- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03465748
Effektiviteten til orthokeratologi i nærsynthetskontroll
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Orthokeratologi (orto-k), når det brukes til delvis eller full korreksjon av nærsynthet, har vist seg å bremse nærsynt progresjon hos barn med 36-56 % sammenlignet med jevnaldrende med briller eller kontaktlinse.1 Denne effekten oppnås ved å begrense øyets aksiale forlengelse, 1, 2, 3, 4, noe som er spesielt bekymringsfullt hos høye myopes (>6.00D) og barn, hvor nærsynt progresjon har vist seg å fortsette med en raskere hastighet enn gjennomsnittet .1 Siden tidlig intervensjon anses som fordelaktig om ikke nødvendig, har Ortho-k som behandlingsmetode for å redusere nærsynt progresjon, så vidt vi vet, blitt studert mest hos asiatiske barn.
Sikkerheten og effekten av orto-k som et middel for å redusere nærsynt progresjon ble godt etablert av Children's Overnight Orthokeratology Investigation (COOKI), som evaluerte brytningsfeil, visuelle endringer og okulær helse over en periode på 6 måneder hos nærsynte barn. 7 Longitudinal Orthokeratology Research in Children (LORIC)-studien så på aksial forlengelse hos barn så gamle som 12 år, og fant at orto-k reduserte aksial forlengelse med omtrent 50 % sammenlignet med kontroller med brille. 2 De bemerket imidlertid også høy variasjon blant barna som begrenser klinikerens evne til å forutsi resultatet av intervensjonen.2 Studien med omforming av hornhinnen og årlig observasjon av nærsynthet (CRAYON) bekreftet at pasienter som passer med orto-k-linser viste mindre endring i aksial lengde og glasskammerdybde sammenlignet med forsøkspersoner som brukte myke kontaktlinser. 3 Andre nyere studier av Santodomingo-Rubido et al, 7 Kakita et al4 og Charm et al1 bekrefter denne reduksjonen i aksial forlengelse ved bruk av IOL Master-målinger.
Den mest aksepterte teorien om hvordan ortokeratologi reduserer aksial forlengelse er avhengig av den perifere defokuseringen skapt på netthinnen av hornhinneforandringene gjort av den stive linsen. 9 Hoogerheide et al viste at de med størst risiko for nærsynt progresjon var de hvis perifere refraksjon var hypermetropic10 - det vil si at de hadde en hyperopisk perifer 'defokusering'. En rekke studier har siden antydet at behandlingsmetoder for korrigering av nærsynthet bør adressere denne perifere refraksjonen som et middel til å bremse ytterligere aksial forlengelse.9 Når vi ser på forsøkspersoner behandlet med orto k, ser vi at linsene faktisk introduserer en perifer nærsynt defokus samtidig som den forlater den sentrale refraksjonen mer eller mindre emmetropisk. 9 Med denne studien håper etterforskerne å utvide potensiell anvendelse av ortokeratologi til en ny populasjon, AA-barn.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forente stater, 60616
- Illinois Eye Institute
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- progresjon av nærsynthet mer enn -1,00D på ett år
- nærsynt resept mellom -1.00D og -6.00D i minst ett øye med refraktiv astigmatisme <1.50D
- Best korrigert VA 20/25 eller bedre
- forsøkspersoner som er villige til å presentere til klinikken for all nødvendig oppfølging
- villig til å bli randomisert til begge grupper
Ekskluderingskriterier:
- manglende overholdelse av behandlingsprotokoll
- kontraindikasjoner for orthok i henhold til selskapets retningslinjer
- historie med refraktiv kirurgi
- nåværende gasspermeable kontaktlinsebrukere
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Eksperimentell-OrtoK
Studien vil være en randomisert kontrollstudie som bruker et enkeltmasket design for å undersøke aksial forlengelse og nærsynt progresjon hos barn som bruker orto-k-linser (studiegruppe) versus enkeltsynsbriller eller myke kontaktlinser (kontrollgruppe) i en periode på 24. måneder.
Minimum 40 og maksimalt 60 forsøkspersoner vil bli rekruttert fra pasienter ved Illinois Eye Institute.
Når kvalifikasjonen har blitt bestemt av en demaskert observatør, vil pasienter bli tilfeldig tildelt enten ortokeratologigruppen eller enkeltsynskontaktlinse-/brillegruppen
|
orthok (ortokeratologi) er vitenskapen om å endre krumningen eller formen på hornhinnen for å endre hvordan lyset fokuseres på netthinnen på baksiden av øyet.
