角膜塑形术在近视控制中的有效性
研究概览
详细说明
角膜塑形术 (ortho-k) 在用于部分或完全矫正近视时,已被证明与佩戴眼镜或隐形眼镜的同龄人相比,可使儿童的近视加深减慢 36-56%。 1 这种效果是通过限制眼睛的轴向伸长来实现的,1, 2,3, 4 这在高度近视 (>6.00D) 和儿童中尤其令人担忧,在这些情况下,近视进展速度比平均速度更快.1 由于早期干预即使不是必需的也被认为是有益的,据我们所知,Ortho-k 作为一种减少近视加深的治疗方式主要在亚洲儿童中进行了研究。
儿童隔夜角膜塑形术调查 (COOKI) 很好地确定了 ortho-k 作为减少近视加深手段的安全性和有效性,该调查评估了近视儿童 6 个月内的屈光不正、视力变化和眼部健康。 7 儿童纵向角膜塑形术研究 (LORIC) 研究调查了 12 岁儿童的轴向伸长,发现与戴眼镜的对照组相比,ortho-k 将轴向伸长减少了大约 50%。 2 然而,他们还指出,儿童之间的高度差异性限制了临床医生预测干预结果的能力。 2 角膜重塑和近视年度观察 (CRAYON) 研究证实,与佩戴软性隐形眼镜的受试者相比,佩戴 ortho-k 镜片的患者在眼轴长度和玻璃体腔深度方面的变化较小。 3 Santodomingo-Rubido 等人、7 Kakita 等人 4 和 Charm 等人 1 的其他更近期的研究使用 IOL Master 测量证实了轴向伸长的减少。
关于角膜塑形术如何减少轴向伸长率的最普遍接受的理论依赖于由刚性晶状体引起的角膜变化在视网膜上产生的周边散焦。 9 Hoogerheide 等人表明,那些近视发展风险最大的人是那些周边屈光度数为远视 10 的人 - 也就是说,他们有远视周边“散焦”。 此后,多项研究表明,近视矫正治疗方法应解决这种周边屈光问题,以此作为减缓眼轴进一步伸长的一种手段。 9 当观察接受 ortho k 治疗的受试者时,我们发现镜片实际上确实引入了周边近视散焦,同时使中心折射或多或少正视。 9 通过这项研究,研究人员希望将角膜塑形术的潜在应用扩大到新的人群,即 AA 儿童。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
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Illinois
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Chicago、Illinois、美国、60616
- Illinois Eye Institute
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
描述
纳入标准:
- 一年内近视进展超过-1.00D
- 至少一只眼睛的近视度数在 -1.00D 和 -6.00D 之间,屈光散光 <1.50D
- 最佳矫正 VA 20/25 或更好
- 受试者愿意到诊所接受所有必要的后续护理
- 愿意被随机分配到任一组
排除标准:
- 不遵守治疗方案
- 根据公司指南,orthok 的禁忌症
- 屈光手术史
- 目前的透气性隐形眼镜配戴者
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:预防
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:无(打开标签)
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的:实验-OrthoK
该研究将是一项随机对照研究,采用单掩模设计,以调查佩戴 Ortho-K 镜片(研究组)与单光眼镜或软性隐形眼镜(对照组)的儿童的眼轴伸长和近视进展情况,为期 24 年。几个月。
将从伊利诺伊州眼科研究所的患者中招募最少 40 名、最多 60 名受试者。
一旦未戴口罩的观察者确定了资格,患者将被随机分配到角膜塑形镜组或单光隐形眼镜/框架眼镜组
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orthok(角膜塑形术)是一门改变角膜曲率或形状以改变光线聚焦在人眼后部视网膜上的方式的科学。
特别设计的模制固定隐形眼镜在夜间戴在眼睛上,醒来后取下。
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无干预:控制
该研究将是一项随机对照研究,采用单掩模设计,在 24 个月的时间内调查佩戴 Ortho-K 镜片(研究组)与单光眼镜(对照组)的儿童的眼轴伸长和近视进展情况。
将从伊利诺伊州眼科研究所的患者中招募最少 40 名、最多 60 名受试者。
一旦未戴口罩的观察者确定了资格,患者将被随机分配到角膜塑形镜组或单光隐形眼镜/框架眼镜组
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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轴向长度
大体时间:2年
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在基线时测量轴长,并在 2 年标记时再次测量。
单位以毫米为单位。
提供了 2 年期间的平均眼轴长度。
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2年
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合作者和调查者
调查人员
- 学习椅:Yi Pang, OD、Illinois College of Optometry
出版物和有用的链接
一般刊物
- Cho P, Cheung SW, Edwards M. The longitudinal orthokeratology research in children (LORIC) in Hong Kong: a pilot study on refractive changes and myopic control. Curr Eye Res. 2005 Jan;30(1):71-80. doi: 10.1080/02713680590907256.
- Walline JJ, Jones LA, Sinnott LT. Corneal reshaping and myopia progression. Br J Ophthalmol. 2009 Sep;93(9):1181-5. doi: 10.1136/bjo.2008.151365. Epub 2009 May 4.
- Kakita T, Hiraoka T, Oshika T. Influence of overnight orthokeratology on axial elongation in childhood myopia. Invest Ophthalmol Vis Sci. 2011 Apr 6;52(5):2170-4. doi: 10.1167/iovs.10-5485.
- Charm J, Cho P. High myopia-partial reduction ortho-k: a 2-year randomized study. Optom Vis Sci. 2013 Jun;90(6):530-9. doi: 10.1097/OPX.0b013e318293657d.
- Loman J, Quinn GE, Kamoun L, Ying GS, Maguire MG, Hudesman D, Stone RA. Darkness and near work: myopia and its progression in third-year law students. Ophthalmology. 2002 May;109(5):1032-8. doi: 10.1016/s0161-6420(02)01012-6.
- Kinge B, Midelfart A. Refractive changes among Norwegian university students--a three-year longitudinal study. Acta Ophthalmol Scand. 1999 Jun;77(3):302-5. doi: 10.1034/j.1600-0420.1999.770311.x.
- Walline JJ, Rah MJ, Jones LA. The Children's Overnight Orthokeratology Investigation (COOKI) pilot study. Optom Vis Sci. 2004 Jun;81(6):407-13. doi: 10.1097/01.opx.0000135093.77007.18.
- Santodomingo-Rubido J, Villa-Collar C, Gilmartin B, Gutierrez-Ortega R. Myopia control with orthokeratology contact lenses in Spain: refractive and biometric changes. Invest Ophthalmol Vis Sci. 2012 Jul 31;53(8):5060-5. doi: 10.1167/iovs.11-8005.
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
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首次发布 (实际的)
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最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
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