- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03465748
Эффективность ортокератологии в борьбе с близорукостью
Обзор исследования
Подробное описание
Было показано, что ортокератология (орто-К) при частичной или полной коррекции миопии замедляет прогрессирование миопии у детей на 36-56% по сравнению с их сверстниками, носящими очки или контактные линзы.1 Этот эффект достигается за счет ограничения осевого удлинения глаза,1, 2, 3, 4, что вызывает особую озабоченность у пациентов с высокой степенью миопии (> 6,00 дптр) и у детей, у которых было показано, что прогрессирование миопии происходит быстрее, чем в среднем. .1 Поскольку раннее вмешательство считается полезным, если не необходимым, Орто-К как метод лечения для уменьшения прогрессирования близорукости, насколько нам известно, изучался в основном у азиатских детей.
Безопасность и эффективность орто-К как средства уменьшения прогрессирования миопии была подтверждена Детским ортокератологическим исследованием за ночь (COOKI), в ходе которого оценивались нарушения рефракции, изменения зрения и состояние глаз у детей с миопией в течение 6 месяцев. 7 В исследовании Longitudinal Orthokeratology Research in Children (LORIC) рассматривалось осевое удлинение у детей в возрасте от 12 лет, и было обнаружено, что орто-К снижает осевое удлинение примерно на 50% по сравнению с контрольной группой в очках. 2 Однако они также отметили высокую изменчивость среди детей, что ограничивает способность клинициста предсказать исход вмешательства. 2 Исследование «Изменение формы роговицы и ежегодное наблюдение за близорукостью» (CRAYON) подтвердило, что у пациентов с орто-k-линзами наблюдались меньшие изменения осевой длины и глубины стекловидного тела по сравнению с субъектами, носящими мягкие контактные линзы. 3 Другие более поздние исследования Santodomingo-Rubido et al, 7 Kakita et al4 и Charm et al1 подтверждают это уменьшение осевого удлинения с помощью измерений IOL Master.
Наиболее общепринятая теория о том, как ортокератология уменьшает осевое удлинение, основана на периферическом расфокусировании, создаваемом на сетчатке изменениями роговицы, вызванными жесткой линзой. 9 Hoogerheide et al. показали, что наибольшему риску прогрессирования миопии подвергались те, чья периферическая рефракция была гиперметропической10, то есть у них был гиперметропический периферический «дефокус». С тех пор в ряде исследований было высказано предположение, что лечебные подходы к коррекции миопии должны учитывать эту периферическую рефракцию как средство замедления дальнейшего осевого удлинения.9 Глядя на пациентов, получавших орто-к, мы видим, что линзы действительно вызывают периферический миопический дефокус, оставляя центральную рефракцию более или менее эмметропической. 9 С помощью этого исследования исследователи надеются расширить потенциальное применение ортокератологии на новую популяцию, детей с АА.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60616
- Illinois Eye Institute
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- прогрессирование миопии более -1,00 дптр за год
- близорукость от -1,00 до -6,00 дптр по крайней мере на одном глазу с рефракционным астигматизмом <1,50 дптр
- Лучшая скорректированная VA 20/25 или лучше
- субъекты, желающие обратиться в клинику для получения всей необходимой последующей помощи
- готовы быть рандомизированными в любую группу
Критерий исключения:
- несоблюдение протокола лечения
- противопоказания для орток согласно рекомендациям компании
- история рефракционной хирургии
- Текущие пользователи газопроницаемых контактных линз
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Экспериментальный: Экспериментал-ОртоК
Исследование будет рандомизированным контрольным исследованием с использованием одномаскового дизайна для изучения осевого удлинения и прогрессирования близорукости у детей, носящих орто-К-линзы (исследовательская группа) по сравнению с монофокальными очками или мягкими контактными линзами (контрольная группа) в течение 24 лет. месяцы.
Минимум 40 и максимум 60 субъектов будут набраны из числа пациентов Иллинойского глазного института.
После того, как право на участие будет определено наблюдателем без маски, пациенты будут случайным образом распределены либо в группу ортокератологии, либо в группу однофокальных контактных линз/очков.
|
орток (ортокератология) — это наука об изменении кривизны или формы роговицы для изменения того, как свет фокусируется на сетчатке в задней части глаза.
Специально разработанные контактные линзы с формовочным фиксатором надеваются на глаз на ночь и снимаются после пробуждения.
|
Без вмешательства: Контроль
Исследование будет рандомизированным контрольным исследованием с использованием одномаскового дизайна для изучения осевого удлинения и прогрессирования близорукости у детей, носящих орто-К-линзы (исследовательская группа) по сравнению с монофокальными очками (контрольная группа) в течение 24 месяцев.
Минимум 40 и максимум 60 субъектов будут набраны из числа пациентов Иллинойского глазного института.
После того, как право на участие будет определено наблюдателем без маски, пациенты будут случайным образом распределены либо в группу ортокератологии, либо в группу однофокальных контактных линз/очков.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Осевая длина
Временное ограничение: 2 года
|
Осевую длину измеряли исходно и снова через 2 года.
Единицы измерения указаны в мм.
Приведено среднее значение осевой длины за двухлетний период.
|
2 года
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Учебный стул: Yi Pang, OD, Illinois College of Optometry
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Cho P, Cheung SW, Edwards M. The longitudinal orthokeratology research in children (LORIC) in Hong Kong: a pilot study on refractive changes and myopic control. Curr Eye Res. 2005 Jan;30(1):71-80. doi: 10.1080/02713680590907256.
- Walline JJ, Jones LA, Sinnott LT. Corneal reshaping and myopia progression. Br J Ophthalmol. 2009 Sep;93(9):1181-5. doi: 10.1136/bjo.2008.151365. Epub 2009 May 4.
- Kakita T, Hiraoka T, Oshika T. Influence of overnight orthokeratology on axial elongation in childhood myopia. Invest Ophthalmol Vis Sci. 2011 Apr 6;52(5):2170-4. doi: 10.1167/iovs.10-5485.
- Charm J, Cho P. High myopia-partial reduction ortho-k: a 2-year randomized study. Optom Vis Sci. 2013 Jun;90(6):530-9. doi: 10.1097/OPX.0b013e318293657d.
- Loman J, Quinn GE, Kamoun L, Ying GS, Maguire MG, Hudesman D, Stone RA. Darkness and near work: myopia and its progression in third-year law students. Ophthalmology. 2002 May;109(5):1032-8. doi: 10.1016/s0161-6420(02)01012-6.
- Kinge B, Midelfart A. Refractive changes among Norwegian university students--a three-year longitudinal study. Acta Ophthalmol Scand. 1999 Jun;77(3):302-5. doi: 10.1034/j.1600-0420.1999.770311.x.
- Walline JJ, Rah MJ, Jones LA. The Children's Overnight Orthokeratology Investigation (COOKI) pilot study. Optom Vis Sci. 2004 Jun;81(6):407-13. doi: 10.1097/01.opx.0000135093.77007.18.
- Santodomingo-Rubido J, Villa-Collar C, Gilmartin B, Gutierrez-Ortega R. Myopia control with orthokeratology contact lenses in Spain: refractive and biometric changes. Invest Ophthalmol Vis Sci. 2012 Jul 31;53(8):5060-5. doi: 10.1167/iovs.11-8005.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 15021
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .