Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Ortokeratologian tehokkuus likinäköisyyden hallinnassa

tiistai 26. syyskuuta 2023 päivittänyt: Jennifer Harthan OD, Illinois College of Optometry
Likinäköisyyden korkea esiintyvyys - erityisesti Aasian maissa - on hyvin dokumentoitu, samoin kuin korkean tai rappeuttavan likinäköisyyden näköä uhkaavat komplikaatiot. Verkkokalvon irtoamista, glaukoomaa, lasiaisen rappeutumista ja fokaalisia verkkokalvon muutoksia voi esiintyä toissijaisesti silmän progressiivisen aksiaalisen venymisen seurauksena iän myötä. Erikoisjäykkien linssien on pitkään osoitettu vähentävän tätä etenemistä lapsiväestössä; ortokeratologisia (orto-k) linssejä käytetään yöllä ja ne muuttavat sarveiskalvon topografiaa korjaamaan vähäistä tai kohtalaista likinäköisyyttä. Suurin osa ortokeratologian tutkimuksista tehtiin aasialaislapsilla. Tutkijoiden parhaan tiedon mukaan afroamerikkalaislapsilla ei ole tehty tutkimuksia. Tutkijoiden projekti pyrkii tutkimaan ortho-k:n tehokkuutta aksiaalisen venymisen ja likinäköisen etenemisen hidastamisessa AA-lapsilla verrattuna muihin rotuihin.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Ortokeratologian (ortho-k), kun sitä käytetään likinäköisyyden osittaiseen tai täydelliseen korjaamiseen, on osoitettu hidastavan likinäköisyyden etenemistä lapsilla 36–56 % verrattuna heidän silmälaseja tai piilolinssejä käyttäviin ikätovereihinsa.1 Tämä vaikutus saavutetaan rajoittamalla silmän aksiaalista pidentymistä 1, 2, 3, 4, mikä on erityisen huolestuttavaa korkean likinäköisyyden (> 6,00 D) ja lasten kohdalla, joilla likinäköisen etenemisen on osoitettu etenevän keskimääräistä nopeammin .1 Koska varhaista puuttumista pidetään hyödyllisenä, ellei välttämättömänä, Ortho-k:tä hoitomuotona likinäköisen etenemisen hidastumiseen on tietojemme mukaan tutkittu enimmäkseen aasialaisilla lapsilla.

Ortho-k:n turvallisuus ja tehokkuus likinäköisen etenemisen hillitsemiskeinona vahvistettiin hyvin Children's Overnight Orthokeratology Investigationissa (COOKI), joka arvioi taittovirhettä, näkömuutoksia ja silmän terveyttä kuuden kuukauden ajan likinäköisillä lapsilla. 7 Longitudinal Orthokeratology Research in Children (LORIC) -tutkimuksessa tarkasteltiin aksiaalista venymistä jopa 12-vuotiailla lapsilla ja havaittiin, että ortho-k vähensi aksiaalista venymää noin 50 % verrattuna kontrolleihin, joissa oli silmälasit. 2 He totesivat kuitenkin myös suuren vaihtelun lasten keskuudessa, mikä rajoittaa kliinikon kykyä ennustaa toimenpiteen lopputulosta.2 Sarveiskalvon reshaping and Yearly Observation of Myopia (CRAYON) -tutkimus vahvisti, että ortho-k-linssejä käyttävien potilaiden aksiaalipituus ja lasiaiskammion syvyys muuttuivat vähemmän verrattuna henkilöihin, jotka käyttivät pehmeitä piilolinssejä. 3 Muut Santodomingo-Rubidon et al., 7 Kakita et al4 ja Charm et al1 uudemmat tutkimukset vahvistavat tämän aksiaalisen venymän vähenemisen käyttämällä IOL Master -mittauksia.

