- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03465748
Az ortokeratológia hatékonysága a rövidlátás szabályozásában
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
Az ortokeratológia (orto-k) a myopia részleges vagy teljes korrekciójára alkalmazva kimutatták, hogy gyermekeknél 36-56%-kal lassítja a myopiás progressziót, összehasonlítva szemüveget vagy kontaktlencsét viselő társaikkal.1 Ezt a hatást a szem tengelyirányú megnyúlásának korlátozásával érik el, 1, 2, 3, 4, ami különösen aggodalomra ad okot a magas myopékban (>6,00 D) és a gyermekeknél, ahol a myopiás progresszió az átlagosnál gyorsabban megy végbe. .1 Mivel a korai beavatkozást előnyösnek, ha nem elengedhetetlennek tartják, az Ortho-k-t, mint a myopiás progresszió csökkentésére szolgáló kezelési módot, tudomásunk szerint főként ázsiai gyermekeken tanulmányozták.
Az ortho-k biztonságosságát és hatékonyságát a myopiás progresszió csökkentésére szolgáló eszközként a Children's Overnight Orthokeratology Investigation (COOKI) jól megalapozta, amely 6 hónapon keresztül értékelte a fénytörési hibát, a látásváltozásokat és a szem egészségét rövidlátó gyermekeknél. 7 A Longitudinal Orthokeratology Research in Children (LORIC) tanulmány 12 évesnél idősebb gyermekek axiális megnyúlását vizsgálta, és megállapította, hogy az ortho-k körülbelül 50%-kal csökkentette az axiális megnyúlást a szemüveges kontrollokhoz képest. 2 Ugyanakkor azt is megjegyezték, hogy a gyerekek között nagy a variabilitás, ami korlátozza a klinikus azon képességét, hogy előre jelezze a beavatkozás kimenetelét.2 A Corneal Reshaping and Yearly Observation of Myopia (CRAYON) tanulmány megerősítette, hogy az ortho-k lencsékkel ellátott betegek tengelyirányú hosszában és üvegtesti mélységében kisebb változást mutattak a lágy kontaktlencsét viselő alanyokhoz képest. 3 Santodomingo-Rubido és munkatársai, 7 Kakita és munkatársai4 és Charm et al1 újabb tanulmányai megerősítik az axiális nyúlás csökkenését az IOL Master mérések segítségével.
A leggyakrabban elfogadott elmélet arra vonatkozóan, hogy az ortokeratológia hogyan csökkenti az axiális megnyúlást, a merev lencse szaruhártya-változásai által a retinán létrehozott perifériás defókuszra támaszkodik. 9 Hoogerheide és munkatársai kimutatták, hogy a myopiás progresszió szempontjából azok voltak a legnagyobb veszélyben, akiknek a perifériás refrakciója hypermetropikus volt10, azaz hipertópiás perifériás „defókuszuk” volt. Azóta számos tanulmány azt sugallta, hogy a myopia korrekciójára irányuló kezelési megközelítéseknek foglalkozniuk kell ezzel a perifériás fénytöréssel, mint a további axiális megnyúlás lassításának eszközével. Ha az ortho k kezelt alanyokat nézzük, azt látjuk, hogy a lencsék valójában perifériás myopiás defókuszt hoznak létre, miközben a centrális fénytörést többé-kevésbé emmetropikusan hagyják. 9 Ezzel a tanulmánysal a kutatók azt remélik, hogy kiterjesztik az ortokeratológia alkalmazásának lehetőségét egy új populációra, az AA-gyermekekre.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60616
- Illinois Eye Institute
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- a myopia progressziója több mint -1,00 D egy év alatt
- -1,00D és -6,00D közötti rövidlátó recept legalább egy szemen, refraktív asztigmatizmussal <1,50D
- A legjobb korrigált VA 20/25 vagy jobb
- olyan alanyok, akik hajlandók megjelenni a klinikán minden szükséges utókezelésért
- hajlandóak bármelyik csoportba véletlenszerűen besorolni
Kizárási kritériumok:
- a kezelési protokoll be nem tartása
- Az orthok ellenjavallatai a vállalati irányelvek szerint
- refrakciós műtét története
- jelenlegi gázáteresztő kontaktlencse viselők
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Kísérleti-OrthoK
A vizsgálat egy randomizált kontrollvizsgálat lesz, egyetlen maszkos elrendezést alkalmazva az axiális megnyúlás és a myopiás progresszió vizsgálatára orto-k lencsét viselő gyermekeknél (vizsgálati csoport) szemben az egylátó szemüveggel vagy lágy kontaktlencsékkel (kontrollcsoport) 24 évig. hónapok.
