Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az ortokeratológia hatékonysága a rövidlátás szabályozásában

2023. szeptember 26. frissítette: Jennifer Harthan OD, Illinois College of Optometry
A myopia magas prevalenciája – különösen az ázsiai országokban – jól dokumentált, csakúgy, mint a magas vagy degeneratív myopia látást veszélyeztető szövődményei. Retinaleválás, zöldhályog, vitrealis degeneráció és fokális retinaelváltozások léphetnek fel másodlagosan a szem progresszív axiális megnyúlása miatt az életkorral. A speciális merev lencsékről régóta kimutatták, hogy csökkentik ezt a progressziót a gyermekpopulációban; Az ortokeratológiai (orto-k) lencséket éjszaka viselik, és megváltoztatják a szaruhártya topográfiáját, hogy korrigálják az alacsony vagy közepes mennyiségű rövidlátást. A legtöbb ortokeratológiai vizsgálatot ázsiai gyerekeken végezték. A nyomozók legjobb tudomása szerint afroamerikai (AA) gyerekeken nem végeztek vizsgálatot. A kutatók projektje az orto-k hatékonyságát vizsgálja az axiális megnyúlás és a myopiás progresszió lassításában AA-s gyermekeknél a többi rasszhoz képest.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Az ortokeratológia (orto-k) a myopia részleges vagy teljes korrekciójára alkalmazva kimutatták, hogy gyermekeknél 36-56%-kal lassítja a myopiás progressziót, összehasonlítva szemüveget vagy kontaktlencsét viselő társaikkal.1 Ezt a hatást a szem tengelyirányú megnyúlásának korlátozásával érik el, 1, 2, 3, 4, ami különösen aggodalomra ad okot a magas myopékban (>6,00 D) és a gyermekeknél, ahol a myopiás progresszió az átlagosnál gyorsabban megy végbe. .1 Mivel a korai beavatkozást előnyösnek, ha nem elengedhetetlennek tartják, az Ortho-k-t, mint a myopiás progresszió csökkentésére szolgáló kezelési módot, tudomásunk szerint főként ázsiai gyermekeken tanulmányozták.

Az ortho-k biztonságosságát és hatékonyságát a myopiás progresszió csökkentésére szolgáló eszközként a Children's Overnight Orthokeratology Investigation (COOKI) jól megalapozta, amely 6 hónapon keresztül értékelte a fénytörési hibát, a látásváltozásokat és a szem egészségét rövidlátó gyermekeknél. 7 A Longitudinal Orthokeratology Research in Children (LORIC) tanulmány 12 évesnél idősebb gyermekek axiális megnyúlását vizsgálta, és megállapította, hogy az ortho-k körülbelül 50%-kal csökkentette az axiális megnyúlást a szemüveges kontrollokhoz képest. 2 Ugyanakkor azt is megjegyezték, hogy a gyerekek között nagy a variabilitás, ami korlátozza a klinikus azon képességét, hogy előre jelezze a beavatkozás kimenetelét.2 A Corneal Reshaping and Yearly Observation of Myopia (CRAYON) tanulmány megerősítette, hogy az ortho-k lencsékkel ellátott betegek tengelyirányú hosszában és üvegtesti mélységében kisebb változást mutattak a lágy kontaktlencsét viselő alanyokhoz képest. 3 Santodomingo-Rubido és munkatársai, 7 Kakita és munkatársai4 és Charm et al1 újabb tanulmányai megerősítik az axiális nyúlás csökkenését az IOL Master mérések segítségével.

