- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03465748
Effektiviteten av Orthokeratology in Myopia Control
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Orthokeratology (orto-k), när den används för partiell eller fullständig korrigering av närsynthet, har visat sig bromsa närsynt progression hos barn med 36-56 % jämfört med jämnåriga med glasögon eller kontaktlinser.1 Denna effekt uppnås genom att begränsa den axiella förlängningen av ögat,1, 2,3, 4, vilket är särskilt oroande för höga myopes (>6.00D) och barn, där närsynt progression har visat sig fortskrida i en snabbare takt än genomsnittet .1 Eftersom tidig intervention anses vara fördelaktig om inte nödvändig, har Ortho-k som en behandlingsmodalitet för att minska närsynt progression, såvitt vi vet, studerats mest hos asiatiska barn.
Säkerheten och effekten av orto-k som ett sätt att minska närsynt progression var väl etablerad av Children's Overnight Orthokeratology Investigation (COOKI), som utvärderade brytningsfel, synförändringar och ögonhälsa under en period av 6 månader hos närsynta barn. 7 Longitudinal Orthokeratology Research in Children (LORIC)-studien tittade på axiell förlängning hos barn så gamla som 12 år, och fann att orto-k minskade axiell förlängning med cirka 50 % jämfört med kontroller med glasögon. 2 De noterade dock också en stor variation bland barnen som begränsar läkarens förmåga att förutsäga resultatet av interventionen.2 Studien med omformning av hornhinnan och årlig observation av närsynthet (CRAYON) bekräftade att patienter som passade med orto-k-linser visade mindre förändring i axiell längd och glaskroppskammares djup jämfört med försökspersoner som bar mjuka kontaktlinser. 3 Andra nyare studier av Santodomingo-Rubido et al, 7 Kakita et al4 och Charm et al1 bekräftar denna minskning av axiell förlängning med hjälp av IOL Master-mätningar.
Den mest allmänt accepterade teorin om hur ortokeratologi minskar axiell förlängning bygger på den perifera defokuseringen som skapas på näthinnan av de hornhinnaförändringar som den stela linsen gör. 9 Hoogerheide et al visade att de som löpte störst risk för närsynt progression var de vars perifera refraktion var hypermetropisk10 - det vill säga de hade en hyperopisk perifer "defokusering". Ett antal studier har sedan dess föreslagit att behandlingsmetoder för myopikorrigering bör ta itu med denna perifera refraktion som ett sätt att bromsa ytterligare axiell förlängning.9 När vi tittar på ämnen som behandlats med orto k, ser vi att linserna faktiskt introducerar en perifer närsynt oskärpa samtidigt som den lämnar den centrala refraktionen mer eller mindre emmetropisk. 9 Med denna studie hoppas utredarna kunna utöka den potentiella tillämpningen av ortokeratologi till en ny population, AA-barn.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60616
- Illinois Eye Institute
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- myopiprogression mer än -1,00D på ett år
- närsynt recept mellan -1.00D och -6.00D på minst ett öga med brytningsastigmatism <1.50D
- Bäst korrigerad VA 20/25 eller bättre
- försökspersoner som är villiga att presentera för kliniken för all nödvändig uppföljningsvård
- villig att randomiseras till endera gruppen
Exklusions kriterier:
- bristande efterlevnad av behandlingsprotokoll
- kontraindikationer för orthok enligt företagets riktlinjer
- historia av refraktiv kirurgi
- nuvarande gaspermeabla kontaktlinsbärare
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Experimentell-OrtoK
Studien kommer att vara en randomiserad kontrollstudie med en enkelmaskad design för att undersöka axiell förlängning och myopisk progression hos barn som bär orto-k-linser (studiegrupp) jämfört med enkelseende glasögon eller mjuka kontaktlinser (kontrollgrupp) under en period av 24 månader.
Minst 40 och högst 60 försökspersoner kommer att rekryteras från patienter vid Illinois Eye Institute.
När behörigheten har fastställts av en omaskerad observatör kommer patienterna att slumpmässigt tilldelas antingen ortokeratologigruppen eller ensynskontaktlins-/glasögongruppen
|
orthok (ortokeratologi) är vetenskapen om att ändra krökningen eller formen på hornhinnan för att ändra hur ljus fokuseras på näthinnan på baksidan av ens öga.
