- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03465748
Efektivita ortokeratologie v kontrole myopie
Přehled studie
Detailní popis
Bylo prokázáno, že ortokeratologie (ortho-k) při částečné nebo úplné korekci krátkozrakosti zpomaluje progresi myopie u dětí o 36–56 % ve srovnání s jejich vrstevníky, kteří nosí brýle nebo kontaktní čočky.1 Tohoto účinku je dosaženo omezením axiálního prodloužení oka,1, 2,3, 4, což je zvláště znepokojivé u vysoce krátkozrakých (>6,00D) a dětí, kde bylo prokázáno, že progrese myopu probíhá rychleji než průměr. .1 Vzhledem k tomu, že včasná intervence je považována za prospěšnou, ne-li nezbytnou, byla Ortho-k jako léčebná modalita pro snížení progrese myopie, pokud je nám známo, studována převážně u asijských dětí.
Bezpečnost a účinnost ortho-k jako prostředku ke snížení progrese myopie byla dobře prokázána organizací Children's Overnight Orthokeratology Investigation (COOKI), která hodnotila refrakční vady, změny vidění a oční zdraví po dobu 6 měsíců u krátkozrakých dětí. 7 Studie Longitudinal Orthokeratology Research in Children (LORIC) sledovala axiální prodloužení u dětí ve věku 12 let a zjistila, že ortho-k snížila axiální prodloužení přibližně o 50 % ve srovnání s kontrolami bez brýlí. 2 Zaznamenali však také vysokou variabilitu mezi dětmi, která omezuje schopnost lékaře předvídat výsledek intervence.2 Studie Corneal Reshaping and Yearly Observation of Myopia (CRAYON) potvrdila, že pacienti, kteří si nasadili ortho-k čočky, vykazovali menší změny v axiální délce a hloubce sklivcové komory ve srovnání s subjekty nosícími měkké kontaktní čočky. 3 Další novější studie Santodomingo-Rubido et al, 7 Kakita et al4 a Charm et al1 potvrzují toto snížení axiálního prodloužení pomocí měření IOL Master.
Nejčastěji přijímaná teorie o tom, jak ortokeratologie snižuje axiální prodloužení, se opírá o periferní rozostření vytvořené na sítnici změnami rohovky způsobenými tuhou čočkou. 9 Hoogerheide et al prokázali, že nejrizikovější pro progresi myopie byli ti, jejichž periferní refrakce byla hypermetropická10 – to znamená, že měli hypermetropické periferní „rozostření“. Řada studií od té doby navrhla, že léčebné přístupy ke korekci krátkozrakosti by měly řešit tuto periferní refrakci jako prostředek ke zpomalení dalšího axiálního prodlužování.9 Když se podíváme na subjekty léčené orto k, vidíme, že čočky ve skutečnosti zavádějí periferní myopické rozostření, zatímco centrální lom ponechává víceméně emetropický. 9 S touto studií vědci doufají, že rozšíří potenciální aplikaci ortokeratologie na novou populaci, AA děti.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Spojené státy, 60616
- Illinois Eye Institute
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- progrese krátkozrakosti více než -1,00 D za jeden rok
- myopický předpis mezi -1,00D a -6,00D alespoň u jednoho oka s refrakčním astigmatismem <1,50D
- Nejlépe opravená VA 20/25 nebo lepší
- subjekty ochotné dostavit se na kliniku pro veškerou nezbytnou následnou péči
- ochotni být randomizováni do kterékoli skupiny
Kritéria vyloučení:
- nedodržení léčebného protokolu
- kontraindikace pro orthok podle pokynů společnosti
- historie refrakční chirurgie
- současnými nositeli plynopropustných kontaktních čoček
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Experimentální-OrthoK
Studie bude randomizovanou kontrolní studií využívající jednoduše maskovaný design ke zkoumání axiální elongace a progrese myopie u dětí nosících orto-k čočky (studovaná skupina) oproti jednozrakovým brýlím nebo měkkým kontaktním čočkám (kontrolní skupina) po dobu 24 let. měsíce.
