中心部に関与する糖尿病性黄斑浮腫（ciDME）の被験者における硝子体内血漿カリクレイン阻害剤、KVD001の研究
2021年1月5日 更新者：KalVista Pharmaceuticals, Ltd.
以前に抗血管内皮増殖因子治療を受けたことがあるセンター関与糖尿病性黄斑浮腫の被験者における、硝子体内血漿カリクレイン阻害剤、KVD001の有効性、安全性、および忍容性の無作為化偽対照ダブルマスク第2a相研究
これは、糖尿病と「糖尿病性黄斑浮腫」と呼ばれる視力を脅かす眼の状態を患っている患者が、毎月の間隔で4回の注射を受ける臨床研究です.
患者は、完全な成功を収めることなく、すでに標準治療を試みています。
患者は無作為に割り付けられ、高用量、低用量、または偽対照治療のいずれかを受けます。
この研究では、新しい治療法が視力を改善するかどうか、および眼の病気の根底にある経過を変えるかどうかを評価します。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
129
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Arizona
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Phoenix、Arizona、アメリカ、85021
- KalVista Investigative Site
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Phoenix、Arizona、アメリカ、85053
- KalVista Investigative Site
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Tucson、Arizona、アメリカ、85704
- KalVista Investigative Site
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California
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Arcadia、California、アメリカ、91007
- KalVista Investigative Site
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Beverly Hills、California、アメリカ、90211
- KalVista Investigative Site
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Palm Desert、California、アメリカ、92260
- KalVista Investigative Site
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Palo Alto、California、アメリカ、94303
- KalVista Investigative Site
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Sacramento、California、アメリカ、95819
- KalVista Investigative Site
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Santa Ana、California、アメリカ、92705
- KalVista Investigative Site
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Tustin、California、アメリカ、92780
- KalVista Investigative Site
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Colorado
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Golden、Colorado、アメリカ、80401
- KalVista Investigative Site
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Florida
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Fort Myers、Florida、アメリカ、33912
- KalVista Investigative Site
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Miami、Florida、アメリカ、33126
- KalVista Investigative Site
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Miami、Florida、アメリカ、33143
- KalVista Investigative Site
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Pensacola、Florida、アメリカ、32503
- KalVista Investigative Site
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Winter Haven、Florida、アメリカ、33880
- KalVista Investigative Site
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Georgia
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Augusta、Georgia、アメリカ、30909
- KalVista Investigative Site
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Marietta、Georgia、アメリカ、30060
- KalVista Investigative Site
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Indiana
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Indianapolis、Indiana、アメリカ、46290
- KalVista Investigative Site
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02114
- KalVista Investigative Site
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02215
- KalVista Investigative Site
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Nevada
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Henderson、Nevada、アメリカ、89052
- KalVista Investigative Site
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New York
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Lynbrook、New York、アメリカ、11563
- KalVista Investigative Site
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Rochester、New York、アメリカ、14459
- KalVista Investigative Site
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Ohio
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Cincinnati、Ohio、アメリカ、45219
- KalVista Investigative Site
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South Dakota
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Rapid City、South Dakota、アメリカ、57701
- KalVista Investigative Site
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Texas
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Abilene、Texas、アメリカ、79606
- KalVista Investigative Site
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Arlington、Texas、アメリカ、76012
- KalVista Investigative Site
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Austin、Texas、アメリカ、78705
- KalVista Investigative Site
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Dallas、Texas、アメリカ、75231
- KalVista Investigative Site
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Fort Worth、Texas、アメリカ、76102
- KalVista Investigative Site
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San Antonio、Texas、アメリカ、78240-1502
- KalVista Investigative Site
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San Antonio、Texas、アメリカ、78240
- KalVista Investigative Site
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Virginia
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Charlottesville、Virginia、アメリカ、22903
- KalVista Investigative Site
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Washington
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Silverdale、Washington、アメリカ、98383
- KalVista Investigative Site
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -I型またはII型糖尿病（DM）の確定診断。
- -研究の目で19文字以上（〜20/400）および≤73文字（〜20/40）のBCVA、および仲間の目で≥34文字（〜20/200またはそれ以上）。
- -研究眼におけるciDMEの存在は、CSTが女性で305μm以上、男性で320μm以上と定義されています
- 対象の眼への最初の抗 VEGF 注射は 36 か月以内に行われました。
- -被験者は、6か月以内に研究眼に少なくとも3回の抗血管内皮増殖因子（VEGF）注射を受けました。
- -研究眼の最後の抗VEGF注射は8週間以上です。
除外基準:
- 眼の病理の証拠（例： 視覚的に重要な白内障) DME 以外の原因により、研究眼の被験者の視力に影響を与えます。
- -弱視、硝子体黄斑牽引、網膜上膜、中心窩萎縮、または中心窩虚血の証拠/存在、または被験者の視力を損なうと考えられる黄斑のその他の状態（DME以外）。
- -パンレチナール光凝固またはフォーカルグリッド黄斑光凝固による前治療 過去3か月以内の研究眼。
- -研究眼における硝子体内（IVT）ステロイドによる以前の治療（トリアムシノロンの場合は過去3か月、オズルデックスの場合は過去6か月、イルビエンの場合はいつでも）。
- -1か月以内の研究眼における局所NSAIDまたは局所ステロイドによる前治療。
- -3か月以内の全身性コルチコステロイドまたは全身性抗VEGF療法による以前の治療。
- -研究眼の以前の硝子体切除術。
- -白内障手術を除く研究眼の以前の眼内手術。 -研究眼における過去6か月以内の白内障手術は除外されます。
- -研究眼における22 mmHgを超える眼圧（IOP）、または研究眼における2つ以上の抗緑内障剤（併用剤は2剤としてカウント）の使用。
- -感染性涙嚢炎、重大な眼瞼炎、活動性結膜炎、感染性角膜炎、強膜炎のいずれかの眼、またはIVT注射の安全性に影響を与える可能性のあるその他の状態の証拠。
- -現在活動中の増殖性糖尿病性網膜症（PDR）、活動中の前眼部血管新生（ASNV）、活動中の網膜血管新生、または研究眼における硝子体出血の存在。
- 制御が不十分なDM。
- コントロールされていない高血圧
- -3か月以内の研究眼のオクリプラスミニンによる前治療
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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偽コンパレータ：偽の手順
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偽の手順
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実験的：KVD001 注射（高用量）
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硝子体内KVD001注射
他の名前：
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実験的：KVD001 注射（低用量）
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硝子体内KVD001注射
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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BCVA
時間枠：16週間
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最高矯正視力 (BCVA) のベースラインからの変化
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16週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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DRSS
時間枠：16週間
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糖尿病性網膜症重症度スコアの評価 (DRSS、スケール 10-85) は、眼底写真から等級付けされたベースライン網膜症重症度からスコアが 2 段階以上低下した眼の割合を評価します。
DRSS の最小値と最大値は 10 と 85 であり、スケールの下限は網膜症がないことを示し、スコアが増加するにつれて網膜症の重症度も高くなり、85 のスコアは進行した増殖性糖尿病性網膜症を示します。
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16週間
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CST
時間枠：16週間
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中央サブフォールドの厚さ (CST) の評価 - 16 週目の研究眼におけるベースラインからの変化の共分散の分析
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16週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディディレクター：Study Director、KalVista Pharmaceuticals
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年2月16日
一次修了 (実際)
2019年10月10日
研究の完了 (実際)
2019年10月10日
試験登録日
最初に提出
2018年2月26日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年3月8日
最初の投稿 (実際)
2018年3月15日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年1月28日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年1月5日
最終確認日
2021年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。