断されると、患者はオルソケラトロジー グループまたは単焦点コンタクト レンズ/眼鏡グループのいずれかにランダムに割り当てられます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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軸方向の長さ
時間枠：2年
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軸長をベースラインで測定し、2 年後に再度測定しました。
単位は mm で示されます。
2年間の眼軸長の平均値が示されています。
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2年
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協力者と研究者
捜査官
- スタディチェア：Yi Pang, OD、Illinois College of Optometry
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Cho P, Cheung SW, Edwards M. The longitudinal orthokeratology research in children (LORIC) in Hong Kong: a pilot study on refractive changes and myopic control. Curr Eye Res. 2005 Jan;30(1):71-80. doi: 10.1080/02713680590907256.
- Walline JJ, Jones LA, Sinnott LT. Corneal reshaping and myopia progression. Br J Ophthalmol. 2009 Sep;93(9):1181-5. doi: 10.1136/bjo.2008.151365. Epub 2009 May 4.
- Kakita T, Hiraoka T, Oshika T. Influence of overnight orthokeratology on axial elongation in childhood myopia. Invest Ophthalmol Vis Sci. 2011 Apr 6;52(5):2170-4. doi: 10.1167/iovs.10-5485.
- Charm J, Cho P. High myopia-partial reduction ortho-k: a 2-year randomized study. Optom Vis Sci. 2013 Jun;90(6):530-9. doi: 10.1097/OPX.0b013e318293657d.
- Loman J, Quinn GE, Kamoun L, Ying GS, Maguire MG, Hudesman D, Stone RA. Darkness and near work: myopia and its progression in third-year law students. Ophthalmology. 2002 May;109(5):1032-8. doi: 10.1016/s0161-6420(02)01012-6.
- Kinge B, Midelfart A. Refractive changes among Norwegian university students--a three-year longitudinal study. Acta Ophthalmol Scand. 1999 Jun;77(3):302-5. doi: 10.1034/j.1600-0420.1999.770311.x.
- Walline JJ, Rah MJ, Jones LA. The Children's Overnight Orthokeratology Investigation (COOKI) pilot study. Optom Vis Sci. 2004 Jun;81(6):407-13. doi: 10.1097/01.opx.0000135093.77007.18.
- Santodomingo-Rubido J, Villa-Collar C, Gilmartin B, Gutierrez-Ortega R. Myopia control with orthokeratology contact lenses in Spain: refractive and biometric changes. Invest Ophthalmol Vis Sci. 2012 Jul 31;53(8):5060-5. doi: 10.1167/iovs.11-8005.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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