- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03465748
Ortokeratologian tehokkuus likinäköisyyden hallinnassa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Ortokeratologian (ortho-k), kun sitä käytetään likinäköisyyden osittaiseen tai täydelliseen korjaamiseen, on osoitettu hidastavan likinäköisyyden etenemistä lapsilla 36–56 % verrattuna heidän silmälaseja tai piilolinssejä käyttäviin ikätovereihinsa.1 Tämä vaikutus saavutetaan rajoittamalla silmän aksiaalista pidentymistä 1, 2, 3, 4, mikä on erityisen huolestuttavaa korkean likinäköisyyden (> 6,00 D) ja lasten kohdalla, joilla likinäköisen etenemisen on osoitettu etenevän keskimääräistä nopeammin .1 Koska varhaista puuttumista pidetään hyödyllisenä, ellei välttämättömänä, Ortho-k:tä hoitomuotona likinäköisen etenemisen hidastumiseen on tietojemme mukaan tutkittu enimmäkseen aasialaisilla lapsilla.
Ortho-k:n turvallisuus ja tehokkuus likinäköisen etenemisen hillitsemiskeinona vahvistettiin hyvin Children's Overnight Orthokeratology Investigationissa (COOKI), joka arvioi taittovirhettä, näkömuutoksia ja silmän terveyttä kuuden kuukauden ajan likinäköisillä lapsilla. 7 Longitudinal Orthokeratology Research in Children (LORIC) -tutkimuksessa tarkasteltiin aksiaalista venymistä jopa 12-vuotiailla lapsilla ja havaittiin, että ortho-k vähensi aksiaalista venymää noin 50 % verrattuna kontrolleihin, joissa oli silmälasit. 2 He totesivat kuitenkin myös suuren vaihtelun lasten keskuudessa, mikä rajoittaa kliinikon kykyä ennustaa toimenpiteen lopputulosta.2 Sarveiskalvon reshaping and Yearly Observation of Myopia (CRAYON) -tutkimus vahvisti, että ortho-k-linssejä käyttävien potilaiden aksiaalipituus ja lasiaiskammion syvyys muuttuivat vähemmän verrattuna henkilöihin, jotka käyttivät pehmeitä piilolinssejä. 3 Muut Santodomingo-Rubidon et al., 7 Kakita et al4 ja Charm et al1 uudemmat tutkimukset vahvistavat tämän aksiaalisen venymän vähenemisen käyttämällä IOL Master -mittauksia.
Yleisimmin hyväksytty teoria siitä, kuinka ortokeratologia vähentää aksiaalista venymää, perustuu perifeeriseen defocus-tilaan, joka syntyy verkkokalvolle jäykän linssin tekemien sarveiskalvomuutosten seurauksena. 9 Hoogerheide ym. osoittivat, että suurin riski likinäköisyyden etenemiseen oli niillä, joiden ääreistaittuminen oli hypermetrooppista10 eli heillä oli hyperopic perifeerinen "defocus". Useat tutkimukset ovat sittemmin ehdottaneet, että likinäköisyyskorjauksen hoitomenetelmissä tulisi käsitellä tätä perifeeristä taittumista keinona hidastaa aksiaalista venymistä. Kun tarkastellaan orto k:lla hoidettuja kohteita, havaitsemme, että linssit itse asiassa aiheuttavat perifeerisen likinäköisen defocusin jättäen keskustaittumisen enemmän tai vähemmän emmetrooppiseksi. 9 Tällä tutkimuksella tutkijat toivovat laajentavansa ortokeratologian mahdollista soveltamista uuteen populaatioon, AA-lapsiin.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60616
- Illinois Eye Institute
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- likinäköisyys etenee yli -1,00 D vuoden aikana
- likinäköinen resepti välillä -1.00D ja -6.00D vähintään yhdessä silmässä, jossa refraktiivinen astigmatismi <1.50D
- Paras korjattu VA 20/25 tai parempi
- koehenkilöt, jotka ovat valmiita hakeutumaan klinikalle tarvittavaa seurantaa varten
- halukas satunnaistetuiksi jompaankumpaan ryhmään
Poissulkemiskriteerit:
- hoitosuunnitelman noudattamatta jättäminen
- vasta-aiheet orthokille yrityksen ohjeiden mukaan
- taittokirurgian historia
- nykyiset kaasua läpäisevät piilolinssit
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: Kokeellinen-OrthoK
Tutkimus on satunnaistettu kontrollitutkimus, jossa käytetään yksinaamarimallia aksiaalisen venymän ja likinäköisen etenemisen tutkimiseksi ortho-k-linssejä käyttävillä lapsilla (tutkimusryhmä) verrattuna yksisilmäisiin silmälaseihin tai pehmeisiin piilolinsseihin (kontrolliryhmä) 24 vuoden ajan. kuukaudet.
