- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03465748
Effectiviteit van orthokeratologie bij myopiecontrole
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Het is aangetoond dat orthokeratologie (ortho-k), wanneer gebruikt voor gedeeltelijke of volledige correctie van bijziendheid, de progressie van bijziendheid bij kinderen met 36-56% vertraagt in vergelijking met hun leeftijdgenoten die een bril of contactlenzen dragen.1 Dit effect wordt bereikt door de axiale verlenging van het oog te beperken,1, 2,3, 4, wat met name van belang is bij mensen met hoge bijziendheid (>6.00D) en kinderen, waarvan is aangetoond dat de progressie van bijziendheid sneller verloopt dan gemiddeld .1 Aangezien vroege interventie als heilzaam, zo niet essentieel wordt beschouwd, is Ortho-k als behandelingsmodaliteit voor het verminderen van bijziendheid, voor zover wij weten, voornamelijk bestudeerd bij Aziatische kinderen.
De veiligheid en werkzaamheid van ortho-k als middel om bijziendheid te verminderen, werd goed vastgesteld door de Children's Overnight Orthokeratology Investigation (COOKI), die brekingsafwijkingen, visuele veranderingen en oculaire gezondheid gedurende een periode van 6 maanden bij bijziende kinderen evalueerde. 7 In de studie Longitudinal Orthokeratology Research in Children (LORIC) werd gekeken naar axiale verlenging bij kinderen vanaf 12 jaar en werd vastgesteld dat ortho-k de axiale verlenging met ongeveer 50% verminderde in vergelijking met controles met een bril. 2 Ze merkten echter ook een grote variabiliteit tussen de kinderen op, waardoor het vermogen van de clinicus om de uitkomst van de interventie te voorspellen wordt beperkt.2 De studie Corneal Reshaping and Yearly Observation of Myopia (CRAYON) bevestigde dat patiënten met ortho-k-lenzen minder verandering in axiale lengte en glasachtige kamerdiepte vertoonden in vergelijking met proefpersonen die zachte contactlenzen droegen. 3 Andere recentere onderzoeken door Santodomingo-Rubido et al, 7 Kakita et al4 en Charm et al1 bevestigen deze afname in axiale verlenging met behulp van IOL Master-metingen.
De meest algemeen aanvaarde theorie over hoe orthokeratologie de axiale verlenging vermindert, is gebaseerd op de perifere onscherpte die op het netvlies wordt gecreëerd door de hoornvliesveranderingen die door de starre lens worden aangebracht. 9 Hoogerheide et al toonden aan dat degenen met het grootste risico op myopische progressie degenen waren met een hypermetrope refractie10 - dat wil zeggen, ze hadden een hypermetropische perifere 'defocus'. Een aantal onderzoeken heeft sindsdien gesuggereerd dat behandelingsbenaderingen voor correctie van bijziendheid deze perifere refractie zouden moeten aanpakken als een middel om verdere axiale verlenging te vertragen.9 Als we kijken naar onderwerpen die met ortho k zijn behandeld, zien we dat de lenzen in feite een perifere bijziende defocus introduceren, terwijl de centrale breking min of meer emmetropisch blijft. 9 Met deze studie hopen de onderzoekers de potentiële toepassing van orthokeratologie uit te breiden naar een nieuwe populatie, AA-kinderen.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60616
- Illinois Eye Institute
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- bijziendheid progressie meer dan -1.00D in één jaar
- bijziend voorschrift tussen -1.00D en -6.00D in ten minste één oog met brekingsastigmatisme <1.50D
- Best gecorrigeerd VA 20/25 of beter
- proefpersonen die bereid zijn zich naar de kliniek te presenteren voor alle noodzakelijke nazorg
- bereid om gerandomiseerd te worden naar een van beide groepen
Uitsluitingscriteria:
- het niet naleven van het behandelprotocol
- contra-indicaties voor orthok volgens de richtlijnen van het bedrijf
- geschiedenis van refractieve chirurgie
- huidige gasdoorlatende contactlensdragers
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: Experimenteel-OrthoK
Het onderzoek zal een gerandomiseerd controleonderzoek zijn, waarbij gebruik wordt gemaakt van een enkelvoudig gemaskerd ontwerp om axiale verlenging en myopische progressie te onderzoeken bij kinderen die ortho-K-lenzen dragen (studiegroep) versus unifocale brillen of zachte contactlenzen (controlegroep) gedurende een periode van 24 jaar. maanden.
