Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effektiviteten til orthokeratologi i nærsynthetskontroll

26. september 2023 oppdatert av: Jennifer Harthan OD, Illinois College of Optometry
Den høye forekomsten av nærsynthet - spesielt i asiatiske land - er godt dokumentert, det samme er de synstruende komplikasjonene ved høy eller degenerativ nærsynthet. Netthinneløsning, glaukom, vitreal degenerasjon og fokale netthinneforandringer kan forekomme sekundært til den progressive aksiale forlengelsen av øyet med alderen. Spesielle stive linser har lenge vist seg å redusere denne progresjonen i den pediatriske befolkningen; orto-k-linser brukes om natten og endrer hornhinnens topografi for å korrigere lave til moderate mengder nærsynthet. De fleste studiene på ortokeratologi ble utført på asiatiske barn. Så vidt etterforskerne vet, har det ikke blitt gjort noen studier på afroamerikanske (AA) barn. Etterforskernes prosjekt søker å undersøke effekten av orto-k for å bremse aksial forlengelse og nærsynt progresjon hos AA-barn sammenlignet med andre raser.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Orthokeratologi (orto-k), når det brukes til delvis eller full korreksjon av nærsynthet, har vist seg å bremse nærsynt progresjon hos barn med 36-56 % sammenlignet med jevnaldrende med briller eller kontaktlinse.1 Denne effekten oppnås ved å begrense øyets aksiale forlengelse, 1, 2, 3, 4, noe som er spesielt bekymringsfullt hos høye myopes (>6.00D) og barn, hvor nærsynt progresjon har vist seg å fortsette med en raskere hastighet enn gjennomsnittet .1 Siden tidlig intervensjon anses som fordelaktig om ikke nødvendig, har Ortho-k som behandlingsmetode for å redusere nærsynt progresjon, så vidt vi vet, blitt studert mest hos asiatiske barn.

Sikkerheten og effekten av orto-k som et middel for å redusere nærsynt progresjon ble godt etablert av Children's Overnight Orthokeratology Investigation (COOKI), som evaluerte brytningsfeil, visuelle endringer og okulær helse over en periode på 6 måneder hos nærsynte barn. 7 Longitudinal Orthokeratology Research in Children (LORIC)-studien så på aksial forlengelse hos barn så gamle som 12 år, og fant at orto-k reduserte aksial forlengelse med omtrent 50 % sammenlignet med kontroller med brille. 2 De bemerket imidlertid også høy variasjon blant barna som begrenser klinikerens evne til å forutsi resultatet av intervensjonen.2 Studien med omforming av hornhinnen og årlig observasjon av nærsynthet (CRAYON) bekreftet at pasienter som passer med orto-k-linser viste mindre endring i aksial lengde og glasskammerdybde sammenlignet med forsøkspersoner som brukte myke kontaktlinser. 3 Andre nyere studier av Santodomingo-Rubido et al, 7 Kakita et al4 og Charm et al1 bekrefter denne reduksjonen i aksial forlengelse ved bruk av IOL Master-målinger.

Den mest aksepterte teorien om hvordan ortokeratologi reduserer aksial forlengelse er avhengig av den perifere defokuseringen skapt på netthinnen av hornhinneforandringene gjort av den stive linsen. 9 Hoogerheide et al viste at de med størst risiko for nærsynt progresjon var de hvis perifere refraksjon var hypermetropic10 - det vil si at de hadde en hyperopisk perifer 'defokusering'. En rekke studier har siden antydet at behandlingsmetoder for korrigering av nærsynthet bør adressere denne perifere refraksjonen som et middel til å bremse ytterligere aksial forlengelse.9 Når vi ser på forsøkspersoner behandlet med orto k, ser vi at linsene faktisk introduserer en perifer nærsynt defokus samtidig som den forlater den sentrale refraksjonen mer eller mindre emmetropisk. 9 Med denne studien håper etterforskerne å utvide potensiell anvendelse av ortokeratologi til en ny populasjon, AA-barn.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

45

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60616
        • Illinois Eye Institute

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

6 år til 13 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • progresjon av nærsynthet mer enn -1,00D på ett år
  • nærsynt resept mellom -1.00D og -6.00D i minst ett øye med refraktiv astigmatisme <1.50D
  • Best korrigert VA 20/25 eller bedre
  • forsøkspersoner som er villige til å presentere til klinikken for all nødvendig oppfølging
  • villig til å bli randomisert til begge grupper

Ekskluderingskriterier:

  • manglende overholdelse av behandlingsprotokoll
  • kontraindikasjoner for orthok i henhold til selskapets retningslinjer
  • historie med refraktiv kirurgi
  • nåværende gasspermeable kontaktlinsebrukere

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Eksperimentell-OrtoK
Studien vil være en randomisert kontrollstudie som bruker et enkeltmasket design for å undersøke aksial forlengelse og nærsynt progresjon hos barn som bruker orto-k-linser (studiegruppe) versus enkeltsynsbriller eller myke kontaktlinser (kontrollgruppe) i en periode på 24. måneder. Minimum 40 og maksimalt 60 forsøkspersoner vil bli rekruttert fra pasienter ved Illinois Eye Institute. Når kvalifikasjonen har blitt bestemt av en demaskert observatør, vil pasienter bli tilfeldig tildelt enten ortokeratologigruppen eller enkeltsynskontaktlinse-/brillegruppen
orthok (ortokeratologi) er vitenskapen om å endre krumningen eller formen på hornhinnen for å endre hvordan lyset fokuseres på netthinnen på baksiden av øyet. Spesielt utformede kontaktlinser med støping plasseres på øyet om natten og fjernes ved oppvåkning.
Ingen inngripen: Kontroll
Studien vil være en randomisert kontrollstudie som bruker et enkeltmasket design for å undersøke aksial forlengelse og nærsynt progresjon hos barn som bruker orto-k-linser (studiegruppe) versus enkeltsynsbriller (kontrollgruppe) i en periode på 24 måneder. Minimum 40 og maksimalt 60 forsøkspersoner vil bli rekruttert fra pasienter ved Illinois Eye Institute. Når kvalifikasjonen har blitt bestemt av en demaskert observatør, vil pasienter bli tilfeldig tildelt enten ortokeratologigruppen eller enkeltsynskontaktlinse-/brillegruppen

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Aksial lengde
Tidsramme: 2 år
Aksial lengde ble målt ved baseline og igjen ved 2-årsgrensen. Enheter er oppgitt i mm. Gjennomsnittet av aksial lengde i 2-årsperioden er gitt.
2 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Samarbeidspartnere

Etterforskere

  • Studiestol: Yi Pang, OD, Illinois College of Optometry

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. mai 2017

Primær fullføring (Faktiske)

31. januar 2021

Studiet fullført (Faktiske)

1. desember 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. mars 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. mars 2018

Først lagt ut (Faktiske)

14. mars 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

28. september 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

26. september 2023

Sist bekreftet

1. september 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 15021

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Nærsynthet

Kliniske studier på OrthoK

3
Abonnere