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Wirksamkeit der Orthokeratologie bei der Myopiekontrolle

26. September 2023 aktualisiert von: Jennifer Harthan OD, Illinois College of Optometry
Die hohe Prävalenz von Myopie – insbesondere in asiatischen Ländern – ist gut dokumentiert, ebenso wie die visusbedrohenden Komplikationen von hoher oder degenerativer Myopie. Netzhautablösung, Glaukom, Glaskörperdegeneration und fokale Netzhautveränderungen können sekundär zur fortschreitenden axialen Verlängerung des Auges mit zunehmendem Alter auftreten. Es hat sich seit langem gezeigt, dass starre Speziallinsen dieses Fortschreiten in der pädiatrischen Population verlangsamen; orthokeratologische (ortho-k) Linsen werden nachts getragen und verändern die Hornhauttopographie, um geringe bis mäßige Myopie zu korrigieren. Die meisten Studien zur Orthokeratologie wurden an asiatischen Kindern durchgeführt. Nach bestem Wissen der Ermittler wurde keine Studie an afroamerikanischen (AA) Kindern durchgeführt. Das Projekt der Forscher zielt darauf ab, die Wirksamkeit von Ortho-K bei der Verlangsamung der axialen Dehnung und des Fortschreitens der Kurzsichtigkeit bei AA-Kindern im Vergleich zu anderen Rassen zu untersuchen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Orthokeratologie (ortho-k), wenn sie zur teilweisen oder vollständigen Korrektur von Kurzsichtigkeit eingesetzt wird, verlangsamt nachweislich das Fortschreiten der Kurzsichtigkeit bei Kindern um 36-56 % im Vergleich zu ihren brillen- oder kontaktlinsentragenden Altersgenossen.1 Dieser Effekt wird erreicht, indem die axiale Dehnung des Auges begrenzt wird,1, 2,3, 4, was besonders bei hochgradig Kurzsichtigen (>6,00 dpt) und Kindern von Bedeutung ist, bei denen sich gezeigt hat, dass die Myopie schneller als der Durchschnitt fortschreitet .1 Da ein frühzeitiges Eingreifen als vorteilhaft, wenn nicht unbedingt erforderlich, angesehen wird, wurde Ortho-k als Behandlungsmethode zur Verringerung der Myopie-Progression unseres Wissens hauptsächlich an asiatischen Kindern untersucht.

Die Sicherheit und Wirksamkeit von ortho-k als Mittel zur Verringerung der Myopie-Progression wurde durch die Children's Overnight Orthokeratology Investigation (COOKI) gut belegt, die Refraktionsfehler, Sehveränderungen und Augengesundheit über einen Zeitraum von 6 Monaten bei kurzsichtigen Kindern bewertete. 7 Die Longitudinal Orthokeratology Research in Children (LORIC)-Studie untersuchte die axiale Dehnung bei Kindern im Alter von 12 Jahren und stellte fest, dass ortho-k die axiale Dehnung um etwa 50 % im Vergleich zu Kontrollpersonen mit Brille verringerte. 2 Sie stellten jedoch auch eine hohe Variabilität unter den Kindern fest, die die Fähigkeit des Arztes einschränkt, das Ergebnis der Intervention vorherzusagen.2 Die CRAYON-Studie (Corneal Reshaping and Yearly Observation of Myopia) bestätigte, dass Patienten mit Ortho-K-Linsen im Vergleich zu Patienten mit weichen Kontaktlinsen eine geringere Veränderung der axialen Länge und der Glaskörpertiefe aufwiesen. 3 Andere neuere Studien von Santodomingo-Rubido et al., 7 Kakita et al.4 und Charm et al.1 bestätigen diese Abnahme der axialen Dehnung durch IOL-Master-Messungen.