Vähintään 40 ja enintään 60 koehenkilöä rekrytoidaan Illinois Eye Instituten potilaista.
Kun naamioitumaton tarkkailija on määrittänyt kelpoisuuden, potilaat jaetaan satunnaisesti joko ortokeratologiaryhmään tai yksisilmäisten piilolinssien/silmälasien ryhmään.
|
orthok (ortokeratologia) on tiede sarveiskalvon kaarevuuden tai muodon muuttamisesta muuttaakseen sitä, miten valo keskittyy silmän takaosassa olevaan verkkokalvoon.
Erityisesti muotoiltuja kiinnittäviä piilolinssejä asetetaan silmälle yöksi ja ne poistetaan heräämisen jälkeen.
|
Ei väliintuloa: Ohjaus
Tutkimus on satunnaistettu kontrollitutkimus, jossa käytetään yksinaamarimallia aksiaalisen venymän ja likinäköisen etenemisen tutkimiseksi ortho-k-linssejä käyttävillä lapsilla (tutkimusryhmä) verrattuna yksisilmäisiin silmälaseihin (kontrolliryhmä) 24 kuukauden ajan.
Vähintään 40 ja enintään 60 koehenkilöä rekrytoidaan Illinois Eye Instituten potilaista.
Kun naamioitumaton tarkkailija on määrittänyt kelpoisuuden, potilaat jaetaan satunnaisesti joko ortokeratologiaryhmään tai yksisilmäisten piilolinssien/silmälasien ryhmään.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Aksiaalinen pituus
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Aksiaalinen pituus mitattiin lähtötilanteessa ja jälleen 2 vuoden kohdalla.
Yksiköt ilmoitetaan mm.
Aksiaalisen pituuden keskiarvo 2 vuoden ajanjaksolla on annettu.
|
2 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Yi Pang, OD, Illinois College of Optometry
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Cho P, Cheung SW, Edwards M. The longitudinal orthokeratology research in children (LORIC) in Hong Kong: a pilot study on refractive changes and myopic control. Curr Eye Res. 2005 Jan;30(1):71-80. doi: 10.1080/02713680590907256.
- Walline JJ, Jones LA, Sinnott LT. Corneal reshaping and myopia progression. Br J Ophthalmol. 2009 Sep;93(9):1181-5. doi: 10.1136/bjo.2008.151365. Epub 2009 May 4.
- Kakita T, Hiraoka T, Oshika T. Influence of overnight orthokeratology on axial elongation in childhood myopia. Invest Ophthalmol Vis Sci. 2011 Apr 6;52(5):2170-4. doi: 10.1167/iovs.10-5485.
- Charm J, Cho P. High myopia-partial reduction ortho-k: a 2-year randomized study. Optom Vis Sci. 2013 Jun;90(6):530-9. doi: 10.1097/OPX.0b013e318293657d.
- Loman J, Quinn GE, Kamoun L, Ying GS, Maguire MG, Hudesman D, Stone RA. Darkness and near work: myopia and its progression in third-year law students. Ophthalmology. 2002 May;109(5):1032-8. doi: 10.1016/s0161-6420(02)01012-6.
- Kinge B, Midelfart A. Refractive changes among Norwegian university students--a three-year longitudinal study. Acta Ophthalmol Scand. 1999 Jun;77(3):302-5. doi: 10.1034/j.1600-0420.1999.770311.x.
- Walline JJ, Rah MJ, Jones LA. The Children's Overnight Orthokeratology Investigation (COOKI) pilot study. Optom Vis Sci. 2004 Jun;81(6):407-13. doi: 10.1097/01.opx.0000135093.77007.18.
- Santodomingo-Rubido J, Villa-Collar C, Gilmartin B, Gutierrez-Ortega R. Myopia control with orthokeratology contact lenses in Spain: refractive and biometric changes. Invest Ophthalmol Vis Sci. 2012 Jul 31;53(8):5060-5. doi: 10.1167/iovs.11-8005.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 15021
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset OrthoK
-
Illinois College of OptometryTuntematon