Yleisimmin hyväksytty teoria siitä, kuinka ortokeratologia vähentää aksiaalista venymää, perustuu perifeeriseen defocus-tilaan, joka syntyy verkkokalvolle jäykän linssin tekemien sarveiskalvomuutosten seurauksena. 9 Hoogerheide ym. osoittivat, että suurin riski likinäköisyyden etenemiseen oli niillä, joiden ääreistaittuminen oli hypermetrooppista10 eli heillä oli hyperopic perifeerinen "defocus". Useat tutkimukset ovat sittemmin ehdottaneet, että likinäköisyyskorjauksen hoitomenetelmissä tulisi käsitellä tätä perifeeristä taittumista keinona hidastaa aksiaalista venymistä. Kun tarkastellaan orto k:lla hoidettuja kohteita, havaitsemme, että linssit itse asiassa aiheuttavat perifeerisen likinäköisen defocusin jättäen keskustaittumisen enemmän tai vähemmän emmetrooppiseksi. 9 Tällä tutkimuksella tutkijat toivovat laajentavansa ortokeratologian mahdollista soveltamista uuteen populaatioon, AA-lapsiin.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

45

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60616
        • Illinois Eye Institute

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

6 vuotta - 13 vuotta (Lapsi)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • likinäköisyys etenee yli -1,00 D vuoden aikana
  • likinäköinen resepti välillä -1.00D ja -6.00D vähintään yhdessä silmässä, jossa refraktiivinen astigmatismi <1.50D
  • Paras korjattu VA 20/25 tai parempi
  • koehenkilöt, jotka ovat valmiita hakeutumaan klinikalle tarvittavaa seurantaa varten
  • halukas satunnaistetuiksi jompaankumpaan ryhmään

Poissulkemiskriteerit:

  • hoitosuunnitelman noudattamatta jättäminen
  • vasta-aiheet orthokille yrityksen ohjeiden mukaan
  • taittokirurgian historia
  • nykyiset kaasua läpäisevät piilolinssit

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Kokeellinen-OrthoK
Tutkimus on satunnaistettu kontrollitutkimus, jossa käytetään yksinaamarimallia aksiaalisen venymän ja likinäköisen etenemisen tutkimiseksi ortho-k-linssejä käyttävillä lapsilla (tutkimusryhmä) verrattuna yksisilmäisiin silmälaseihin tai pehmeisiin piilolinsseihin (kontrolliryhmä) 24 vuoden ajan. kuukaudet. Vähintään 40 ja enintään 60 koehenkilöä rekrytoidaan Illinois Eye Instituten potilaista. Kun naamioitumaton tarkkailija on määrittänyt kelpoisuuden, potilaat jaetaan satunnaisesti joko ortokeratologiaryhmään tai yksisilmäisten piilolinssien/silmälasien ryhmään.
orthok (ortokeratologia) on tiede sarveiskalvon kaarevuuden tai muodon muuttamisesta muuttaakseen sitä, miten valo keskittyy silmän takaosassa olevaan verkkokalvoon. Erityisesti muotoiltuja kiinnittäviä piilolinssejä asetetaan silmälle yöksi ja ne poistetaan heräämisen jälkeen.
Ei väliintuloa: Ohjaus
Tutkimus on satunnaistettu kontrollitutkimus, jossa käytetään yksinaamarimallia aksiaalisen venymän ja likinäköisen etenemisen tutkimiseksi ortho-k-linssejä käyttävillä lapsilla (tutkimusryhmä) verrattuna yksisilmäisiin silmälaseihin (kontrolliryhmä) 24 kuukauden ajan. Vähintään 40 ja enintään 60 koehenkilöä rekrytoidaan Illinois Eye Instituten potilaista. Kun naamioitumaton tarkkailija on määrittänyt kelpoisuuden, potilaat jaetaan satunnaisesti joko ortokeratologiaryhmään tai yksisilmäisten piilolinssien/silmälasien ryhmään.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Aksiaalinen pituus
Aikaikkuna: 2 vuotta
Aksiaalinen pituus mitattiin lähtötilanteessa ja jälleen 2 vuoden kohdalla. Yksiköt ilmoitetaan mm. Aksiaalisen pituuden keskiarvo 2 vuoden ajanjaksolla on annettu.
2 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Yhteistyökumppanit

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Yi Pang, OD, Illinois College of Optometry

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 1. toukokuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 31. tammikuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. joulukuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 6. maaliskuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 13. maaliskuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 14. maaliskuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 28. syyskuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 26. syyskuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. syyskuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 15021

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset OrthoK

3
Tilaa