Legalább 40 és legfeljebb 60 alanyt vesznek fel az Illinois Eye Institute páciensei közül.
Miután egy maszk nélküli megfigyelő megállapította a jogosultságot, a betegeket véletlenszerűen besorolják az ortokeratológiai csoportba vagy az egylátó kontaktlencse/szemüveg csoportba.
|
Az orthok (ortokeratológia) a szaruhártya görbületének vagy alakjának megváltoztatásával foglalkozó tudomány annak megváltoztatása érdekében, hogy a fény hogyan fókuszál a retinára a szem hátsó részén.
A speciálisan kialakított formázós kontaktlencséket éjszaka a szemre helyezik, és ébredéskor eltávolítják.
|
|
Nincs beavatkozás: Ellenőrzés
A vizsgálat egy randomizált kontrollvizsgálat lesz, egyetlen maszkos elrendezést alkalmazva az axiális megnyúlás és a rövidlátás progressziójának vizsgálatára orto-k lencsét viselő gyermekeknél (vizsgálati csoport), szemben az egylátó szemüveggel (kontrollcsoport) 24 hónapon keresztül.
Legalább 40 és legfeljebb 60 alanyt vesznek fel az Illinois Eye Institute páciensei közül.
Miután egy maszk nélküli megfigyelő megállapította a jogosultságot, a betegeket véletlenszerűen besorolják az ortokeratológiai csoportba vagy az egylátó kontaktlencse/szemüveg csoportba.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Axiális hossz
Időkeret: 2 év
|
Az axiális hosszt az alapvonalon, majd ismét a 2 évnél mértük.
A mértékegységek mm-ben vannak megadva.
Az axiális hosszúság átlaga a 2 éves periódusban megadva.
|
2 év
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Tanulmányi szék: Yi Pang, OD, Illinois College of Optometry
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Cho P, Cheung SW, Edwards M. The longitudinal orthokeratology research in children (LORIC) in Hong Kong: a pilot study on refractive changes and myopic control. Curr Eye Res. 2005 Jan;30(1):71-80. doi: 10.1080/02713680590907256.
- Walline JJ, Jones LA, Sinnott LT. Corneal reshaping and myopia progression. Br J Ophthalmol. 2009 Sep;93(9):1181-5. doi: 10.1136/bjo.2008.151365. Epub 2009 May 4.
- Kakita T, Hiraoka T, Oshika T. Influence of overnight orthokeratology on axial elongation in childhood myopia. Invest Ophthalmol Vis Sci. 2011 Apr 6;52(5):2170-4. doi: 10.1167/iovs.10-5485.
- Charm J, Cho P. High myopia-partial reduction ortho-k: a 2-year randomized study. Optom Vis Sci. 2013 Jun;90(6):530-9. doi: 10.1097/OPX.0b013e318293657d.
- Loman J, Quinn GE, Kamoun L, Ying GS, Maguire MG, Hudesman D, Stone RA. Darkness and near work: myopia and its progression in third-year law students. Ophthalmology. 2002 May;109(5):1032-8. doi: 10.1016/s0161-6420(02)01012-6.
- Kinge B, Midelfart A. Refractive changes among Norwegian university students--a three-year longitudinal study. Acta Ophthalmol Scand. 1999 Jun;77(3):302-5. doi: 10.1034/j.1600-0420.1999.770311.x.
- Walline JJ, Rah MJ, Jones LA. The Children's Overnight Orthokeratology Investigation (COOKI) pilot study. Optom Vis Sci. 2004 Jun;81(6):407-13. doi: 10.1097/01.opx.0000135093.77007.18.
- Santodomingo-Rubido J, Villa-Collar C, Gilmartin B, Gutierrez-Ortega R. Myopia control with orthokeratology contact lenses in Spain: refractive and biometric changes. Invest Ophthalmol Vis Sci. 2012 Jul 31;53(8):5060-5. doi: 10.1167/iovs.11-8005.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 15021
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a OrthoK
-
Sahlgrenska University HospitalAktív, nem toborzóTérd Osteoarthritis | Csípőízületi gyulladásSvédország
-
AL YousefKing Abdullah International Medical Research CenterIsmeretlenElzáródási rendellenesség, I. szögosztály | Rossz elzáródás; Szögosztály II. osztály 1Szaud-Arábia