- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT03465748
근시 조절에서 각막 교정의 효과
연구 개요
상세 설명
각막 교정술(ortho-k)은 근시의 부분 또는 전체 교정에 사용될 때 안경이나 콘택트 렌즈를 착용한 또래에 비해 어린이의 근시 진행을 36-56% 늦추는 것으로 나타났습니다.1 이 효과는 고도 근시(>6.00D)와 어린이에서 특히 우려되는 눈의 축 신장을 제한함으로써 달성되며, 여기서 근시 진행은 평균보다 빠른 속도로 진행되는 것으로 나타났습니다. .1 조기 개입이 필수적이지는 않더라도 유익한 것으로 간주되기 때문에 Ortho-k는 근시 진행을 줄이기 위한 치료 양식으로 대부분 아시아 어린이에서 연구되었습니다.
근시 진행 감소 수단으로서 ortho-k의 안전성과 효능은 6개월 동안 근시 아동의 굴절 이상, 시각 변화 및 안구 건강을 평가한 Children's Overnight Orthokeratology Investigation(COOKI)에 의해 잘 확립되었습니다. 7 LORIC(Longitudinal Orthokeratology Research in Children) 연구에서는 12세 이상 어린이의 축 신장을 조사한 결과 ortho-k가 안경을 쓴 대조군에 비해 축 신장이 약 50% 감소한 것으로 나타났습니다. 2 그러나 그들은 또한 개입의 결과를 예측하는 임상의의 능력을 제한하는 어린이들 사이의 높은 가변성에 주목했습니다.2 Corneal Reshaping and Yearly Observation of Myopia(CRAYON) 연구에서는 ortho-k 렌즈를 착용한 환자가 소프트 콘택트 렌즈를 착용한 피험자에 비해 안축 길이와 유리체 깊이의 변화가 적다는 사실을 확인했습니다. 3 Santodomingo-Rubido et al, 7 Kakita et al4 및 Charm et al1에 의한 보다 최근의 다른 연구는 IOL Master 측정을 사용하여 이러한 축 신장의 감소를 확인합니다.
각막 교정술이 축 신장을 감소시키는 방법에 대해 가장 일반적으로 받아들여지는 이론은 강성 수정체에 의한 각막 변화에 의해 망막에 생성된 주변 초점 흐림에 의존합니다. 9 Hoogerheide 등은 근시 진행의 가장 큰 위험이 있는 사람은 말초 굴절이 원시성10인 사람, 즉 원시 주변부 '디포커스'가 있는 사람임을 보여주었습니다. 이후 많은 연구에서 근시 교정에 대한 치료 접근 방식이 축 방향 신장을 더 늦추는 수단으로 이 말초 굴절 문제를 해결해야 한다고 제안했습니다.9 ortho k로 치료된 피사체를 볼 때 렌즈가 실제로 주변 근시 초점 흐림을 도입하는 반면 중앙 굴절은 거의 정시안으로 유지하는 것을 볼 수 있습니다. 9 이 연구를 통해 조사관은 새로운 집단인 AA 어린이에게 각막 교정학의 잠재적 적용을 확장하기를 희망합니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Illinois
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Chicago, Illinois, 미국, 60616
- Illinois Eye Institute
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 1년에 -1.00D 이상의 근시 진행
- 굴절 난시가 1.50D 미만인 적어도 한쪽 눈에서 -1.00D와 -6.00D 사이의 근시 처방
- 가장 잘 교정된 VA 20/25 이상
- 필요한 모든 후속 치료를 위해 기꺼이 진료소에 출석할 대상자
- 두 그룹 중 하나로 무작위 배정될 의향이 있습니다.
제외 기준:
- 치료 프로토콜을 준수하지 않음
- 회사 지침에 따른 orthok에 대한 금기 사항
- 굴절 수술의 역사
- 현재 기체 투과성 콘택트렌즈 착용자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 실험적-OrthoK
이 연구는 24년 동안 Ortho-K 렌즈(연구 그룹)와 단초점 안경 또는 소프트 콘택트 렌즈(대조군)를 착용한 어린이의 축 신장과 근시 진행을 조사하기 위해 단일 마스크 설계를 사용한 무작위 대조 연구입니다. 개월.