Z pacientů Illinois Eye Institute bude vybráno minimálně 40 a maximálně 60 subjektů.
Jakmile nezamaskovaný pozorovatel určí způsobilost, budou pacienti náhodně rozděleni buď do ortokeratologické skupiny, nebo do skupiny jednozrakých kontaktních čoček/brýlí.
|
orthok (ortokeratologie) je věda o změně zakřivení nebo tvaru rohovky, aby se změnilo, jak je světlo soustředěno na sítnici v zadní části oka.
Speciálně navržené kontaktní čočky s tvarovacím držákem jsou umístěny na oko v noci a jsou odstraněny po probuzení.
|
|
Žádný zásah: Řízení
Studie bude randomizovanou kontrolní studií využívající jednoduše maskovaný design ke zkoumání axiální elongace a progrese myopie u dětí nosících orto-k čočky (studovaná skupina) versus jednozrakové brýle (kontrolní skupina) po dobu 24 měsíců.
Z pacientů Illinois Eye Institute bude vybráno minimálně 40 a maximálně 60 subjektů.
Jakmile nezamaskovaný pozorovatel určí způsobilost, budou pacienti náhodně rozděleni buď do ortokeratologické skupiny, nebo do skupiny jednozrakých kontaktních čoček/brýlí.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Axiální délka
Časové okno: 2 roky
|
Axiální délka byla měřena na začátku a znovu po 2 letech.
Jednotky jsou uvedeny v mm.
Je uveden průměr axiální délky v období 2 let.
|
2 roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Yi Pang, OD, Illinois College of Optometry
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Cho P, Cheung SW, Edwards M. The longitudinal orthokeratology research in children (LORIC) in Hong Kong: a pilot study on refractive changes and myopic control. Curr Eye Res. 2005 Jan;30(1):71-80. doi: 10.1080/02713680590907256.
- Walline JJ, Jones LA, Sinnott LT. Corneal reshaping and myopia progression. Br J Ophthalmol. 2009 Sep;93(9):1181-5. doi: 10.1136/bjo.2008.151365. Epub 2009 May 4.
- Kakita T, Hiraoka T, Oshika T. Influence of overnight orthokeratology on axial elongation in childhood myopia. Invest Ophthalmol Vis Sci. 2011 Apr 6;52(5):2170-4. doi: 10.1167/iovs.10-5485.
- Charm J, Cho P. High myopia-partial reduction ortho-k: a 2-year randomized study. Optom Vis Sci. 2013 Jun;90(6):530-9. doi: 10.1097/OPX.0b013e318293657d.
- Loman J, Quinn GE, Kamoun L, Ying GS, Maguire MG, Hudesman D, Stone RA. Darkness and near work: myopia and its progression in third-year law students. Ophthalmology. 2002 May;109(5):1032-8. doi: 10.1016/s0161-6420(02)01012-6.
- Kinge B, Midelfart A. Refractive changes among Norwegian university students--a three-year longitudinal study. Acta Ophthalmol Scand. 1999 Jun;77(3):302-5. doi: 10.1034/j.1600-0420.1999.770311.x.
- Walline JJ, Rah MJ, Jones LA. The Children's Overnight Orthokeratology Investigation (COOKI) pilot study. Optom Vis Sci. 2004 Jun;81(6):407-13. doi: 10.1097/01.opx.0000135093.77007.18.
- Santodomingo-Rubido J, Villa-Collar C, Gilmartin B, Gutierrez-Ortega R. Myopia control with orthokeratology contact lenses in Spain: refractive and biometric changes. Invest Ophthalmol Vis Sci. 2012 Jul 31;53(8):5060-5. doi: 10.1167/iovs.11-8005.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 15021
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na OrthoK
-
Illinois College of OptometryNeznámýProgrese krátkozrakostiSpojené státy