A leggyakrabban elfogadott elmélet arra vonatkozóan, hogy az ortokeratológia hogyan csökkenti az axiális megnyúlást, a merev lencse szaruhártya-változásai által a retinán létrehozott perifériás defókuszra támaszkodik. 9 Hoogerheide és munkatársai kimutatták, hogy a myopiás progresszió szempontjából azok voltak a legnagyobb veszélyben, akiknek a perifériás refrakciója hypermetropikus volt10, azaz hipertópiás perifériás „defókuszuk” volt. Azóta számos tanulmány azt sugallta, hogy a myopia korrekciójára irányuló kezelési megközelítéseknek foglalkozniuk kell ezzel a perifériás fénytöréssel, mint a további axiális megnyúlás lassításának eszközével. Ha az ortho k kezelt alanyokat nézzük, azt látjuk, hogy a lencsék valójában perifériás myopiás defókuszt hoznak létre, miközben a centrális fénytörést többé-kevésbé emmetropikusan hagyják. 9 Ezzel a tanulmánysal a kutatók azt remélik, hogy kiterjesztik az ortokeratológia alkalmazásának lehetőségét egy új populációra, az AA-gyermekekre.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

45

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60616
        • Illinois Eye Institute

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

6 év (Gyermek)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • a myopia progressziója több mint -1,00 D egy év alatt
  • -1,00D és -6,00D közötti rövidlátó recept legalább egy szemen, refraktív asztigmatizmussal <1,50D
  • A legjobb korrigált VA 20/25 vagy jobb
  • olyan alanyok, akik hajlandók megjelenni a klinikán minden szükséges utókezelésért
  • hajlandóak bármelyik csoportba véletlenszerűen besorolni

Kizárási kritériumok:

  • a kezelési protokoll be nem tartása
  • Az orthok ellenjavallatai a vállalati irányelvek szerint
  • refrakciós műtét története
  • jelenlegi gázáteresztő kontaktlencse viselők

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Kísérleti-OrthoK
A vizsgálat egy randomizált kontrollvizsgálat lesz, egyetlen maszkos elrendezést alkalmazva az axiális megnyúlás és a myopiás progresszió vizsgálatára orto-k lencsét viselő gyermekeknél (vizsgálati csoport) szemben az egylátó szemüveggel vagy lágy kontaktlencsékkel (kontrollcsoport) 24 évig. hónapok. Legalább 40 és legfeljebb 60 alanyt vesznek fel az Illinois Eye Institute páciensei közül. Miután egy maszk nélküli megfigyelő megállapította a jogosultságot, a betegeket véletlenszerűen besorolják az ortokeratológiai csoportba vagy az egylátó kontaktlencse/szemüveg csoportba.
Az orthok (ortokeratológia) a szaruhártya görbületének vagy alakjának megváltoztatásával foglalkozó tudomány annak megváltoztatása érdekében, hogy a fény hogyan fókuszál a retinára a szem hátsó részén. A speciálisan kialakított formázós kontaktlencséket éjszaka a szemre helyezik, és ébredéskor eltávolítják.
Nincs beavatkozás: Ellenőrzés
A vizsgálat egy randomizált kontrollvizsgálat lesz, egyetlen maszkos elrendezést alkalmazva az axiális megnyúlás és a rövidlátás progressziójának vizsgálatára orto-k lencsét viselő gyermekeknél (vizsgálati csoport), szemben az egylátó szemüveggel (kontrollcsoport) 24 hónapon keresztül. Legalább 40 és legfeljebb 60 alanyt vesznek fel az Illinois Eye Institute páciensei közül. Miután egy maszk nélküli megfigyelő megállapította a jogosultságot, a betegeket véletlenszerűen besorolják az ortokeratológiai csoportba vagy az egylátó kontaktlencse/szemüveg csoportba.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Axiális hossz
Időkeret: 2 év
Az axiális hosszt az alapvonalon, majd ismét a 2 évnél mértük. A mértékegységek mm-ben vannak megadva. Az axiális hosszúság átlaga a 2 éves periódusban megadva.
2 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Együttműködők

Nyomozók

  • Tanulmányi szék: Yi Pang, OD, Illinois College of Optometry

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. május 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2021. január 31.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2021. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. március 6.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. március 13.

Első közzététel (Tényleges)

2018. március 14.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. szeptember 28.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. szeptember 26.

Utolsó ellenőrzés

2023. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 15021

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Igen

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a OrthoK

Iratkozz fel