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Studie des intravitrealen Plasma-Kallikrein-Inhibitors, KVD001, bei Patienten mit zentrumsbeteiligtem diabetischem Makulaödem (ciDME)

5. Januar 2021 aktualisiert von: KalVista Pharmaceuticals, Ltd.

Eine randomisierte scheinkontrollierte doppelblinde Phase-2a-Studie zur Wirksamkeit, Sicherheit und Verträglichkeit des intravitrealen Plasma-Kallikrein-Inhibitors KVD001 bei Patienten mit zentralbeteiligtem diabetischem Makulaödem, die zuvor eine antivaskuläre endotheliale Wachstumsfaktorbehandlung erhalten haben

Hierbei handelt es sich um eine klinische Studie, bei der Patienten mit Diabetes und einer das Sehvermögen bedrohenden Augenerkrankung namens „diabetisches Makulaödem“ in monatlichen Abständen vier Injektionen in das Auge erhalten. Die Patienten werden den Behandlungsstandard bereits ohne vollen Erfolg ausprobiert haben. Die Patienten werden randomisiert, um entweder eine hohe Dosis, eine niedrige Dosis oder eine Scheinkontrollbehandlung zu erhalten. In der Studie wird untersucht, ob die neue Behandlung das Sehvermögen verbessert und ob sie den zugrunde liegenden Krankheitsverlauf im Auge verändert.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

129

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85021
        • KalVista Investigative Site
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85053
        • KalVista Investigative Site
      • Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten, 85704
        • KalVista Investigative Site
    • California
      • Arcadia, California, Vereinigte Staaten, 91007
        • KalVista Investigative Site
      • Beverly Hills, California, Vereinigte Staaten, 90211
        • KalVista Investigative Site
      • Palm Desert, California, Vereinigte Staaten, 92260
        • KalVista Investigative Site
      • Palo Alto, California, Vereinigte Staaten, 94303
        • KalVista Investigative Site
      • Sacramento, California, Vereinigte Staaten, 95819
        • KalVista Investigative Site
      • Santa Ana, California, Vereinigte Staaten, 92705
        • KalVista Investigative Site
      • Tustin, California, Vereinigte Staaten, 92780
        • KalVista Investigative Site
    • Colorado
      • Golden, Colorado, Vereinigte Staaten, 80401
        • KalVista Investigative Site
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Vereinigte Staaten, 33912
        • KalVista Investigative Site
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33126
        • KalVista Investigative Site
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33143
        • KalVista Investigative Site
      • Pensacola, Florida, Vereinigte Staaten, 32503
        • KalVista Investigative Site
      • Winter Haven, Florida, Vereinigte Staaten, 33880
        • KalVista Investigative Site
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30909
        • KalVista Investigative Site
      • Marietta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30060
        • KalVista Investigative Site
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46290
        • KalVista Investigative Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114
        • KalVista Investigative Site
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02215
        • KalVista Investigative Site
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, Vereinigte Staaten, 89052
        • KalVista Investigative Site
    • New York
      • Lynbrook, New York, Vereinigte Staaten, 11563
        • KalVista Investigative Site
      • Rochester, New York, Vereinigte Staaten, 14459
        • KalVista Investigative Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45219
        • KalVista Investigative Site
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Vereinigte Staaten, 57701
        • KalVista Investigative Site
    • Texas
      • Abilene, Texas, Vereinigte Staaten, 79606
        • KalVista Investigative Site
      • Arlington, Texas, Vereinigte Staaten, 76012
        • KalVista Investigative Site
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78705
        • KalVista Investigative Site
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75231
        • KalVista Investigative Site
      • Fort Worth, Texas, Vereinigte Staaten, 76102
        • KalVista Investigative Site
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78240-1502
        • KalVista Investigative Site
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78240
        • KalVista Investigative Site
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Vereinigte Staaten, 22903
        • KalVista Investigative Site
    • Washington
      • Silverdale, Washington, Vereinigte Staaten, 98383
        • KalVista Investigative Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Bestätigte Diagnose von Diabetes mellitus Typ I oder Typ II (DM).
  • BCVA von ≥19 Buchstaben (~20/400) und ≤73 Buchstaben (~20/40) im Studienauge und ≥34 Buchstaben (~20/200 oder besser) im anderen Auge.
  • Vorhandensein von ciDME im Studienauge, definiert als CST ≥ 305 μm bei Frauen und ≥ 320 μm bei Männern
  • Die erste Anti-VEGF-Injektion der Probanden in das Auge der Studie erfolgte nach ≤ 36 Monaten.
  • Die Probanden haben innerhalb von 6 Monaten mindestens 3 Injektionen des antivaskulären endothelialen Wachstumsfaktors (VEGF) in das Studienauge erhalten.
  • Die letzte Anti-VEGF-Injektion in das Studienauge liegt ≥ 8 Wochen zurück.

