Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Efektivita ortokeratologie v kontrole myopie

26. září 2023 aktualizováno: Jennifer Harthan OD, Illinois College of Optometry
Vysoká prevalence krátkozrakosti – zejména v asijských zemích – je dobře zdokumentována, stejně jako zrak ohrožující komplikace vysoké nebo degenerativní myopie. Odchlípení sítnice, glaukom, degenerace sklivce a fokální změny sítnice se mohou objevit sekundárně k progresivnímu axiálnímu prodlužování oka s věkem. Již dlouho bylo prokázáno, že speciální tuhé čočky tuto progresi v dětské populaci snižují; ortokeratologické (orto-k) čočky se nosí v noci a mění topografii rohovky tak, aby korigovaly nízké až střední množství krátkozrakosti. Většina studií ortokeratologie byla provedena na asijských dětech. Podle nejlepšího vědomí vyšetřovatelů nebyla provedena žádná studie na afroamerických (AA) dětech. Projekt vyšetřovatelů se snaží prozkoumat účinnost ortho-k při zpomalování axiální elongace a myopické progrese u dětí s AA ve srovnání s jinými rasami.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Bylo prokázáno, že ortokeratologie (ortho-k) při částečné nebo úplné korekci krátkozrakosti zpomaluje progresi myopie u dětí o 36–56 % ve srovnání s jejich vrstevníky, kteří nosí brýle nebo kontaktní čočky.1 Tohoto účinku je dosaženo omezením axiálního prodloužení oka,1, 2,3, 4, což je zvláště znepokojivé u vysoce krátkozrakých (>6,00D) a dětí, kde bylo prokázáno, že progrese myopu probíhá rychleji než průměr. .1 Vzhledem k tomu, že včasná intervence je považována za prospěšnou, ne-li nezbytnou, byla Ortho-k jako léčebná modalita pro snížení progrese myopie, pokud je nám známo, studována převážně u asijských dětí.

Bezpečnost a účinnost ortho-k jako prostředku ke snížení progrese myopie byla dobře prokázána organizací Children's Overnight Orthokeratology Investigation (COOKI), která hodnotila refrakční vady, změny vidění a oční zdraví po dobu 6 měsíců u krátkozrakých dětí. 7 Studie Longitudinal Orthokeratology Research in Children (LORIC) sledovala axiální prodloužení u dětí ve věku 12 let a zjistila, že ortho-k snížila axiální prodloužení přibližně o 50 % ve srovnání s kontrolami bez brýlí. 2 Zaznamenali však také vysokou variabilitu mezi dětmi, která omezuje schopnost lékaře předvídat výsledek intervence.2 Studie Corneal Reshaping and Yearly Observation of Myopia (CRAYON) potvrdila, že pacienti, kteří si nasadili ortho-k čočky, vykazovali menší změny v axiální délce a hloubce sklivcové komory ve srovnání s subjekty nosícími měkké kontaktní čočky. 3 Další novější studie Santodomingo-Rubido et al, 7 Kakita et al4 a Charm et al1 potvrzují toto snížení axiálního prodloužení pomocí měření IOL Master.

Nejčastěji přijímaná teorie o tom, jak ortokeratologie snižuje axiální prodloužení, se opírá o periferní rozostření vytvořené na sítnici změnami rohovky způsobenými tuhou čočkou. 9 Hoogerheide et al prokázali, že nejrizikovější pro progresi myopie byli ti, jejichž periferní refrakce byla hypermetropická10 – to znamená, že měli hypermetropické periferní „rozostření“. Řada studií od té doby navrhla, že léčebné přístupy ke korekci krátkozrakosti by měly řešit tuto periferní refrakci jako prostředek ke zpomalení dalšího axiálního prodlužování.9 Když se podíváme na subjekty léčené orto k, vidíme, že čočky ve skutečnosti zavádějí periferní myopické rozostření, zatímco centrální lom ponechává víceméně emetropický. 9 S touto studií vědci doufají, že rozšíří potenciální aplikaci ortokeratologie na novou populaci, AA děti.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

45

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60616
        • Illinois Eye Institute

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

6 let až 13 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • progrese krátkozrakosti více než -1,00 D za jeden rok
  • myopický předpis mezi -1,00D a -6,00D alespoň u jednoho oka s refrakčním astigmatismem <1,50D
  • Nejlépe opravená VA 20/25 nebo lepší
  • subjekty ochotné dostavit se na kliniku pro veškerou nezbytnou následnou péči
  • ochotni být randomizováni do kterékoli skupiny

Kritéria vyloučení:

  • nedodržení léčebného protokolu
  • kontraindikace pro orthok podle pokynů společnosti
  • historie refrakční chirurgie
  • současnými nositeli plynopropustných kontaktních čoček

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Experimentální-OrthoK
Studie bude randomizovanou kontrolní studií využívající jednoduše maskovaný design ke zkoumání axiální elongace a progrese myopie u dětí nosících orto-k čočky (studovaná skupina) oproti jednozrakovým brýlím nebo měkkým kontaktním čočkám (kontrolní skupina) po dobu 24 let. měsíce. Z pacientů Illinois Eye Institute bude vybráno minimálně 40 a maximálně 60 subjektů. Jakmile nezamaskovaný pozorovatel určí způsobilost, budou pacienti náhodně rozděleni buď do ortokeratologické skupiny, nebo do skupiny jednozrakých kontaktních čoček/brýlí.
orthok (ortokeratologie) je věda o změně zakřivení nebo tvaru rohovky, aby se změnilo, jak je světlo soustředěno na sítnici v zadní části oka. Speciálně navržené kontaktní čočky s tvarovacím držákem jsou umístěny na oko v noci a jsou odstraněny po probuzení.
Žádný zásah: Řízení
Studie bude randomizovanou kontrolní studií využívající jednoduše maskovaný design ke zkoumání axiální elongace a progrese myopie u dětí nosících orto-k čočky (studovaná skupina) versus jednozrakové brýle (kontrolní skupina) po dobu 24 měsíců. Z pacientů Illinois Eye Institute bude vybráno minimálně 40 a maximálně 60 subjektů. Jakmile nezamaskovaný pozorovatel určí způsobilost, budou pacienti náhodně rozděleni buď do ortokeratologické skupiny, nebo do skupiny jednozrakých kontaktních čoček/brýlí.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Axiální délka
Časové okno: 2 roky
Axiální délka byla měřena na začátku a znovu po 2 letech. Jednotky jsou uvedeny v mm. Je uveden průměr axiální délky v období 2 let.
2 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Spolupracovníci

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Yi Pang, OD, Illinois College of Optometry

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. května 2017

Primární dokončení (Aktuální)

31. ledna 2021

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. března 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. března 2018

První zveřejněno (Aktuální)

14. března 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

28. září 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. září 2023

Naposledy ověřeno

1. září 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 15021

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na OrthoK

Předplatit