일리노이 안과 연구소의 환자 중에서 최소 40명에서 최대 60명의 피험자를 모집합니다.
마스크를 쓰지 않은 관찰자가 적격성을 판단한 후, 환자는 각막 교정학 그룹 또는 단초점 콘택트 렌즈/안경 그룹에 무작위로 배정됩니다.
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orthok(orthokeratology)은 눈 뒤쪽의 망막에 빛이 집중되는 방식을 변경하기 위해 각막의 곡률 또는 모양을 변경하는 과학입니다.
특수 설계된 몰딩 리테이너 콘택트 렌즈를 밤에 눈에 대고 잠에서 깨면 뺍니다.
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간섭 없음: 제어
이 연구는 24개월 동안 Ortho-K 렌즈(연구 그룹)와 단초점 안경(대조군)을 착용한 어린이의 축 신장과 근시 진행을 조사하기 위해 단일 마스크 설계를 사용한 무작위 대조 연구입니다.
일리노이 안과 연구소의 환자 중에서 최소 40명에서 최대 60명의 피험자를 모집합니다.
마스크를 쓰지 않은 관찰자가 적격성을 판단한 후, 환자는 각막 교정학 그룹 또는 단초점 콘택트 렌즈/안경 그룹에 무작위로 배정됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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축 길이
기간: 2 년
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축 길이는 기준선과 2년 시점에 다시 측정되었습니다.
단위는 mm로 표시됩니다.
2년 동안의 축 길이의 평균이 제공됩니다.
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2 년
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 의자: Yi Pang, OD, Illinois College of Optometry
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Cho P, Cheung SW, Edwards M. The longitudinal orthokeratology research in children (LORIC) in Hong Kong: a pilot study on refractive changes and myopic control. Curr Eye Res. 2005 Jan;30(1):71-80. doi: 10.1080/02713680590907256.
- Walline JJ, Jones LA, Sinnott LT. Corneal reshaping and myopia progression. Br J Ophthalmol. 2009 Sep;93(9):1181-5. doi: 10.1136/bjo.2008.151365. Epub 2009 May 4.
- Kakita T, Hiraoka T, Oshika T. Influence of overnight orthokeratology on axial elongation in childhood myopia. Invest Ophthalmol Vis Sci. 2011 Apr 6;52(5):2170-4. doi: 10.1167/iovs.10-5485.
- Charm J, Cho P. High myopia-partial reduction ortho-k: a 2-year randomized study. Optom Vis Sci. 2013 Jun;90(6):530-9. doi: 10.1097/OPX.0b013e318293657d.
- Loman J, Quinn GE, Kamoun L, Ying GS, Maguire MG, Hudesman D, Stone RA. Darkness and near work: myopia and its progression in third-year law students. Ophthalmology. 2002 May;109(5):1032-8. doi: 10.1016/s0161-6420(02)01012-6.
- Kinge B, Midelfart A. Refractive changes among Norwegian university students--a three-year longitudinal study. Acta Ophthalmol Scand. 1999 Jun;77(3):302-5. doi: 10.1034/j.1600-0420.1999.770311.x.
- Walline JJ, Rah MJ, Jones LA. The Children's Overnight Orthokeratology Investigation (COOKI) pilot study. Optom Vis Sci. 2004 Jun;81(6):407-13. doi: 10.1097/01.opx.0000135093.77007.18.
- Santodomingo-Rubido J, Villa-Collar C, Gilmartin B, Gutierrez-Ortega R. Myopia control with orthokeratology contact lenses in Spain: refractive and biometric changes. Invest Ophthalmol Vis Sci. 2012 Jul 31;53(8):5060-5. doi: 10.1167/iovs.11-8005.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
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