Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effectiviteit van orthokeratologie bij myopiecontrole

26 september 2023 bijgewerkt door: Jennifer Harthan OD, Illinois College of Optometry
De hoge prevalentie van bijziendheid - vooral in Aziatische landen - is goed gedocumenteerd, evenals de gezichtsbedreigende complicaties van hoge of degeneratieve bijziendheid. Netvliesloslating, glaucoom, vitreale degeneratie en focale veranderingen in het netvlies kunnen optreden secundair aan de progressieve axiale verlenging van het oog met de leeftijd. Van speciale harde lenzen is al lang aangetoond dat ze deze progressie bij pediatrische patiënten verminderen; orthokeratologie (ortho-k) lenzen worden 's nachts gedragen en veranderen de topografie van het hoornvlies om lage tot matige bijziendheid te corrigeren. De meeste onderzoeken naar orthokeratologie werden uitgevoerd bij Aziatische kinderen. Voor zover de onderzoekers weten, is er geen onderzoek gedaan naar Afro-Amerikaanse (AA) kinderen. Het project van de onderzoekers probeert de werkzaamheid van ortho-k te onderzoeken bij het vertragen van axiale verlenging en myopische progressie bij AA-kinderen in vergelijking met die bij andere rassen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het is aangetoond dat orthokeratologie (ortho-k), wanneer gebruikt voor gedeeltelijke of volledige correctie van bijziendheid, de progressie van bijziendheid bij kinderen met 36-56% vertraagt ​​in vergelijking met hun leeftijdgenoten die een bril of contactlenzen dragen.1 Dit effect wordt bereikt door de axiale verlenging van het oog te beperken,1, 2,3, 4, wat met name van belang is bij mensen met hoge bijziendheid (>6.00D) en kinderen, waarvan is aangetoond dat de progressie van bijziendheid sneller verloopt dan gemiddeld .1 Aangezien vroege interventie als heilzaam, zo niet essentieel wordt beschouwd, is Ortho-k als behandelingsmodaliteit voor het verminderen van bijziendheid, voor zover wij weten, voornamelijk bestudeerd bij Aziatische kinderen.

De veiligheid en werkzaamheid van ortho-k als middel om bijziendheid te verminderen, werd goed vastgesteld door de Children's Overnight Orthokeratology Investigation (COOKI), die brekingsafwijkingen, visuele veranderingen en oculaire gezondheid gedurende een periode van 6 maanden bij bijziende kinderen evalueerde. 7 In de studie Longitudinal Orthokeratology Research in Children (LORIC) werd gekeken naar axiale verlenging bij kinderen vanaf 12 jaar en werd vastgesteld dat ortho-k de axiale verlenging met ongeveer 50% verminderde in vergelijking met controles met een bril. 2 Ze merkten echter ook een grote variabiliteit tussen de kinderen op, waardoor het vermogen van de clinicus om de uitkomst van de interventie te voorspellen wordt beperkt.2 De studie Corneal Reshaping and Yearly Observation of Myopia (CRAYON) bevestigde dat patiënten met ortho-k-lenzen minder verandering in axiale lengte en glasachtige kamerdiepte vertoonden in vergelijking met proefpersonen die zachte contactlenzen droegen. 3 Andere recentere onderzoeken door Santodomingo-Rubido et al, 7 Kakita et al4 en Charm et al1 bevestigen deze afname in axiale verlenging met behulp van IOL Master-metingen.

De meest algemeen aanvaarde theorie over hoe orthokeratologie de axiale verlenging vermindert, is gebaseerd op de perifere onscherpte die op het netvlies wordt gecreëerd door de hoornvliesveranderingen die door de starre lens worden aangebracht. 9 Hoogerheide et al toonden aan dat degenen met het grootste risico op myopische progressie degenen waren met een hypermetrope refractie10 - dat wil zeggen, ze hadden een hypermetropische perifere 'defocus'. Een aantal onderzoeken heeft sindsdien gesuggereerd dat behandelingsbenaderingen voor correctie van bijziendheid deze perifere refractie zouden moeten aanpakken als een middel om verdere axiale verlenging te vertragen.9 Als we kijken naar onderwerpen die met ortho k zijn behandeld, zien we dat de lenzen in feite een perifere bijziende defocus introduceren, terwijl de centrale breking min of meer emmetropisch blijft. 9 Met deze studie hopen de onderzoekers de potentiële toepassing van orthokeratologie uit te breiden naar een nieuwe populatie, AA-kinderen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

45

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60616
        • Illinois Eye Institute

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

6 jaar tot 13 jaar (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • bijziendheid progressie meer dan -1.00D in één jaar
  • bijziend voorschrift tussen -1.00D en -6.00D in ten minste één oog met brekingsastigmatisme <1.50D
  • Best gecorrigeerd VA 20/25 of beter
  • proefpersonen die bereid zijn zich naar de kliniek te presenteren voor alle noodzakelijke nazorg
  • bereid om gerandomiseerd te worden naar een van beide groepen

Uitsluitingscriteria:

  • het niet naleven van het behandelprotocol
  • contra-indicaties voor orthok volgens de richtlijnen van het bedrijf
  • geschiedenis van refractieve chirurgie
  • huidige gasdoorlatende contactlensdragers

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Experimenteel-OrthoK
Het onderzoek zal een gerandomiseerd controleonderzoek zijn, waarbij gebruik wordt gemaakt van een enkelvoudig gemaskerd ontwerp om axiale verlenging en myopische progressie te onderzoeken bij kinderen die ortho-K-lenzen dragen (studiegroep) versus unifocale brillen of zachte contactlenzen (controlegroep) gedurende een periode van 24 jaar. maanden. Er zullen minimaal 40 en maximaal 60 proefpersonen worden gerekruteerd uit patiënten van het Illinois Eye Institute. Zodra de geschiktheid is vastgesteld door een ongemaskerde waarnemer, worden patiënten willekeurig toegewezen aan de orthokeratologiegroep of de enkelvoudige contactlens-/brilgroep.
orthok (orthokeratologie) is de wetenschap van het veranderen van de kromming of vorm van het hoornvlies om de manier waarop licht op het netvlies achter in het oog wordt gefocust, te veranderen. Speciaal ontworpen vormvaste contactlenzen worden 's nachts op het oog geplaatst en bij het ontwaken verwijderd.
Geen tussenkomst: Controle
Het onderzoek zal een gerandomiseerde controlestudie zijn, waarbij gebruik wordt gemaakt van een enkelvoudig maskerontwerp om axiale verlenging en myopische progressie te onderzoeken bij kinderen die ortho-K-lenzen dragen (studiegroep) versus een unifocale bril (controlegroep) gedurende een periode van 24 maanden. Er zullen minimaal 40 en maximaal 60 proefpersonen worden gerekruteerd uit patiënten van het Illinois Eye Institute. Zodra de geschiktheid is vastgesteld door een ongemaskerde waarnemer, worden patiënten willekeurig toegewezen aan de orthokeratologiegroep of de enkelvoudige contactlens-/brilgroep.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Axiale lengte
Tijdsspanne: 2 jaar
De axiale lengte werd gemeten bij de basislijn en opnieuw na 2 jaar. Eenheden worden gegeven in mm. Het gemiddelde van de axiale lengte over een periode van twee jaar wordt gegeven.
2 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Studie stoel: Yi Pang, OD, Illinois College of Optometry

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 mei 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

31 januari 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 december 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

6 maart 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 maart 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

14 maart 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

28 september 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

26 september 2023

Laatst geverifieerd

1 september 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 15021

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op OrthoK

3
Abonneren