- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03465748
Efficacité de l'orthokératologie dans le contrôle de la myopie
Aperçu de l'étude
Description détaillée
Il a été démontré que l'orthokératologie (ortho-k), lorsqu'elle est utilisée pour la correction partielle ou complète de la myopie, ralentit la progression de la myopie chez les enfants de 36 à 56 % par rapport à leurs pairs portant des lunettes ou des lentilles de contact.1 Cet effet est obtenu en limitant l'allongement axial de l'œil,1, 2,3, 4, ce qui est particulièrement préoccupant chez les myopes forts (>6.00D) et les enfants, chez lesquels il a été démontré que la progression de la myopie se déroule à un rythme plus rapide que la moyenne .1 Comme une intervention précoce est considérée comme bénéfique sinon essentielle, Ortho-k en tant que modalité de traitement pour diminuer la progression de la myopie a, à notre connaissance, été étudiée principalement chez les enfants asiatiques.
L'innocuité et l'efficacité de l'ortho-k comme moyen de réduire la progression de la myopie ont été bien établies par la Children's Overnight Orthokeratology Investigation (COOKI), qui a évalué l'erreur de réfraction, les changements visuels et la santé oculaire sur une période de 6 mois chez des enfants myopes. 7 L'étude LORIC (Longitudinal Orthokeratology Research in Children) a examiné l'allongement axial chez des enfants aussi âgés que 12 ans et a constaté que l'ortho-k réduisait l'allongement axial d'environ 50 % par rapport aux témoins à lunettes. 2 Ils ont également noté, cependant, une grande variabilité parmi les enfants qui limite la capacité du clinicien à prédire le résultat de l'intervention.2 L'étude Corneal Reshaping and Yearly Observation of Myopia (CRAYON) a confirmé que les patients portant des lentilles ortho-k présentaient moins de changement dans la longueur axiale et la profondeur de la chambre vitrée par rapport aux sujets portant des lentilles de contact souples. 3 D'autres études plus récentes de Santodomingo-Rubido et al, 7 Kakita et al4 et Charm et al1 confirment cette diminution de l'allongement axial à l'aide des mesures IOL Master.
La théorie la plus communément acceptée sur la façon dont l'orthokératologie diminue l'allongement axial repose sur la défocalisation périphérique créée sur la rétine par les modifications cornéennes apportées par la lentille rigide. 9 Hoogerheide et al ont montré que les personnes les plus à risque de progression de la myopie étaient celles dont la réfraction périphérique était hypermétrope10 - c'est-à-dire qu'elles avaient une « défocalisation » périphérique hypermétrope. Un certain nombre d'études ont depuis suggéré que les approches de traitement de la correction de la myopie devraient traiter cette réfraction périphérique comme un moyen de ralentir davantage l'allongement axial.9 Lorsqu'on regarde des sujets traités en ortho k, on constate que les lentilles introduisent en fait une défocalisation myopique périphérique tout en laissant la réfraction centrale plus ou moins emmétrope. 9 Avec cette étude, les chercheurs espèrent étendre l'application potentielle de l'orthokératologie à une nouvelle population, les enfants AA.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Illinois
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Chicago, Illinois, États-Unis, 60616
- Illinois Eye Institute
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- progression de la myopie supérieure à -1.00D en un an
- prescription myope entre -1.00D et -6.00D dans au moins un œil avec astigmatisme réfractif <1.50D
- Meilleur VA corrigé 20/25 ou mieux
- sujets disposés à se présenter à la clinique pour tous les soins de suivi nécessaires
- disposé à être randomisé dans l'un ou l'autre groupe
Critère d'exclusion:
- non-respect du protocole de traitement
- contre-indications pour orthok selon les directives de l'entreprise
- antécédent de chirurgie réfractive
- porteurs actuels de lentilles de contact perméables aux gaz
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Expérimental-OrthoK
L'étude sera une étude contrôlée randomisée utilisant une conception à masque unique pour étudier l'allongement axial et la progression myope chez les enfants portant des lentilles ortho-k (groupe d'étude) par rapport à des lunettes unifocales ou des lentilles de contact souples (groupe témoin) pendant une période de 24 heures. mois.
