- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03465748
Effektiviteten af orthokeratologi i kontrol med nærsynethed
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Orthokeratologi (ortho-k), når det bruges til delvis eller fuld korrektion af nærsynethed, har vist sig at bremse nærsynet progression hos børn med 36-56 % sammenlignet med deres jævnaldrende briller eller kontaktlinser.1 Denne effekt opnås ved at begrænse øjets aksiale forlængelse,1, 2,3, 4, hvilket er særligt problematisk hos høje myopes (>6.00D) og børn, hvor myopisk progression har vist sig at forløbe hurtigere end gennemsnittet .1 Da tidlig intervention anses for at være gavnlig, hvis ikke afgørende, er Ortho-k som en behandlingsmodalitet til at mindske nærsynet progression, så vidt vi ved, blevet undersøgt mest hos asiatiske børn.
Sikkerheden og effektiviteten af ortho-k som et middel til at reducere nærsynet progression blev veletableret af Children's Overnight Orthokeratology Investigation (COOKI), som evaluerede brydningsfejl, synsforandringer og okulær sundhed over en periode på 6 måneder hos nærsynede børn. 7 Longitudinal Orthokeratology Research in Children (LORIC) undersøgelsen undersøgte aksial forlængelse hos børn helt ned til 12 år og fandt, at ortho-k reducerede aksial forlængelse med ca. 50 % sammenlignet med kontroller med brilleglas. 2 De bemærkede dog også høj variabilitet blandt børnene, som begrænser klinikerens evne til at forudsige resultatet af interventionen.2 Undersøgelsen om omdannelse af hornhinden og den årlige observation af nærsynethed (CRAYON) bekræftede, at patienter, der passer med orto-k linser, viste mindre ændring i aksial længde og glaskammerdybde sammenlignet med forsøgspersoner, der bar bløde kontaktlinser. 3 Andre nyere undersøgelser af Santodomingo-Rubido et al, 7 Kakita et al4 og Charm et al1 bekræfter dette fald i aksial forlængelse ved hjælp af IOL Master-målinger.
Den mest almindeligt accepterede teori om, hvordan orthokeratologi mindsker aksial forlængelse, er afhængig af den perifere defokusering, der skabes på nethinden af hornhindeforandringer foretaget af den stive linse. 9 Hoogerheide et al viste, at de, der havde størst risiko for myopisk progression, var dem, hvis perifere refraktion var hypermetropisk10 - det vil sige, de havde en hyperopisk perifer 'defokusering'. En række undersøgelser har siden antydet, at behandlingsmetoder til korrektion af nærsynethed bør adressere denne perifere refraktion som et middel til at bremse yderligere aksial forlængelse.9 Når man ser på emner behandlet med ortho k, ser vi, at linserne faktisk introducerer en perifer nærsynet defokus, mens den efterlader den centrale brydning mere eller mindre emmetropisk. 9 Med denne undersøgelse håber efterforskerne at udvide den potentielle anvendelse af orthokeratologi til en ny population, AA-børn.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60616
- Illinois Eye Institute
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- myopi progression mere end -1,00D på et år
- nærsynet recept mellem -1.00D og -6.00D i mindst et øje med refraktiv astigmatisme <1.50D
- Bedst korrigeret VA 20/25 eller bedre
- forsøgspersoner, der er villige til at præsentere for klinikken for al nødvendig opfølgning
- villig til at blive randomiseret til begge grupper
Ekskluderingskriterier:
- manglende overholdelse af behandlingsprotokol
- kontraindikationer for orthok i henhold til virksomhedens retningslinjer
- historie med refraktiv kirurgi
- nuværende gaspermeable kontaktlinsebrugere
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Eksperimentel-OrthoK
Studiet vil være et randomiseret kontrolstudie med et enkeltmasket design til at undersøge aksial forlængelse og nærsynet progression hos børn, der bærer orto-k linser (undersøgelsesgruppe) versus enkeltsynsbriller eller bløde kontaktlinser (kontrolgruppe) i en periode på 24. måneder.
Minimum 40 og højst 60 forsøgspersoner vil blive rekrutteret fra patienter på Illinois Eye Institute.