Die am weitesten verbreitete Theorie darüber, wie die Orthokeratologie die axiale Dehnung verringert, beruht auf der peripheren Defokussierung, die auf der Netzhaut durch die durch die starre Linse verursachten Hornhautveränderungen erzeugt wird. 9 Hoogerheide et al. zeigten, dass diejenigen mit dem größten Risiko für eine myope Progression diejenigen waren, deren periphere Refraktion hypermetrop war10 – das heißt, sie hatten eine hyperope periphere „Defokussierung“. Eine Reihe von Studien hat seitdem vorgeschlagen, dass Behandlungsansätze zur Myopiekorrektur diese periphere Refraktion angehen sollten, um die weitere axiale Dehnung zu verlangsamen.9 Wenn wir mit Ortho-K behandelte Personen betrachten, sehen wir, dass die Linsen tatsächlich eine periphere myopische Defokussierung einführen, während die zentrale Refraktion mehr oder weniger emmetrop bleibt. 9 Mit dieser Studie hoffen die Forscher, die potenzielle Anwendung der Orthokeratologie auf eine neue Population, AA-Kinder, auszudehnen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

45

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60616
        • Illinois Eye Institute

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

6 Jahre bis 13 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Myopie-Progression von mehr als -1,00 D in einem Jahr
  • Kurzsichtigkeit zwischen -1,00 dpt und -6,00 dpt in mindestens einem Auge mit refraktivem Astigmatismus < 1,50 dpt
  • Bestkorrigierter VA 20/25 oder besser
  • Probanden, die bereit sind, sich für alle erforderlichen Nachsorgeuntersuchungen in der Klinik vorzustellen
  • bereit, einer der beiden Gruppen randomisiert zu werden

Ausschlusskriterien:

  • Nichteinhaltung des Behandlungsprotokolls
  • Kontraindikationen für Orthok gemäß Unternehmensrichtlinien
  • Geschichte der refraktiven Chirurgie
  • aktuelle Träger von gasdurchlässigen Kontaktlinsen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Experimentell-OrthoK
Bei der Studie handelt es sich um eine randomisierte Kontrollstudie mit einem einfachmaskierten Design zur Untersuchung der axialen Verlängerung und der Myopieprogression bei Kindern, die Ortho-K-Linsen tragen (Studiengruppe) im Vergleich zu Einstärkenbrillen oder weichen Kontaktlinsen (Kontrollgruppe) über einen Zeitraum von 24 Jahren Monate. Aus Patienten des Illinois Eye Institute werden mindestens 40 und höchstens 60 Probanden rekrutiert. Sobald die Eignung durch einen unmaskierten Beobachter festgestellt wurde, werden die Patienten nach dem Zufallsprinzip entweder der Orthokeratologie-Gruppe oder der Einstärken-Kontaktlinsen-/Brillengruppe zugeordnet
Orthok (Orthokeratologie) ist die Wissenschaft der Veränderung der Krümmung oder Form der Hornhaut, um zu verändern, wie Licht auf die Netzhaut im Augenhintergrund fokussiert wird. Speziell entwickelte Kontaktlinsen mit formgebendem Retainer werden nachts auf das Auge gesetzt und nach dem Aufwachen entfernt.
Kein Eingriff: Kontrolle
Bei der Studie handelt es sich um eine randomisierte Kontrollstudie mit einem einfach maskierten Design zur Untersuchung der axialen Dehnung und des Myopieverlaufs bei Kindern, die Ortho-K-Linsen (Studiengruppe) im Vergleich zu Einstärkenbrillen (Kontrollgruppe) über einen Zeitraum von 24 Monaten tragen. Aus Patienten des Illinois Eye Institute werden mindestens 40 und höchstens 60 Probanden rekrutiert. Sobald die Eignung durch einen unmaskierten Beobachter festgestellt wurde, werden die Patienten nach dem Zufallsprinzip entweder der Orthokeratologie-Gruppe oder der Einstärken-Kontaktlinsen-/Brillengruppe zugeordnet

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Axiale Länge
Zeitfenster: 2 Jahre
Die axiale Länge wurde zu Studienbeginn und erneut nach 2 Jahren gemessen. Die Einheiten werden in mm angegeben. Es wird die durchschnittliche Achsenlänge im Zweijahreszeitraum angegeben.
2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Studienstuhl: Yi Pang, OD, Illinois College of Optometry

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Mai 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Januar 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. März 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. März 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

14. März 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

28. September 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. September 2023

Zuletzt verifiziert

1. September 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 15021

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur OrthoK

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