Un minimum de 40 et un maximum de 60 sujets seront recrutés parmi les patients de l'Illinois Eye Institute.
Une fois l'éligibilité déterminée par un observateur non masqué, les patients seront répartis au hasard soit dans le groupe d'orthokératologie, soit dans le groupe lentilles de contact/lunettes unifocales.
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orthok (orthokératologie) est la science qui consiste à modifier la courbure ou la forme de la cornée pour modifier la façon dont la lumière est focalisée sur la rétine à l'arrière de l'œil.
Des lentilles de contact moulées spécialement conçues sont placées sur l'œil la nuit et sont retirées au réveil.
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Aucune intervention: Contrôle
L'étude sera une étude contrôlée randomisée utilisant une conception à masque unique pour étudier l'allongement axial et la progression myope chez les enfants portant des lentilles ortho-k (groupe d'étude) par rapport à des lunettes unifocales (groupe témoin) pendant une période de 24 mois.
Un minimum de 40 et un maximum de 60 sujets seront recrutés parmi les patients de l'Illinois Eye Institute.
Une fois l'éligibilité déterminée par un observateur non masqué, les patients seront répartis au hasard soit dans le groupe d'orthokératologie, soit dans le groupe lentilles de contact/lunettes unifocales.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Longueur axiale
Délai: 2 ans
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La longueur axiale a été mesurée au départ et à nouveau au bout de 2 ans.
Les unités sont données en mm.
La moyenne de la longueur axiale sur une période de 2 ans est fournie.
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2 ans
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Yi Pang, OD, Illinois College of Optometry
Publications et liens utiles
Publications générales
- Cho P, Cheung SW, Edwards M. The longitudinal orthokeratology research in children (LORIC) in Hong Kong: a pilot study on refractive changes and myopic control. Curr Eye Res. 2005 Jan;30(1):71-80. doi: 10.1080/02713680590907256.
- Walline JJ, Jones LA, Sinnott LT. Corneal reshaping and myopia progression. Br J Ophthalmol. 2009 Sep;93(9):1181-5. doi: 10.1136/bjo.2008.151365. Epub 2009 May 4.
- Kakita T, Hiraoka T, Oshika T. Influence of overnight orthokeratology on axial elongation in childhood myopia. Invest Ophthalmol Vis Sci. 2011 Apr 6;52(5):2170-4. doi: 10.1167/iovs.10-5485.
- Charm J, Cho P. High myopia-partial reduction ortho-k: a 2-year randomized study. Optom Vis Sci. 2013 Jun;90(6):530-9. doi: 10.1097/OPX.0b013e318293657d.
- Loman J, Quinn GE, Kamoun L, Ying GS, Maguire MG, Hudesman D, Stone RA. Darkness and near work: myopia and its progression in third-year law students. Ophthalmology. 2002 May;109(5):1032-8. doi: 10.1016/s0161-6420(02)01012-6.
- Kinge B, Midelfart A. Refractive changes among Norwegian university students--a three-year longitudinal study. Acta Ophthalmol Scand. 1999 Jun;77(3):302-5. doi: 10.1034/j.1600-0420.1999.770311.x.
- Walline JJ, Rah MJ, Jones LA. The Children's Overnight Orthokeratology Investigation (COOKI) pilot study. Optom Vis Sci. 2004 Jun;81(6):407-13. doi: 10.1097/01.opx.0000135093.77007.18.
- Santodomingo-Rubido J, Villa-Collar C, Gilmartin B, Gutierrez-Ortega R. Myopia control with orthokeratology contact lenses in Spain: refractive and biometric changes. Invest Ophthalmol Vis Sci. 2012 Jul 31;53(8):5060-5. doi: 10.1167/iovs.11-8005.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 15021
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