Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эффективность ортокератологии в борьбе с близорукостью

26 сентября 2023 г. обновлено: Jennifer Harthan OD, Illinois College of Optometry
Высокая распространенность миопии, особенно в азиатских странах, хорошо документирована, как и угрожающие зрению осложнения высокой или дегенеративной близорукости. Отслойка сетчатки, глаукома, дегенерация стекловидного тела и очаговые изменения сетчатки могут возникать вторично по отношению к прогрессирующему осевому удлинению глаза с возрастом. Долгое время было показано, что специальные жесткие линзы уменьшают это прогрессирование у детей; ортокератологические (орто-к) линзы носят ночью и изменяют топографию роговицы для коррекции близорукости от легкой до умеренной степени. Большинство исследований по ортокератологии проводились на азиатских детях. Насколько известно исследователям, никаких исследований афроамериканских детей (АА) не проводилось. Проект исследователей направлен на изучение эффективности орто-k в замедлении осевого удлинения и прогрессирования миопии у детей с анемией по сравнению с другими расами.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Было показано, что ортокератология (орто-К) при частичной или полной коррекции миопии замедляет прогрессирование миопии у детей на 36-56% по сравнению с их сверстниками, носящими очки или контактные линзы.1 Этот эффект достигается за счет ограничения осевого удлинения глаза,1, 2, 3, 4, что вызывает особую озабоченность у пациентов с высокой степенью миопии (> 6,00 дптр) и у детей, у которых было показано, что прогрессирование миопии происходит быстрее, чем в среднем. .1 Поскольку раннее вмешательство считается полезным, если не необходимым, Орто-К как метод лечения для уменьшения прогрессирования близорукости, насколько нам известно, изучался в основном у азиатских детей.

Безопасность и эффективность орто-К как средства уменьшения прогрессирования миопии была подтверждена Детским ортокератологическим исследованием за ночь (COOKI), в ходе которого оценивались нарушения рефракции, изменения зрения и состояние глаз у детей с миопией в течение 6 месяцев. 7 В исследовании Longitudinal Orthokeratology Research in Children (LORIC) рассматривалось осевое удлинение у детей в возрасте от 12 лет, и было обнаружено, что орто-К снижает осевое удлинение примерно на 50% по сравнению с контрольной группой в очках. 2 Однако они также отметили высокую изменчивость среди детей, что ограничивает способность клинициста предсказать исход вмешательства. 2 Исследование «Изменение формы роговицы и ежегодное наблюдение за близорукостью» (CRAYON) подтвердило, что у пациентов с орто-k-линзами наблюдались меньшие изменения осевой длины и глубины стекловидного тела по сравнению с субъектами, носящими мягкие контактные линзы. 3 Другие более поздние исследования Santodomingo-Rubido et al, 7 Kakita et al4 и Charm et al1 подтверждают это уменьшение осевого удлинения с помощью измерений IOL Master.

Наиболее общепринятая теория о том, как ортокератология уменьшает осевое удлинение, основана на периферическом расфокусировании, создаваемом на сетчатке изменениями роговицы, вызванными жесткой линзой. 9 Hoogerheide et al. показали, что наибольшему риску прогрессирования миопии подвергались те, чья периферическая рефракция была гиперметропической10, то есть у них был гиперметропический периферический «дефокус». С тех пор в ряде исследований было высказано предположение, что лечебные подходы к коррекции миопии должны учитывать эту периферическую рефракцию как средство замедления дальнейшего осевого удлинения.9 Глядя на пациентов, получавших орто-к, мы видим, что линзы действительно вызывают периферический миопический дефокус, оставляя центральную рефракцию более или менее эмметропической. 9 С помощью этого исследования исследователи надеются расширить потенциальное применение ортокератологии на новую популяцию, детей с АА.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

45

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 6 лет до 13 лет (Ребенок)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  • прогрессирование миопии более -1,00 дптр за год
  • близорукость от -1,00 до -6,00 дптр по крайней мере на одном глазу с рефракционным астигматизмом <1,50 дптр
  • Лучшая скорректированная VA 20/25 или лучше
  • субъекты, желающие обратиться в клинику для получения всей необходимой последующей помощи
  • готовы быть рандомизированными в любую группу

Критерий исключения:

  • несоблюдение протокола лечения
  • противопоказания для орток согласно рекомендациям компании
  • история рефракционной хирургии
  • Текущие пользователи газопроницаемых контактных линз

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Экспериментал-ОртоК
Исследование будет рандомизированным контрольным исследованием с использованием одномаскового дизайна для изучения осевого удлинения и прогрессирования близорукости у детей, носящих орто-К-линзы (исследовательская группа) по сравнению с монофокальными очками или мягкими контактными линзами (контрольная группа) в течение 24 лет. месяцы. Минимум 40 и максимум 60 субъектов будут набраны из числа пациентов Иллинойского глазного института. После того, как право на участие будет определено наблюдателем без маски, пациенты будут случайным образом распределены либо в группу ортокератологии, либо в группу однофокальных контактных линз/очков.
орток (ортокератология) — это наука об изменении кривизны или формы роговицы для изменения того, как свет фокусируется на сетчатке в задней части глаза. Специально разработанные контактные линзы с формовочным фиксатором надеваются на глаз на ночь и снимаются после пробуждения.
Без вмешательства: Контроль
Исследование будет рандомизированным контрольным исследованием с использованием одномаскового дизайна для изучения осевого удлинения и прогрессирования близорукости у детей, носящих орто-К-линзы (исследовательская группа) по сравнению с монофокальными очками (контрольная группа) в течение 24 месяцев. Минимум 40 и максимум 60 субъектов будут набраны из числа пациентов Иллинойского глазного института. После того, как право на участие будет определено наблюдателем без маски, пациенты будут случайным образом распределены либо в группу ортокератологии, либо в группу однофокальных контактных линз/очков.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Осевая длина
Временное ограничение: 2 года
Осевую длину измеряли исходно и снова через 2 года. Единицы измерения указаны в мм. Приведено среднее значение осевой длины за двухлетний период.
2 года

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Соавторы

Следователи

  • Учебный стул: Yi Pang, OD, Illinois College of Optometry

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 мая 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

31 января 2021 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 декабря 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

6 марта 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

13 марта 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

14 марта 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

28 сентября 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

26 сентября 2023 г.

Последняя проверка

1 сентября 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 15021

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться