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Efficacia dell'ortocheratologia nel controllo della miopia

26 settembre 2023 aggiornato da: Jennifer Harthan OD, Illinois College of Optometry
L'elevata prevalenza della miopia, specialmente nei paesi asiatici, è ben documentata, così come le complicanze pericolose per la vista della miopia elevata o degenerativa. Il distacco della retina, il glaucoma, la degenerazione vitreale e le alterazioni retiniche focali possono verificarsi in seguito al progressivo allungamento assiale dell'occhio con l'età. Da tempo è stato dimostrato che le lenti rigide speciali riducono questa progressione nella popolazione pediatrica; Le lenti per ortocheratologia (ortho-k) vengono indossate di notte e modificano la topografia corneale per correggere quantità di miopia da basse a moderate. La maggior parte degli studi sull'ortocheratologia sono stati condotti su bambini asiatici. Per quanto a conoscenza degli investigatori, nessuno studio è stato condotto sui bambini afroamericani (AA). Il progetto dei ricercatori cerca di indagare l'efficacia di ortho-k nel rallentare l'allungamento assiale e la progressione miopica nei bambini AA rispetto a quella di altre razze.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'ortocheratologia (ortho-k), quando utilizzata per la correzione parziale o totale della miopia, ha dimostrato di rallentare la progressione miopica nei bambini del 36-56% rispetto ai loro coetanei portatori di occhiali o lenti a contatto.1 Questo effetto si ottiene limitando l'allungamento assiale dell'occhio,1, 2,3, 4 che è particolarmente preoccupante nei miopi alti (>6.00D) e nei bambini, dove è stato dimostrato che la progressione miopica procede a un ritmo più veloce rispetto alla media .1 Poiché l'intervento precoce è considerato benefico se non essenziale, Ortho-k come modalità di trattamento per diminuire la progressione miopica è stato, a nostra conoscenza, studiato principalmente nei bambini asiatici.

La sicurezza e l'efficacia di ortho-k come mezzo per ridurre la progressione miopica è stata ben stabilita dalla Children's Overnight Orthokeratology Investigation (COOKI), che ha valutato l'errore di rifrazione, i cambiamenti visivi e la salute oculare per un periodo di 6 mesi nei bambini miopi. 7 Lo studio Longitudinal Orthokeratology Research in Children (LORIC) ha esaminato l'allungamento assiale nei bambini di età pari a 12 anni e ha scoperto che ortho-k riduceva l'allungamento assiale di circa il 50% rispetto ai controlli con gli occhiali. 2 Hanno anche notato, tuttavia, un'elevata variabilità tra i bambini che limita la capacità del medico di prevedere l'esito dell'intervento.2 Lo studio CRAYON (Corneal Reshaping and Yearly Observation of Myopia) ha confermato che i pazienti con lenti ortho-k mostravano meno cambiamenti nella lunghezza assiale e nella profondità della camera vitreale rispetto ai soggetti che indossavano lenti a contatto morbide. 3 Altri studi più recenti di Santodomingo-Rubido et al, 7 Kakita et al4 e Charm et al1 confermano questa diminuzione dell'allungamento assiale utilizzando le misurazioni IOL Master.

La teoria più comunemente accettata su come l'ortocheratologia riduca l'allungamento assiale si basa sulla sfocatura periferica creata sulla retina dai cambiamenti corneali apportati dalla lente rigida. 9 Hoogerheide et al. hanno mostrato che i soggetti a maggior rischio di progressione miopica erano quelli la cui rifrazione periferica era ipermetropica10, cioè avevano una "defocus" periferica ipermetrope. Da allora numerosi studi hanno suggerito che gli approcci terapeutici alla correzione della miopia dovrebbero affrontare questa rifrazione periferica come mezzo per rallentare l'ulteriore allungamento assiale.9 Osservando i soggetti trattati con ortho k, vediamo che le lenti introducono infatti un defocus miopico periferico lasciando la rifrazione centrale più o meno emmetropica. 9 Con questo studio, i ricercatori sperano di espandere la potenziale applicazione dell'ortocheratologia a una nuova popolazione, i bambini AA.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

45

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60616
        • Illinois Eye Institute

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 6 anni a 13 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • progressione della miopia superiore a -1.00D in un anno
  • prescrizione miopica tra -1.00D e -6.00D in almeno un occhio con astigmatismo refrattivo <1.50D
  • Meglio corretto VA 20/25 o superiore
  • soggetti disposti a presentarsi in clinica per tutte le necessarie cure di follow-up
  • disposti a essere randomizzati in entrambi i gruppi

Criteri di esclusione:

  • mancato rispetto del protocollo di trattamento
  • controindicazioni per orthok come da linee guida aziendali
  • storia di chirurgia refrattiva
  • attuali portatori di lenti a contatto permeabili ai gas

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Sperimentale-OrthoK
Lo studio sarà uno studio di controllo randomizzato che utilizzerà un disegno a maschera singola per studiare l'allungamento assiale e la progressione miopica nei bambini che indossano lenti orto-k (gruppo di studio) rispetto a occhiali monofocali o lenti a contatto morbide (gruppo di controllo) per un periodo di 24 mesi. Verranno reclutati un minimo di 40 e un massimo di 60 soggetti tra i pazienti dell'Illinois Eye Institute. Una volta determinata l'idoneità da un osservatore non mascherato, i pazienti verranno assegnati in modo casuale al gruppo di ortocheratologia o al gruppo di lenti a contatto/occhiali monofocali
orthok (ortocheratologia) è la scienza che modifica la curvatura o la forma della cornea per modificare il modo in cui la luce viene focalizzata sulla retina nella parte posteriore dell'occhio. Le lenti a contatto appositamente progettate per il fermo di stampaggio vengono posizionate sull'occhio durante la notte e vengono rimosse al risveglio.
Nessun intervento: Controllo
Lo studio sarà uno studio di controllo randomizzato che utilizzerà un disegno a maschera singola per studiare l'allungamento assiale e la progressione miopica nei bambini che indossano lenti orto-k (gruppo di studio) rispetto a occhiali a visione singola (gruppo di controllo) per un periodo di 24 mesi. Verranno reclutati un minimo di 40 e un massimo di 60 soggetti tra i pazienti dell'Illinois Eye Institute. Una volta determinata l'idoneità da un osservatore non mascherato, i pazienti verranno assegnati in modo casuale al gruppo di ortocheratologia o al gruppo di lenti a contatto/occhiali monofocali

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Lunghezza assiale
Lasso di tempo: 2 anni
La lunghezza assiale è stata misurata al basale e nuovamente al termine dei 2 anni. Le unità sono espresse in mm. Viene fornita la media della lunghezza assiale nel periodo di 2 anni.
2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Cattedra di studio: Yi Pang, OD, Illinois College of Optometry

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 maggio 2017

Completamento primario (Effettivo)

31 gennaio 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 marzo 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 marzo 2018

Primo Inserito (Effettivo)

14 marzo 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

28 settembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 settembre 2023

Ultimo verificato

1 settembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 15021

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su OrthoK

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