- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03465748
Eficácia da Ortoceratologia no Controle da Miopia
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
A ortoqueratologia (orto-k), quando usada para correção parcial ou total da miopia, demonstrou retardar a progressão da miopia em crianças em 36-56% em comparação com seus colegas usuários de óculos ou lentes de contato.1 Esse efeito é obtido limitando o alongamento axial do olho,1, 2,3, 4, o que é particularmente preocupante em míopes altos (>6,00D) e crianças, onde a progressão da miopia tem demonstrado ocorrer em uma taxa mais rápida do que a média .1 Como a intervenção precoce é considerada benéfica, se não essencial, o Ortho-k como modalidade de tratamento para diminuir a progressão da miopia tem, até onde sabemos, sido estudado principalmente em crianças asiáticas.
A segurança e a eficácia do ortho-k como meio de diminuir a progressão da miopia foram bem estabelecidas pelo Children's Overnight Orthokeratology Investigation (COOKI), que avaliou erros de refração, alterações visuais e saúde ocular durante um período de 6 meses em crianças míopes. 7 O estudo Longitudinal Orthokeratology Research in Children (LORIC) analisou o alongamento axial em crianças de até 12 anos de idade e descobriu que o ortho-k diminuiu o alongamento axial em aproximadamente 50% em comparação com os controles com óculos. 2 Eles também observaram, no entanto, alta variabilidade entre as crianças que limita a capacidade do clínico de prever o resultado da intervenção.2 O estudo Corneal Reshaping and Yearly Observation of Myopia (CRAYON) confirmou que os pacientes adaptados com lentes orto-k apresentaram menos alterações no comprimento axial e na profundidade da câmara vítrea quando comparados a indivíduos que usavam lentes de contato gelatinosas. 3 Outros estudos mais recentes de Santodomingo-Rubido et al, 7 Kakita et al4 e Charm et al1 confirmam essa diminuição no alongamento axial usando medições IOL Master.
A teoria mais comumente aceita sobre como a ortoceratologia diminui o alongamento axial baseia-se na desfocagem periférica criada na retina pelas alterações da córnea feitas pela lente rígida. 9 Hoogerheide et al mostraram que aqueles com maior risco de progressão da miopia eram aqueles cuja refração periférica era hipermetrópica10 - isto é, eles tinham um 'desfoque' periférico hipermetrópico. Desde então, vários estudos sugeriram que as abordagens de tratamento para a correção da miopia devem abordar essa refração periférica como um meio de retardar o alongamento axial adicional.9 Ao olhar para assuntos tratados com orto k, vemos que as lentes de fato introduzem um desfoque míope periférico, deixando a refração central mais ou menos emetrópica. 9 Com este estudo, os pesquisadores esperam expandir a aplicação potencial da ortoceratologia a uma nova população, crianças AA.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60616
- Illinois Eye Institute
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- progressão da miopia superior a -1,00D em um ano
- prescrição míope entre -1,00D e -6,00D em pelo menos um olho com astigmatismo refrativo <1,50D
- AV melhor corrigida 20/25 ou melhor
- indivíduos dispostos a se apresentar à clínica para todos os cuidados de acompanhamento necessários
- disposto a ser randomizado para qualquer um dos grupos
Critério de exclusão:
- não cumprimento do protocolo de tratamento
- contra-indicações para orthok de acordo com as diretrizes da empresa
- história de cirurgia refrativa
- usuários atuais de lentes de contato permeáveis a gás
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Experimental-OrthoK
O estudo será um estudo de controle randomizado usando um desenho de máscara única para investigar o alongamento axial e a progressão miópica em crianças usando lentes orto-k (grupo de estudo) versus óculos unifocais ou lentes de contato gelatinosas (grupo controle) por um período de 24 meses.
Um mínimo de 40 e um máximo de 60 indivíduos serão recrutados de pacientes do Illinois Eye Institute.
Uma vez que a elegibilidade tenha sido determinada por um observador sem máscara, os pacientes serão designados aleatoriamente para o grupo de ortoceratologia ou para o grupo de lentes de contato/óculos unifocais
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orthok (ortoqueratologia) é a ciência de alterar a curvatura ou a forma da córnea para alterar a forma como a luz é focada na retina na parte de trás do olho.
Lentes de contato de retenção de moldagem especialmente projetadas são colocadas no olho à noite e são removidas ao acordar.
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Sem intervenção: Ao controle
O estudo será um estudo de controle randomizado usando um desenho de máscara única para investigar o alongamento axial e a progressão miópica em crianças usando lentes orto-k (grupo de estudo) versus óculos de visão única (grupo de controle) por um período de 24 meses.
Um mínimo de 40 e um máximo de 60 indivíduos serão recrutados de pacientes do Illinois Eye Institute.
Uma vez que a elegibilidade tenha sido determinada por um observador sem máscara, os pacientes serão designados aleatoriamente para o grupo de ortoceratologia ou para o grupo de lentes de contato/óculos unifocais
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Comprimento Axial
Prazo: 2 anos
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O comprimento axial foi medido no início do estudo e novamente na marca de 2 anos.
As unidades são fornecidas em mm.
A média do comprimento axial no período de 2 anos é fornecida.
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2 anos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Cadeira de estudo: Yi Pang, OD, Illinois College of Optometry
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Cho P, Cheung SW, Edwards M. The longitudinal orthokeratology research in children (LORIC) in Hong Kong: a pilot study on refractive changes and myopic control. Curr Eye Res. 2005 Jan;30(1):71-80. doi: 10.1080/02713680590907256.
- Walline JJ, Jones LA, Sinnott LT. Corneal reshaping and myopia progression. Br J Ophthalmol. 2009 Sep;93(9):1181-5. doi: 10.1136/bjo.2008.151365. Epub 2009 May 4.
- Kakita T, Hiraoka T, Oshika T. Influence of overnight orthokeratology on axial elongation in childhood myopia. Invest Ophthalmol Vis Sci. 2011 Apr 6;52(5):2170-4. doi: 10.1167/iovs.10-5485.
- Charm J, Cho P. High myopia-partial reduction ortho-k: a 2-year randomized study. Optom Vis Sci. 2013 Jun;90(6):530-9. doi: 10.1097/OPX.0b013e318293657d.
- Loman J, Quinn GE, Kamoun L, Ying GS, Maguire MG, Hudesman D, Stone RA. Darkness and near work: myopia and its progression in third-year law students. Ophthalmology. 2002 May;109(5):1032-8. doi: 10.1016/s0161-6420(02)01012-6.
- Kinge B, Midelfart A. Refractive changes among Norwegian university students--a three-year longitudinal study. Acta Ophthalmol Scand. 1999 Jun;77(3):302-5. doi: 10.1034/j.1600-0420.1999.770311.x.
- Walline JJ, Rah MJ, Jones LA. The Children's Overnight Orthokeratology Investigation (COOKI) pilot study. Optom Vis Sci. 2004 Jun;81(6):407-13. doi: 10.1097/01.opx.0000135093.77007.18.
- Santodomingo-Rubido J, Villa-Collar C, Gilmartin B, Gutierrez-Ortega R. Myopia control with orthokeratology contact lenses in Spain: refractive and biometric changes. Invest Ophthalmol Vis Sci. 2012 Jul 31;53(8):5060-5. doi: 10.1167/iovs.11-8005.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 15021
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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Ensaios clínicos em OrthoK
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