- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03465748
Efectividad de la Ortoqueratología en el Control de la Miopía
Descripción general del estudio
Descripción detallada
Se ha demostrado que la ortoqueratología (ortho-k), cuando se utiliza para la corrección parcial o total de la miopía, ralentiza la progresión de la miopía en niños en un 36-56 % en comparación con sus compañeros que usan anteojos o lentes de contacto.1 Este efecto se logra al limitar el alargamiento axial del ojo,1, 2,3, 4, lo cual es de particular preocupación en miopes altos (>6.00D) y niños, donde se ha demostrado que la progresión de la miopía procede a un ritmo más rápido que el promedio. .1 Dado que la intervención temprana se considera beneficiosa, si no esencial, Ortho-k como modalidad de tratamiento para disminuir la progresión de la miopía, hasta donde sabemos, se ha estudiado principalmente en niños asiáticos.
La seguridad y eficacia de ortho-k como medio para disminuir la progresión de la miopía fue bien establecida por Children's Overnight Orthokeratology Investigation (COOKI), que evaluó el error de refracción, los cambios visuales y la salud ocular durante un período de 6 meses en niños miopes. 7 El estudio Longitudinal Orthokeratology Research in Children (LORIC) analizó la elongación axial en niños de hasta 12 años y descubrió que ortho-k disminuyó la elongación axial en aproximadamente un 50 % en comparación con los controles con anteojos. 2 Sin embargo, también observaron una gran variabilidad entre los niños que limita la capacidad del médico para predecir el resultado de la intervención.2 El estudio Corneal Reshaping and Yearly Observation of Myopia (CRAYON) confirmó que los pacientes que usaban lentes orto-k mostraron menos cambios en la longitud axial y la profundidad de la cámara vítrea en comparación con los sujetos que usaban lentes de contacto blandas. 3 Otros estudios más recientes de Santodomingo-Rubido et al, 7 Kakita et al4 y Charm et al1 confirman esta disminución de la elongación axial utilizando mediciones IOL Master.
La teoría más comúnmente aceptada sobre cómo la ortoqueratología disminuye el alargamiento axial se basa en el desenfoque periférico creado en la retina por los cambios corneales realizados por el cristalino rígido. 9 Hoogerheide et al demostraron que aquellos con mayor riesgo de progresión de la miopía eran aquellos cuya refracción periférica era hipermetrópica10, es decir, tenían un 'desenfoque' periférico hipermétrope. Desde entonces, varios estudios han sugerido que los enfoques de tratamiento para la corrección de la miopía deberían abordar esta refracción periférica como un medio para ralentizar el alargamiento axial adicional.9 Cuando observamos sujetos tratados con ortok, vemos que las lentes introducen un desenfoque miópico periférico mientras dejan la refracción central más o menos emétrope. 9 Con este estudio, los investigadores esperan ampliar la aplicación potencial de la ortoqueratología a una nueva población, los niños AA.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60616
- Illinois Eye Institute
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- progresión de la miopía más de -1.00D en un año
- prescripción miópica entre -1.00D y -6.00D en al menos un ojo con astigmatismo refractivo <1.50D
- VA mejor corregida 20/25 o mejor
- sujetos dispuestos a presentarse en la clínica para recibir todos los cuidados de seguimiento necesarios
- dispuesto a ser asignado al azar a cualquiera de los grupos
Criterio de exclusión:
- incumplimiento del protocolo de tratamiento
- contraindicaciones para orthok según las pautas de la compañía
- historia de la cirugia refractiva
- usuarios actuales de lentes de contacto permeables al gas
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Experimental-OrthoK
El estudio será un estudio de control aleatorio que utilizará un diseño de enmascaramiento único para investigar el alargamiento axial y la progresión de la miopía en niños que usan lentes orto-k (grupo de estudio) versus anteojos monofocales o lentes de contacto blandos (grupo de control) durante un período de 24 meses.
Se reclutarán un mínimo de 40 y un máximo de 60 sujetos entre pacientes del Illinois Eye Institute.
Una vez que un observador desenmascarado haya determinado la elegibilidad, los pacientes serán asignados aleatoriamente al grupo de ortoqueratología o al grupo de lentes de contacto/gafas monofocales.
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orthok (ortoqueratología) es la ciencia de cambiar la curvatura o la forma de la córnea para cambiar la forma en que la luz se enfoca en la retina en la parte posterior del ojo.
Los lentes de contacto con retenedores de moldeado especialmente diseñados se colocan en el ojo por la noche y se retiran al despertar.
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Sin intervención: Control
El estudio será un estudio de control aleatorio que utilizará un diseño de enmascaramiento único para investigar el alargamiento axial y la progresión de la miopía en niños que usan lentes orto-k (grupo de estudio) versus gafas monofocales (grupo de control) durante un período de 24 meses.
Se reclutarán un mínimo de 40 y un máximo de 60 sujetos entre pacientes del Illinois Eye Institute.
Una vez que un observador desenmascarado haya determinado la elegibilidad, los pacientes serán asignados aleatoriamente al grupo de ortoqueratología o al grupo de lentes de contacto/gafas monofocales.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Longitud axial
Periodo de tiempo: 2 años
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La longitud axial se midió al inicio y nuevamente a los 2 años.
Las unidades se dan en mm.
Se proporciona el promedio de la longitud axial en el período de 2 años.
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2 años
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Silla de estudio: Yi Pang, OD, Illinois College of Optometry
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Cho P, Cheung SW, Edwards M. The longitudinal orthokeratology research in children (LORIC) in Hong Kong: a pilot study on refractive changes and myopic control. Curr Eye Res. 2005 Jan;30(1):71-80. doi: 10.1080/02713680590907256.
- Walline JJ, Jones LA, Sinnott LT. Corneal reshaping and myopia progression. Br J Ophthalmol. 2009 Sep;93(9):1181-5. doi: 10.1136/bjo.2008.151365. Epub 2009 May 4.
- Kakita T, Hiraoka T, Oshika T. Influence of overnight orthokeratology on axial elongation in childhood myopia. Invest Ophthalmol Vis Sci. 2011 Apr 6;52(5):2170-4. doi: 10.1167/iovs.10-5485.
- Charm J, Cho P. High myopia-partial reduction ortho-k: a 2-year randomized study. Optom Vis Sci. 2013 Jun;90(6):530-9. doi: 10.1097/OPX.0b013e318293657d.
- Loman J, Quinn GE, Kamoun L, Ying GS, Maguire MG, Hudesman D, Stone RA. Darkness and near work: myopia and its progression in third-year law students. Ophthalmology. 2002 May;109(5):1032-8. doi: 10.1016/s0161-6420(02)01012-6.
- Kinge B, Midelfart A. Refractive changes among Norwegian university students--a three-year longitudinal study. Acta Ophthalmol Scand. 1999 Jun;77(3):302-5. doi: 10.1034/j.1600-0420.1999.770311.x.
- Walline JJ, Rah MJ, Jones LA. The Children's Overnight Orthokeratology Investigation (COOKI) pilot study. Optom Vis Sci. 2004 Jun;81(6):407-13. doi: 10.1097/01.opx.0000135093.77007.18.
- Santodomingo-Rubido J, Villa-Collar C, Gilmartin B, Gutierrez-Ortega R. Myopia control with orthokeratology contact lenses in Spain: refractive and biometric changes. Invest Ophthalmol Vis Sci. 2012 Jul 31;53(8):5060-5. doi: 10.1167/iovs.11-8005.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
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- 15021
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
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