- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03465748
Efficacia dell'ortocheratologia nel controllo della miopia
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
L'ortocheratologia (ortho-k), quando utilizzata per la correzione parziale o totale della miopia, ha dimostrato di rallentare la progressione miopica nei bambini del 36-56% rispetto ai loro coetanei portatori di occhiali o lenti a contatto.1 Questo effetto si ottiene limitando l'allungamento assiale dell'occhio,1, 2,3, 4 che è particolarmente preoccupante nei miopi alti (>6.00D) e nei bambini, dove è stato dimostrato che la progressione miopica procede a un ritmo più veloce rispetto alla media .1 Poiché l'intervento precoce è considerato benefico se non essenziale, Ortho-k come modalità di trattamento per diminuire la progressione miopica è stato, a nostra conoscenza, studiato principalmente nei bambini asiatici.
La sicurezza e l'efficacia di ortho-k come mezzo per ridurre la progressione miopica è stata ben stabilita dalla Children's Overnight Orthokeratology Investigation (COOKI), che ha valutato l'errore di rifrazione, i cambiamenti visivi e la salute oculare per un periodo di 6 mesi nei bambini miopi. 7 Lo studio Longitudinal Orthokeratology Research in Children (LORIC) ha esaminato l'allungamento assiale nei bambini di età pari a 12 anni e ha scoperto che ortho-k riduceva l'allungamento assiale di circa il 50% rispetto ai controlli con gli occhiali. 2 Hanno anche notato, tuttavia, un'elevata variabilità tra i bambini che limita la capacità del medico di prevedere l'esito dell'intervento.2 Lo studio CRAYON (Corneal Reshaping and Yearly Observation of Myopia) ha confermato che i pazienti con lenti ortho-k mostravano meno cambiamenti nella lunghezza assiale e nella profondità della camera vitreale rispetto ai soggetti che indossavano lenti a contatto morbide. 3 Altri studi più recenti di Santodomingo-Rubido et al, 7 Kakita et al4 e Charm et al1 confermano questa diminuzione dell'allungamento assiale utilizzando le misurazioni IOL Master.
La teoria più comunemente accettata su come l'ortocheratologia riduca l'allungamento assiale si basa sulla sfocatura periferica creata sulla retina dai cambiamenti corneali apportati dalla lente rigida. 9 Hoogerheide et al. hanno mostrato che i soggetti a maggior rischio di progressione miopica erano quelli la cui rifrazione periferica era ipermetropica10, cioè avevano una "defocus" periferica ipermetrope. Da allora numerosi studi hanno suggerito che gli approcci terapeutici alla correzione della miopia dovrebbero affrontare questa rifrazione periferica come mezzo per rallentare l'ulteriore allungamento assiale.9 Osservando i soggetti trattati con ortho k, vediamo che le lenti introducono infatti un defocus miopico periferico lasciando la rifrazione centrale più o meno emmetropica. 9 Con questo studio, i ricercatori sperano di espandere la potenziale applicazione dell'ortocheratologia a una nuova popolazione, i bambini AA.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Illinois
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Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60616
- Illinois Eye Institute
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- progressione della miopia superiore a -1.00D in un anno
- prescrizione miopica tra -1.00D e -6.00D in almeno un occhio con astigmatismo refrattivo <1.50D
- Meglio corretto VA 20/25 o superiore
- soggetti disposti a presentarsi in clinica per tutte le necessarie cure di follow-up
- disposti a essere randomizzati in entrambi i gruppi
Criteri di esclusione:
- mancato rispetto del protocollo di trattamento
- controindicazioni per orthok come da linee guida aziendali
- storia di chirurgia refrattiva
- attuali portatori di lenti a contatto permeabili ai gas
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Sperimentale-OrthoK
Lo studio sarà uno studio di controllo randomizzato che utilizzerà un disegno a maschera singola per studiare l'allungamento assiale e la progressione miopica nei bambini che indossano lenti orto-k (gruppo di studio) rispetto a occhiali monofocali o lenti a contatto morbide (gruppo di controllo) per un periodo di 24 mesi.