Er zullen minimaal 40 en maximaal 60 proefpersonen worden gerekruteerd uit patiënten van het Illinois Eye Institute.
Zodra de geschiktheid is vastgesteld door een ongemaskerde waarnemer, worden patiënten willekeurig toegewezen aan de orthokeratologiegroep of de enkelvoudige contactlens-/brilgroep.
|
orthok (orthokeratologie) is de wetenschap van het veranderen van de kromming of vorm van het hoornvlies om de manier waarop licht op het netvlies achter in het oog wordt gefocust, te veranderen.
Speciaal ontworpen vormvaste contactlenzen worden 's nachts op het oog geplaatst en bij het ontwaken verwijderd.
|
Geen tussenkomst: Controle
Het onderzoek zal een gerandomiseerde controlestudie zijn, waarbij gebruik wordt gemaakt van een enkelvoudig maskerontwerp om axiale verlenging en myopische progressie te onderzoeken bij kinderen die ortho-K-lenzen dragen (studiegroep) versus een unifocale bril (controlegroep) gedurende een periode van 24 maanden.
Er zullen minimaal 40 en maximaal 60 proefpersonen worden gerekruteerd uit patiënten van het Illinois Eye Institute.
Zodra de geschiktheid is vastgesteld door een ongemaskerde waarnemer, worden patiënten willekeurig toegewezen aan de orthokeratologiegroep of de enkelvoudige contactlens-/brilgroep.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Axiale lengte
Tijdsspanne: 2 jaar
|
De axiale lengte werd gemeten bij de basislijn en opnieuw na 2 jaar.
Eenheden worden gegeven in mm.
Het gemiddelde van de axiale lengte over een periode van twee jaar wordt gegeven.
|
2 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Studie stoel: Yi Pang, OD, Illinois College of Optometry
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Cho P, Cheung SW, Edwards M. The longitudinal orthokeratology research in children (LORIC) in Hong Kong: a pilot study on refractive changes and myopic control. Curr Eye Res. 2005 Jan;30(1):71-80. doi: 10.1080/02713680590907256.
- Walline JJ, Jones LA, Sinnott LT. Corneal reshaping and myopia progression. Br J Ophthalmol. 2009 Sep;93(9):1181-5. doi: 10.1136/bjo.2008.151365. Epub 2009 May 4.
- Kakita T, Hiraoka T, Oshika T. Influence of overnight orthokeratology on axial elongation in childhood myopia. Invest Ophthalmol Vis Sci. 2011 Apr 6;52(5):2170-4. doi: 10.1167/iovs.10-5485.
- Charm J, Cho P. High myopia-partial reduction ortho-k: a 2-year randomized study. Optom Vis Sci. 2013 Jun;90(6):530-9. doi: 10.1097/OPX.0b013e318293657d.
- Loman J, Quinn GE, Kamoun L, Ying GS, Maguire MG, Hudesman D, Stone RA. Darkness and near work: myopia and its progression in third-year law students. Ophthalmology. 2002 May;109(5):1032-8. doi: 10.1016/s0161-6420(02)01012-6.
- Kinge B, Midelfart A. Refractive changes among Norwegian university students--a three-year longitudinal study. Acta Ophthalmol Scand. 1999 Jun;77(3):302-5. doi: 10.1034/j.1600-0420.1999.770311.x.
- Walline JJ, Rah MJ, Jones LA. The Children's Overnight Orthokeratology Investigation (COOKI) pilot study. Optom Vis Sci. 2004 Jun;81(6):407-13. doi: 10.1097/01.opx.0000135093.77007.18.
- Santodomingo-Rubido J, Villa-Collar C, Gilmartin B, Gutierrez-Ortega R. Myopia control with orthokeratology contact lenses in Spain: refractive and biometric changes. Invest Ophthalmol Vis Sci. 2012 Jul 31;53(8):5060-5. doi: 10.1167/iovs.11-8005.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 15021
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op OrthoK
-
Illinois College of OptometryOnbekendProgressie van bijziendheidVerenigde Staten