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Eficácia da Ortoceratologia no Controle da Miopia

26 de setembro de 2023 atualizado por: Jennifer Harthan OD, Illinois College of Optometry
A alta prevalência de miopia - especialmente em países asiáticos - está bem documentada, assim como as complicações da miopia alta ou degenerativa que ameaçam a visão. Descolamento de retina, glaucoma, degeneração vítrea e alterações focais da retina podem ocorrer secundariamente ao alongamento axial progressivo do olho com a idade. As lentes rígidas especiais há muito demonstraram diminuir essa progressão na população pediátrica; As lentes de ortoceratologia (orto-k) são usadas à noite e alteram a topografia da córnea para corrigir quantidades baixas a moderadas de miopia. A maioria dos estudos sobre ortoceratologia foi realizada em crianças asiáticas. Até onde os investigadores sabem, nenhum estudo foi feito em crianças afro-americanas (AA). O projeto dos pesquisadores busca investigar a eficácia do ortho-k em retardar o alongamento axial e a progressão da miopia em crianças com AA em comparação com outras raças.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A ortoqueratologia (orto-k), quando usada para correção parcial ou total da miopia, demonstrou retardar a progressão da miopia em crianças em 36-56% em comparação com seus colegas usuários de óculos ou lentes de contato.1 Esse efeito é obtido limitando o alongamento axial do olho,1, 2,3, 4, o que é particularmente preocupante em míopes altos (>6,00D) e crianças, onde a progressão da miopia tem demonstrado ocorrer em uma taxa mais rápida do que a média .1 Como a intervenção precoce é considerada benéfica, se não essencial, o Ortho-k como modalidade de tratamento para diminuir a progressão da miopia tem, até onde sabemos, sido estudado principalmente em crianças asiáticas.

A segurança e a eficácia do ortho-k como meio de diminuir a progressão da miopia foram bem estabelecidas pelo Children's Overnight Orthokeratology Investigation (COOKI), que avaliou erros de refração, alterações visuais e saúde ocular durante um período de 6 meses em crianças míopes. 7 O estudo Longitudinal Orthokeratology Research in Children (LORIC) analisou o alongamento axial em crianças de até 12 anos de idade e descobriu que o ortho-k diminuiu o alongamento axial em aproximadamente 50% em comparação com os controles com óculos. 2 Eles também observaram, no entanto, alta variabilidade entre as crianças que limita a capacidade do clínico de prever o resultado da intervenção.2 O estudo Corneal Reshaping and Yearly Observation of Myopia (CRAYON) confirmou que os pacientes adaptados com lentes orto-k apresentaram menos alterações no comprimento axial e na profundidade da câmara vítrea quando comparados a indivíduos que usavam lentes de contato gelatinosas. 3 Outros estudos mais recentes de Santodomingo-Rubido et al, 7 Kakita et al4 e Charm et al1 confirmam essa diminuição no alongamento axial usando medições IOL Master.

A teoria mais comumente aceita sobre como a ortoceratologia diminui o alongamento axial baseia-se na desfocagem periférica criada na retina pelas alterações da córnea feitas pela lente rígida. 9 Hoogerheide et al mostraram que aqueles com maior risco de progressão da miopia eram aqueles cuja refração periférica era hipermetrópica10 - isto é, eles tinham um 'desfoque' periférico hipermetrópico. Desde então, vários estudos sugeriram que as abordagens de tratamento para a correção da miopia devem abordar essa refração periférica como um meio de retardar o alongamento axial adicional.9 Ao olhar para assuntos tratados com orto k, vemos que as lentes de fato introduzem um desfoque míope periférico, deixando a refração central mais ou menos emetrópica. 9 Com este estudo, os pesquisadores esperam expandir a aplicação potencial da ortoceratologia a uma nova população, crianças AA.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

45

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60616
        • Illinois Eye Institute

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

6 anos a 13 anos (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  • progressão da miopia superior a -1,00D em um ano
  • prescrição míope entre -1,00D e -6,00D em pelo menos um olho com astigmatismo refrativo <1,50D
  • AV melhor corrigida 20/25 ou melhor
  • indivíduos dispostos a se apresentar à clínica para todos os cuidados de acompanhamento necessários
  • disposto a ser randomizado para qualquer um dos grupos

Critério de exclusão:

  • não cumprimento do protocolo de tratamento
  • contra-indicações para orthok de acordo com as diretrizes da empresa
  • história de cirurgia refrativa
  • usuários atuais de lentes de contato permeáveis ​​a gás

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Experimental-OrthoK
O estudo será um estudo de controle randomizado usando um desenho de máscara única para investigar o alongamento axial e a progressão miópica em crianças usando lentes orto-k (grupo de estudo) versus óculos unifocais ou lentes de contato gelatinosas (grupo controle) por um período de 24 meses. Um mínimo de 40 e um máximo de 60 indivíduos serão recrutados de pacientes do Illinois Eye Institute. Uma vez que a elegibilidade tenha sido determinada por um observador sem máscara, os pacientes serão designados aleatoriamente para o grupo de ortoceratologia ou para o grupo de lentes de contato/óculos unifocais
orthok (ortoqueratologia) é a ciência de alterar a curvatura ou a forma da córnea para alterar a forma como a luz é focada na retina na parte de trás do olho. Lentes de contato de retenção de moldagem especialmente projetadas são colocadas no olho à noite e são removidas ao acordar.
Sem intervenção: Ao controle
O estudo será um estudo de controle randomizado usando um desenho de máscara única para investigar o alongamento axial e a progressão miópica em crianças usando lentes orto-k (grupo de estudo) versus óculos de visão única (grupo de controle) por um período de 24 meses. Um mínimo de 40 e um máximo de 60 indivíduos serão recrutados de pacientes do Illinois Eye Institute. Uma vez que a elegibilidade tenha sido determinada por um observador sem máscara, os pacientes serão designados aleatoriamente para o grupo de ortoceratologia ou para o grupo de lentes de contato/óculos unifocais

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Comprimento Axial
Prazo: 2 anos
O comprimento axial foi medido no início do estudo e novamente na marca de 2 anos. As unidades são fornecidas em mm. A média do comprimento axial no período de 2 anos é fornecida.
2 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Yi Pang, OD, Illinois College of Optometry

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de maio de 2017

Conclusão Primária (Real)

31 de janeiro de 2021

Conclusão do estudo (Real)

1 de dezembro de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

6 de março de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

13 de março de 2018

Primeira postagem (Real)

14 de março de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

28 de setembro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

26 de setembro de 2023

Última verificação

1 de setembro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 15021

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em OrthoK

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