Verranno reclutati un minimo di 40 e un massimo di 60 soggetti tra i pazienti dell'Illinois Eye Institute.
Una volta determinata l'idoneità da un osservatore non mascherato, i pazienti verranno assegnati in modo casuale al gruppo di ortocheratologia o al gruppo di lenti a contatto/occhiali monofocali
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orthok (ortocheratologia) è la scienza che modifica la curvatura o la forma della cornea per modificare il modo in cui la luce viene focalizzata sulla retina nella parte posteriore dell'occhio.
Le lenti a contatto appositamente progettate per il fermo di stampaggio vengono posizionate sull'occhio durante la notte e vengono rimosse al risveglio.
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Nessun intervento: Controllo
Lo studio sarà uno studio di controllo randomizzato che utilizzerà un disegno a maschera singola per studiare l'allungamento assiale e la progressione miopica nei bambini che indossano lenti orto-k (gruppo di studio) rispetto a occhiali a visione singola (gruppo di controllo) per un periodo di 24 mesi.
Verranno reclutati un minimo di 40 e un massimo di 60 soggetti tra i pazienti dell'Illinois Eye Institute.
Una volta determinata l'idoneità da un osservatore non mascherato, i pazienti verranno assegnati in modo casuale al gruppo di ortocheratologia o al gruppo di lenti a contatto/occhiali monofocali
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Lunghezza assiale
Lasso di tempo: 2 anni
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La lunghezza assiale è stata misurata al basale e nuovamente al termine dei 2 anni.
Le unità sono espresse in mm.
Viene fornita la media della lunghezza assiale nel periodo di 2 anni.
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2 anni
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Cattedra di studio: Yi Pang, OD, Illinois College of Optometry
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Cho P, Cheung SW, Edwards M. The longitudinal orthokeratology research in children (LORIC) in Hong Kong: a pilot study on refractive changes and myopic control. Curr Eye Res. 2005 Jan;30(1):71-80. doi: 10.1080/02713680590907256.
- Walline JJ, Jones LA, Sinnott LT. Corneal reshaping and myopia progression. Br J Ophthalmol. 2009 Sep;93(9):1181-5. doi: 10.1136/bjo.2008.151365. Epub 2009 May 4.
- Kakita T, Hiraoka T, Oshika T. Influence of overnight orthokeratology on axial elongation in childhood myopia. Invest Ophthalmol Vis Sci. 2011 Apr 6;52(5):2170-4. doi: 10.1167/iovs.10-5485.
- Charm J, Cho P. High myopia-partial reduction ortho-k: a 2-year randomized study. Optom Vis Sci. 2013 Jun;90(6):530-9. doi: 10.1097/OPX.0b013e318293657d.
- Loman J, Quinn GE, Kamoun L, Ying GS, Maguire MG, Hudesman D, Stone RA. Darkness and near work: myopia and its progression in third-year law students. Ophthalmology. 2002 May;109(5):1032-8. doi: 10.1016/s0161-6420(02)01012-6.
- Kinge B, Midelfart A. Refractive changes among Norwegian university students--a three-year longitudinal study. Acta Ophthalmol Scand. 1999 Jun;77(3):302-5. doi: 10.1034/j.1600-0420.1999.770311.x.
- Walline JJ, Rah MJ, Jones LA. The Children's Overnight Orthokeratology Investigation (COOKI) pilot study. Optom Vis Sci. 2004 Jun;81(6):407-13. doi: 10.1097/01.opx.0000135093.77007.18.
- Santodomingo-Rubido J, Villa-Collar C, Gilmartin B, Gutierrez-Ortega R. Myopia control with orthokeratology contact lenses in Spain: refractive and biometric changes. Invest Ophthalmol Vis Sci. 2012 Jul 31;53(8):5060-5. doi: 10.1167/iovs.11-8005.
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- 15021
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Prove cliniche su OrthoK
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Illinois College of OptometrySconosciuto