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Efficacité de l'orthokératologie dans le contrôle de la myopie

26 septembre 2023 mis à jour par: Jennifer Harthan OD, Illinois College of Optometry
La forte prévalence de la myopie - en particulier dans les pays asiatiques - est bien documentée, tout comme les complications menaçant la vue de la myopie élevée ou dégénérative. Le décollement de la rétine, le glaucome, la dégénérescence vitréenne et les modifications rétiniennes focales peuvent survenir suite à l'allongement axial progressif de l'œil avec l'âge. Il a été démontré depuis longtemps que les lentilles rigides spécialisées atténuent cette progression dans la population pédiatrique ; Les lentilles d'orthokératologie (ortho-k) sont portées la nuit et modifient la topographie cornéenne pour corriger des myopies faibles à modérées. La plupart des études sur l'orthokératologie ont été menées sur des enfants asiatiques. Au meilleur des connaissances des enquêteurs, aucune étude n'a été réalisée sur des enfants afro-américains (AA). Le projet des chercheurs vise à étudier l'efficacité de l'ortho-k pour ralentir l'allongement axial et la progression myopique chez les enfants AA par rapport à celle des autres races.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il a été démontré que l'orthokératologie (ortho-k), lorsqu'elle est utilisée pour la correction partielle ou complète de la myopie, ralentit la progression de la myopie chez les enfants de 36 à 56 % par rapport à leurs pairs portant des lunettes ou des lentilles de contact.1 Cet effet est obtenu en limitant l'allongement axial de l'œil,1, 2,3, 4, ce qui est particulièrement préoccupant chez les myopes forts (>6.00D) et les enfants, chez lesquels il a été démontré que la progression de la myopie se déroule à un rythme plus rapide que la moyenne .1 Comme une intervention précoce est considérée comme bénéfique sinon essentielle, Ortho-k en tant que modalité de traitement pour diminuer la progression de la myopie a, à notre connaissance, été étudiée principalement chez les enfants asiatiques.

L'innocuité et l'efficacité de l'ortho-k comme moyen de réduire la progression de la myopie ont été bien établies par la Children's Overnight Orthokeratology Investigation (COOKI), qui a évalué l'erreur de réfraction, les changements visuels et la santé oculaire sur une période de 6 mois chez des enfants myopes. 7 L'étude LORIC (Longitudinal Orthokeratology Research in Children) a examiné l'allongement axial chez des enfants aussi âgés que 12 ans et a constaté que l'ortho-k réduisait l'allongement axial d'environ 50 % par rapport aux témoins à lunettes. 2 Ils ont également noté, cependant, une grande variabilité parmi les enfants qui limite la capacité du clinicien à prédire le résultat de l'intervention.2 L'étude Corneal Reshaping and Yearly Observation of Myopia (CRAYON) a confirmé que les patients portant des lentilles ortho-k présentaient moins de changement dans la longueur axiale et la profondeur de la chambre vitrée par rapport aux sujets portant des lentilles de contact souples. 3 D'autres études plus récentes de Santodomingo-Rubido et al, 7 Kakita et al4 et Charm et al1 confirment cette diminution de l'allongement axial à l'aide des mesures IOL Master.

La théorie la plus communément acceptée sur la façon dont l'orthokératologie diminue l'allongement axial repose sur la défocalisation périphérique créée sur la rétine par les modifications cornéennes apportées par la lentille rigide. 9 Hoogerheide et al ont montré que les personnes les plus à risque de progression de la myopie étaient celles dont la réfraction périphérique était hypermétrope10 - c'est-à-dire qu'elles avaient une « défocalisation » périphérique hypermétrope. Un certain nombre d'études ont depuis suggéré que les approches de traitement de la correction de la myopie devraient traiter cette réfraction périphérique comme un moyen de ralentir davantage l'allongement axial.9 Lorsqu'on regarde des sujets traités en ortho k, on constate que les lentilles introduisent en fait une défocalisation myopique périphérique tout en laissant la réfraction centrale plus ou moins emmétrope. 9 Avec cette étude, les chercheurs espèrent étendre l'application potentielle de l'orthokératologie à une nouvelle population, les enfants AA.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

45

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Illinois
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60616
        • Illinois Eye Institute

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

6 ans à 13 ans (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  • progression de la myopie supérieure à -1.00D en un an
  • prescription myope entre -1.00D et -6.00D dans au moins un œil avec astigmatisme réfractif <1.50D
  • Meilleur VA corrigé 20/25 ou mieux
  • sujets disposés à se présenter à la clinique pour tous les soins de suivi nécessaires
  • disposé à être randomisé dans l'un ou l'autre groupe

Critère d'exclusion:

  • non-respect du protocole de traitement
  • contre-indications pour orthok selon les directives de l'entreprise
  • antécédent de chirurgie réfractive
  • porteurs actuels de lentilles de contact perméables aux gaz

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Expérimental-OrthoK
L'étude sera une étude contrôlée randomisée utilisant une conception à masque unique pour étudier l'allongement axial et la progression myope chez les enfants portant des lentilles ortho-k (groupe d'étude) par rapport à des lunettes unifocales ou des lentilles de contact souples (groupe témoin) pendant une période de 24 heures. mois. Un minimum de 40 et un maximum de 60 sujets seront recrutés parmi les patients de l'Illinois Eye Institute. Une fois l'éligibilité déterminée par un observateur non masqué, les patients seront répartis au hasard soit dans le groupe d'orthokératologie, soit dans le groupe lentilles de contact/lunettes unifocales.
orthok (orthokératologie) est la science qui consiste à modifier la courbure ou la forme de la cornée pour modifier la façon dont la lumière est focalisée sur la rétine à l'arrière de l'œil. Des lentilles de contact moulées spécialement conçues sont placées sur l'œil la nuit et sont retirées au réveil.
Aucune intervention: Contrôle
L'étude sera une étude contrôlée randomisée utilisant une conception à masque unique pour étudier l'allongement axial et la progression myope chez les enfants portant des lentilles ortho-k (groupe d'étude) par rapport à des lunettes unifocales (groupe témoin) pendant une période de 24 mois. Un minimum de 40 et un maximum de 60 sujets seront recrutés parmi les patients de l'Illinois Eye Institute. Une fois l'éligibilité déterminée par un observateur non masqué, les patients seront répartis au hasard soit dans le groupe d'orthokératologie, soit dans le groupe lentilles de contact/lunettes unifocales.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Longueur axiale
Délai: 2 ans
La longueur axiale a été mesurée au départ et à nouveau au bout de 2 ans. Les unités sont données en mm. La moyenne de la longueur axiale sur une période de 2 ans est fournie.
2 ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Collaborateurs

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Yi Pang, OD, Illinois College of Optometry

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 mai 2017

Achèvement primaire (Réel)

31 janvier 2021

Achèvement de l'étude (Réel)

1 décembre 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

6 mars 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

13 mars 2018

Première publication (Réel)

14 mars 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

28 septembre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

26 septembre 2023

Dernière vérification

1 septembre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 15021

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur OrthoK

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