Spesielt utformede kontaktlinser med støping plasseres på øyet om natten og fjernes ved oppvåkning.
|
Ingen inngripen: Kontroll
Studien vil være en randomisert kontrollstudie som bruker et enkeltmasket design for å undersøke aksial forlengelse og nærsynt progresjon hos barn som bruker orto-k-linser (studiegruppe) versus enkeltsynsbriller (kontrollgruppe) i en periode på 24 måneder.
Minimum 40 og maksimalt 60 forsøkspersoner vil bli rekruttert fra pasienter ved Illinois Eye Institute.
Når kvalifikasjonen har blitt bestemt av en demaskert observatør, vil pasienter bli tilfeldig tildelt enten ortokeratologigruppen eller enkeltsynskontaktlinse-/brillegruppen
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Aksial lengde
Tidsramme: 2 år
|
Aksial lengde ble målt ved baseline og igjen ved 2-årsgrensen.
Enheter er oppgitt i mm.
Gjennomsnittet av aksial lengde i 2-årsperioden er gitt.
|
2 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studiestol: Yi Pang, OD, Illinois College of Optometry
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Cho P, Cheung SW, Edwards M. The longitudinal orthokeratology research in children (LORIC) in Hong Kong: a pilot study on refractive changes and myopic control. Curr Eye Res. 2005 Jan;30(1):71-80. doi: 10.1080/02713680590907256.
- Walline JJ, Jones LA, Sinnott LT. Corneal reshaping and myopia progression. Br J Ophthalmol. 2009 Sep;93(9):1181-5. doi: 10.1136/bjo.2008.151365. Epub 2009 May 4.
- Kakita T, Hiraoka T, Oshika T. Influence of overnight orthokeratology on axial elongation in childhood myopia. Invest Ophthalmol Vis Sci. 2011 Apr 6;52(5):2170-4. doi: 10.1167/iovs.10-5485.
- Charm J, Cho P. High myopia-partial reduction ortho-k: a 2-year randomized study. Optom Vis Sci. 2013 Jun;90(6):530-9. doi: 10.1097/OPX.0b013e318293657d.
- Loman J, Quinn GE, Kamoun L, Ying GS, Maguire MG, Hudesman D, Stone RA. Darkness and near work: myopia and its progression in third-year law students. Ophthalmology. 2002 May;109(5):1032-8. doi: 10.1016/s0161-6420(02)01012-6.
- Kinge B, Midelfart A. Refractive changes among Norwegian university students--a three-year longitudinal study. Acta Ophthalmol Scand. 1999 Jun;77(3):302-5. doi: 10.1034/j.1600-0420.1999.770311.x.
- Walline JJ, Rah MJ, Jones LA. The Children's Overnight Orthokeratology Investigation (COOKI) pilot study. Optom Vis Sci. 2004 Jun;81(6):407-13. doi: 10.1097/01.opx.0000135093.77007.18.
- Santodomingo-Rubido J, Villa-Collar C, Gilmartin B, Gutierrez-Ortega R. Myopia control with orthokeratology contact lenses in Spain: refractive and biometric changes. Invest Ophthalmol Vis Sci. 2012 Jul 31;53(8):5060-5. doi: 10.1167/iovs.11-8005.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 15021
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Nærsynthet
-
SightGlass Vision, Inc.Aktiv, ikke rekrutterendeNærsynthet | Juvenil MyopiForente stater, Canada
-
Centre Hospitalier National d'Ophtalmologie des...Fondation Ophtalmologique Adolphe de RothschildHar ikke rekruttert ennå
-
SightGlass Vision, Inc.Aktiv, ikke rekrutterende
-
SightGlass Vision, Inc.Aktiv, ikke rekrutterendeJuvenil MyopiForente stater, Canada
-
Vision Service PlanFullførtBrytningsfeil - Myopi BilateralForente stater
-
Wang HongxiaTianjin Eye HospitalFullførtBrytningsfeil - Myopi aksialKina
-
S-Alpha Therapeutics, Inc.FullførtBarn MyopiKorea, Republikken
-
Bruno Vision CareFullførtBrytningsfeil - Myopi BilateralForente stater
-
SightGlass Vision, Inc.Fullført
-
Vision Service PlanFullførtBrytningsfeil - Myopi BilateralForente stater
Kliniske studier på OrthoK
-
Illinois College of OptometryUkjentProgresjon av nærsynthetForente stater