Speciellt utformade kontaktlinser för formhållare placeras på ögat på natten och tas bort vid uppvaknandet.
|
|
Inget ingripande: Kontrollera
Studien kommer att vara en randomiserad kontrollstudie med en enkelmaskad design för att undersöka axiell förlängning och myopisk progression hos barn som bär orto-k-linser (studiegrupp) kontra enkelseende glasögon (kontrollgrupp) under en period av 24 månader.
Minst 40 och högst 60 försökspersoner kommer att rekryteras från patienter vid Illinois Eye Institute.
När behörigheten har fastställts av en omaskerad observatör kommer patienterna att slumpmässigt tilldelas antingen ortokeratologigruppen eller ensynskontaktlins-/glasögongruppen
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Axiell längd
Tidsram: 2 år
|
Axial längd mättes vid baslinjen och igen vid 2-årsstrecket.
Enheter anges i mm.
Genomsnittet av axiell längd vid 2-årsperioden anges.
|
2 år
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Studiestol: Yi Pang, OD, Illinois College of Optometry
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Cho P, Cheung SW, Edwards M. The longitudinal orthokeratology research in children (LORIC) in Hong Kong: a pilot study on refractive changes and myopic control. Curr Eye Res. 2005 Jan;30(1):71-80. doi: 10.1080/02713680590907256.
- Walline JJ, Jones LA, Sinnott LT. Corneal reshaping and myopia progression. Br J Ophthalmol. 2009 Sep;93(9):1181-5. doi: 10.1136/bjo.2008.151365. Epub 2009 May 4.
- Kakita T, Hiraoka T, Oshika T. Influence of overnight orthokeratology on axial elongation in childhood myopia. Invest Ophthalmol Vis Sci. 2011 Apr 6;52(5):2170-4. doi: 10.1167/iovs.10-5485.
- Charm J, Cho P. High myopia-partial reduction ortho-k: a 2-year randomized study. Optom Vis Sci. 2013 Jun;90(6):530-9. doi: 10.1097/OPX.0b013e318293657d.
- Loman J, Quinn GE, Kamoun L, Ying GS, Maguire MG, Hudesman D, Stone RA. Darkness and near work: myopia and its progression in third-year law students. Ophthalmology. 2002 May;109(5):1032-8. doi: 10.1016/s0161-6420(02)01012-6.
- Kinge B, Midelfart A. Refractive changes among Norwegian university students--a three-year longitudinal study. Acta Ophthalmol Scand. 1999 Jun;77(3):302-5. doi: 10.1034/j.1600-0420.1999.770311.x.
- Walline JJ, Rah MJ, Jones LA. The Children's Overnight Orthokeratology Investigation (COOKI) pilot study. Optom Vis Sci. 2004 Jun;81(6):407-13. doi: 10.1097/01.opx.0000135093.77007.18.
- Santodomingo-Rubido J, Villa-Collar C, Gilmartin B, Gutierrez-Ortega R. Myopia control with orthokeratology contact lenses in Spain: refractive and biometric changes. Invest Ophthalmol Vis Sci. 2012 Jul 31;53(8):5060-5. doi: 10.1167/iovs.11-8005.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 15021
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Myopi
-
Shanghai General Hospital, Shanghai Jiao Tong University...Har inte rekryterat ännuMyopi | Myopi, progressivKina
-
Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen UniversityGuangzhou Youyan Vision Technology Co., Ltd.Har inte rekryterat ännu
-
Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen UniversityHar inte rekryterat ännuMyopi; Brytningsfel | Myopi, höggradig
-
He Eye HospitalHar inte rekryterat ännu
-
Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen UniversityAktiv, inte rekryterande
-
University Eye Hospital, FreiburgAktiv, inte rekryterande
-
University of BradfordUniversity of Huddersfield; CooperVision International Limited (CVIL)Anmälan via inbjudanMyopi, progressivStorbritannien
-
Shanghai 10th People's HospitalAvslutadMyopi | Myopi, progressivKina
-
Tianjin Eye HospitalAktiv, inte rekryterande
Kliniska prövningar på OrthoK
-
Illinois College of OptometryOkändNärsynthet ProgressionFörenta staterna