Når berettigelsen er blevet fastslået af en umaskeret observatør, vil patienterne blive tilfældigt tildelt enten ortokeratologigruppen eller enkeltsynskontaktlinse-/brillegruppen
|
orthok (ortokeratologi) er videnskaben om at ændre krumningen eller formen af hornhinden for at ændre, hvordan lyset fokuseres på nethinden bagerst i ens øje.
Specielt designede kontaktlinser med formstøbning placeres på øjet om natten og fjernes ved opvågning.
|
|
Ingen indgriben: Styring
Studiet vil være et randomiseret kontrolstudie, der anvender et enkeltmasket design til at undersøge aksial forlængelse og nærsynet progression hos børn, der bærer orto-k linser (undersøgelsesgruppe) versus enkeltsynsbriller (kontrolgruppe) i en periode på 24 måneder.
Minimum 40 og højst 60 forsøgspersoner vil blive rekrutteret fra patienter på Illinois Eye Institute.
Når berettigelsen er blevet fastslået af en umaskeret observatør, vil patienterne blive tilfældigt tildelt enten ortokeratologigruppen eller enkeltsynskontaktlinse-/brillegruppen
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Aksial længde
Tidsramme: 2 år
|
Aksial længde blev målt ved baseline og igen ved 2 års mærket.
Enheder er angivet i mm.
Gennemsnittet af aksial længde i den 2-årige periode er angivet.
|
2 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Studiestol: Yi Pang, OD, Illinois College of Optometry
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Cho P, Cheung SW, Edwards M. The longitudinal orthokeratology research in children (LORIC) in Hong Kong: a pilot study on refractive changes and myopic control. Curr Eye Res. 2005 Jan;30(1):71-80. doi: 10.1080/02713680590907256.
- Walline JJ, Jones LA, Sinnott LT. Corneal reshaping and myopia progression. Br J Ophthalmol. 2009 Sep;93(9):1181-5. doi: 10.1136/bjo.2008.151365. Epub 2009 May 4.
- Kakita T, Hiraoka T, Oshika T. Influence of overnight orthokeratology on axial elongation in childhood myopia. Invest Ophthalmol Vis Sci. 2011 Apr 6;52(5):2170-4. doi: 10.1167/iovs.10-5485.
- Charm J, Cho P. High myopia-partial reduction ortho-k: a 2-year randomized study. Optom Vis Sci. 2013 Jun;90(6):530-9. doi: 10.1097/OPX.0b013e318293657d.
- Loman J, Quinn GE, Kamoun L, Ying GS, Maguire MG, Hudesman D, Stone RA. Darkness and near work: myopia and its progression in third-year law students. Ophthalmology. 2002 May;109(5):1032-8. doi: 10.1016/s0161-6420(02)01012-6.
- Kinge B, Midelfart A. Refractive changes among Norwegian university students--a three-year longitudinal study. Acta Ophthalmol Scand. 1999 Jun;77(3):302-5. doi: 10.1034/j.1600-0420.1999.770311.x.
- Walline JJ, Rah MJ, Jones LA. The Children's Overnight Orthokeratology Investigation (COOKI) pilot study. Optom Vis Sci. 2004 Jun;81(6):407-13. doi: 10.1097/01.opx.0000135093.77007.18.
- Santodomingo-Rubido J, Villa-Collar C, Gilmartin B, Gutierrez-Ortega R. Myopia control with orthokeratology contact lenses in Spain: refractive and biometric changes. Invest Ophthalmol Vis Sci. 2012 Jul 31;53(8):5060-5. doi: 10.1167/iovs.11-8005.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 15021
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Nærsynethed
-
CooperVision International Limited (CVIL)Shanghai Eye Disease Prevention and Treatment CenterIkke rekrutterer endnu
-
Tianjin Medical University Eye HospitalIkke rekrutterer endnu
-
Shanghai Eye Disease Prevention and Treatment CenterRekruttering
-
Shanghai Eye Disease Prevention and Treatment CenterRekrutteringNærsynethed | Pre-MyopiaKina
Kliniske forsøg med OrthoK
-
Illinois College of OptometryUkendtProgression af nærsynethedForenede Stater