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Efectividad de la Ortoqueratología en el Control de la Miopía

26 de septiembre de 2023 actualizado por: Jennifer Harthan OD, Illinois College of Optometry
La alta prevalencia de la miopía, especialmente en los países asiáticos, está bien documentada, al igual que las complicaciones de la miopía alta o degenerativa que amenazan la vista. El desprendimiento de retina, el glaucoma, la degeneración vítrea y los cambios retinales focales pueden ocurrir como consecuencia del alargamiento axial progresivo del ojo con la edad. Durante mucho tiempo se ha demostrado que los lentes rígidos especiales disminuyen esta progresión en la población pediátrica; Los lentes de ortoqueratología (ortho-k) se usan por la noche y cambian la topografía de la córnea para corregir la miopía de baja a moderada. La mayoría de los estudios sobre ortoqueratología se realizaron en niños asiáticos. Según el leal saber y entender de los investigadores, no se ha realizado ningún estudio en niños afroamericanos (AA). El proyecto de los investigadores busca investigar la eficacia de ortho-k para ralentizar el alargamiento axial y la progresión de la miopía en niños AA en comparación con los de otras razas.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Se ha demostrado que la ortoqueratología (ortho-k), cuando se utiliza para la corrección parcial o total de la miopía, ralentiza la progresión de la miopía en niños en un 36-56 % en comparación con sus compañeros que usan anteojos o lentes de contacto.1 Este efecto se logra al limitar el alargamiento axial del ojo,1, 2,3, 4, lo cual es de particular preocupación en miopes altos (>6.00D) y niños, donde se ha demostrado que la progresión de la miopía procede a un ritmo más rápido que el promedio. .1 Dado que la intervención temprana se considera beneficiosa, si no esencial, Ortho-k como modalidad de tratamiento para disminuir la progresión de la miopía, hasta donde sabemos, se ha estudiado principalmente en niños asiáticos.

La seguridad y eficacia de ortho-k como medio para disminuir la progresión de la miopía fue bien establecida por Children's Overnight Orthokeratology Investigation (COOKI), que evaluó el error de refracción, los cambios visuales y la salud ocular durante un período de 6 meses en niños miopes. 7 El estudio Longitudinal Orthokeratology Research in Children (LORIC) analizó la elongación axial en niños de hasta 12 años y descubrió que ortho-k disminuyó la elongación axial en aproximadamente un 50 % en comparación con los controles con anteojos. 2 Sin embargo, también observaron una gran variabilidad entre los niños que limita la capacidad del médico para predecir el resultado de la intervención.2 El estudio Corneal Reshaping and Yearly Observation of Myopia (CRAYON) confirmó que los pacientes que usaban lentes orto-k mostraron menos cambios en la longitud axial y la profundidad de la cámara vítrea en comparación con los sujetos que usaban lentes de contacto blandas. 3 Otros estudios más recientes de Santodomingo-Rubido et al, 7 Kakita et al4 y Charm et al1 confirman esta disminución de la elongación axial utilizando mediciones IOL Master.

La teoría más comúnmente aceptada sobre cómo la ortoqueratología disminuye el alargamiento axial se basa en el desenfoque periférico creado en la retina por los cambios corneales realizados por el cristalino rígido. 9 Hoogerheide et al demostraron que aquellos con mayor riesgo de progresión de la miopía eran aquellos cuya refracción periférica era hipermetrópica10, es decir, tenían un 'desenfoque' periférico hipermétrope. Desde entonces, varios estudios han sugerido que los enfoques de tratamiento para la corrección de la miopía deberían abordar esta refracción periférica como un medio para ralentizar el alargamiento axial adicional.9 Cuando observamos sujetos tratados con ortok, vemos que las lentes introducen un desenfoque miópico periférico mientras dejan la refracción central más o menos emétrope. 9 Con este estudio, los investigadores esperan ampliar la aplicación potencial de la ortoqueratología a una nueva población, los niños AA.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

45

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60616
        • Illinois Eye Institute

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

6 años a 13 años (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

Descripción

Criterios de inclusión:

  • progresión de la miopía más de -1.00D en un año
  • prescripción miópica entre -1.00D y -6.00D en al menos un ojo con astigmatismo refractivo <1.50D
  • VA mejor corregida 20/25 o mejor
  • sujetos dispuestos a presentarse en la clínica para recibir todos los cuidados de seguimiento necesarios
  • dispuesto a ser asignado al azar a cualquiera de los grupos

Criterio de exclusión:

  • incumplimiento del protocolo de tratamiento
  • contraindicaciones para orthok según las pautas de la compañía
  • historia de la cirugia refractiva
  • usuarios actuales de lentes de contacto permeables al gas

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Experimental-OrthoK
El estudio será un estudio de control aleatorio que utilizará un diseño de enmascaramiento único para investigar el alargamiento axial y la progresión de la miopía en niños que usan lentes orto-k (grupo de estudio) versus anteojos monofocales o lentes de contacto blandos (grupo de control) durante un período de 24 meses. Se reclutarán un mínimo de 40 y un máximo de 60 sujetos entre pacientes del Illinois Eye Institute. Una vez que un observador desenmascarado haya determinado la elegibilidad, los pacientes serán asignados aleatoriamente al grupo de ortoqueratología o al grupo de lentes de contacto/gafas monofocales.
orthok (ortoqueratología) es la ciencia de cambiar la curvatura o la forma de la córnea para cambiar la forma en que la luz se enfoca en la retina en la parte posterior del ojo. Los lentes de contacto con retenedores de moldeado especialmente diseñados se colocan en el ojo por la noche y se retiran al despertar.
Sin intervención: Control
El estudio será un estudio de control aleatorio que utilizará un diseño de enmascaramiento único para investigar el alargamiento axial y la progresión de la miopía en niños que usan lentes orto-k (grupo de estudio) versus gafas monofocales (grupo de control) durante un período de 24 meses. Se reclutarán un mínimo de 40 y un máximo de 60 sujetos entre pacientes del Illinois Eye Institute. Una vez que un observador desenmascarado haya determinado la elegibilidad, los pacientes serán asignados aleatoriamente al grupo de ortoqueratología o al grupo de lentes de contacto/gafas monofocales.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Longitud axial
Periodo de tiempo: 2 años
La longitud axial se midió al inicio y nuevamente a los 2 años. Las unidades se dan en mm. Se proporciona el promedio de la longitud axial en el período de 2 años.
2 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Silla de estudio: Yi Pang, OD, Illinois College of Optometry

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de mayo de 2017

Finalización primaria (Actual)

31 de enero de 2021

Finalización del estudio (Actual)

1 de diciembre de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

6 de marzo de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de marzo de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

14 de marzo de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

28 de septiembre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de septiembre de 2023

Última verificación

1 de septiembre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 15021

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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