Ausschlusskriterien:

  • Hinweise auf eine Augenpathologie (z. visuell signifikanter Katarakt), der das Sehvermögen des Probanden im Studienauge aus einer anderen Ursache als DME beeinträchtigt.
  • Anzeichen/Vorhandensein von Amblyopie, vitreomakulärer Traktion, epiretinaler Membran, fovealer Atrophie oder fovealer Ischämie oder einem anderen Zustand in der Makula, von dem angenommen wird, dass er das Sehvermögen des Patienten beeinträchtigt (außer DMÖ).
  • Vorherige Behandlung mit panretinaler Photokoagulation oder fokaler Makula-Photokoagulation im Studienauge innerhalb der letzten 3 Monate.
  • Vorherige Behandlung mit intravitrealem (IVT) Steroid im Studienauge (in den letzten 3 Monaten für Triamcinolon, in den letzten 6 Monaten für Ozurdex und jederzeit für Iluvien).
  • Vorherige Behandlung mit topischen NSAIDs oder topischen Steroiden im Studienauge innerhalb von 1 Monat.
  • Vorbehandlung mit systemischen Kortikosteroiden oder systemischer Anti-VEGF-Therapie innerhalb von 3 Monaten.
  • Vorherige Vitrektomie im Studienauge.
  • Vorheriger intraokularer Eingriff am Studienauge mit Ausnahme einer Kataraktoperation. Eine Kataraktoperation innerhalb der letzten 6 Monate im Studienauge ist ausgeschlossen.
  • Augeninnendruck (IOP) von > 22 mmHg im Studienauge oder Anwendung von > 2 Antiglaukommitteln (Kombinationsmittel zählen als 2 Mittel) im Studienauge.
  • Anzeichen einer infektiösen Dakrozystitis, einer signifikanten Blepharitis, einer aktiven Konjunktivitis, einer infektiösen Keratitis oder einer Skleritis in einem der Augen oder einer anderen Erkrankung, die die Sicherheit der IVT-Injektion beeinträchtigen könnte.
  • Aktuelle aktive proliferative diabetische Retinopathie (PDR), aktive Neovaskularisation des vorderen Segments (ASNV), aktive retinale Neovaskularisation oder das Vorhandensein einer Glaskörperblutung im Studienauge.
  • Schlecht kontrolliertes DM.
  • Unkontrollierter Bluthochdruck
  • Vorbehandlung mit Ocriplasminin am Studienauge innerhalb von 3 Monaten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Schein-Komparator: Scheinverfahren
Sonstiges: Scheinverfahren
Scheinverfahren
Experimental: KVD001 Injektion (hohe Dosis)
Arzneimittel: KVD001 Einspritzung
Intravitreale KVD001-Injektion
Andere Namen:
  • KVD001
Experimental: KVD001 Injektion (niedrig dosiert)
Arzneimittel: KVD001 Einspritzung
Intravitreale KVD001-Injektion
Andere Namen:
  • KVD001

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
BCVA
Zeitfenster: 16 Wochen
Änderung der bestkorrigierten Sehschärfe (BCVA) gegenüber dem Ausgangswert
16 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
DRSS
Zeitfenster: 16 Wochen
Bewertung des Schweregrades der diabetischen Retinopathie (DRSS, Skala 10-85) zur Bewertung des Prozentsatzes der Augen mit einer ≥2-Stufen-Reduktion des Punktes gegenüber dem Basislinien-Schweregrad der Retinopathie, wie anhand der Fundusfotografie bewertet. Minimal- und Maximalwerte des DRSS sind 10 und 85, wobei das untere Ende der Skala das Fehlen einer Retinopathie anzeigt, was mit zunehmender Punktzahl auch die Schwere der Retinopathie erhöht, so dass eine Punktzahl von 85 auf eine fortgeschrittene proliferative diabetische Retinopathie hinweist
16 Wochen
CST
Zeitfenster: 16 Wochen
Bewertungen der zentralen Unterfaltendicke (CST) – Analyse der Kovarianz der Änderung gegenüber dem Ausgangswert im Studienauge in Woche 16
16 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

KalVista Pharmaceuticals, Ltd.

Ermittler

  • Studienleiter: Study Director, KalVista Pharmaceuticals

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

16. Februar 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

10. Oktober 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

10. Oktober 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. Februar 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. März 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

15. März 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

28. Januar 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. Januar 2021

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • KVD001-201

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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