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玻璃体内血浆激肽释放酶抑制剂 KVD001 在中心受累糖尿病性黄斑水肿 (ciDME) 受试者中的研究

2021年1月5日 更新者：KalVista Pharmaceuticals, Ltd.

一项关于玻璃体内血浆激肽释放酶抑制剂 KVD001 的疗效、安全性和耐受性的随机假对照双盲 2a 期研究，该研究在既往接受过抗血管内皮生长因子治疗的中心受累糖尿病性黄斑水肿受试者中进行

这是一项临床研究，患有糖尿病和威胁视力的眼部疾病“糖尿病性黄斑水肿”的患者每月接受四次眼内注射。 患者可能已经尝试过护理标准，但没有完全成功。 患者将被随机分配接受高剂量、低剂量或假对照治疗。 该研究将评估新疗法是否能改善视力，以及它是否会改变眼部疾病的潜在病程。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

129

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • Arizona
      • Phoenix、Arizona、美国、85021
        • KalVista Investigative Site
      • Phoenix、Arizona、美国、85053
        • KalVista Investigative Site
      • Tucson、Arizona、美国、85704
        • KalVista Investigative Site
    • California
      • Arcadia、California、美国、91007
        • KalVista Investigative Site
      • Beverly Hills、California、美国、90211
        • KalVista Investigative Site
      • Palm Desert、California、美国、92260
        • KalVista Investigative Site
      • Palo Alto、California、美国、94303
        • KalVista Investigative Site
      • Sacramento、California、美国、95819
        • KalVista Investigative Site
      • Santa Ana、California、美国、92705
        • KalVista Investigative Site
      • Tustin、California、美国、92780
        • KalVista Investigative Site
    • Colorado
      • Golden、Colorado、美国、80401
        • KalVista Investigative Site
    • Florida
      • Fort Myers、Florida、美国、33912
        • KalVista Investigative Site
      • Miami、Florida、美国、33126
        • KalVista Investigative Site
      • Miami、Florida、美国、33143
        • KalVista Investigative Site
      • Pensacola、Florida、美国、32503
        • KalVista Investigative Site
      • Winter Haven、Florida、美国、33880
        • KalVista Investigative Site
    • Georgia
      • Augusta、Georgia、美国、30909
        • KalVista Investigative Site
      • Marietta、Georgia、美国、30060
        • KalVista Investigative Site
    • Indiana
      • Indianapolis、Indiana、美国、46290
        • KalVista Investigative Site
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、美国、02114
        • KalVista Investigative Site
      • Boston、Massachusetts、美国、02215
        • KalVista Investigative Site
    • Nevada
      • Henderson、Nevada、美国、89052
        • KalVista Investigative Site
    • New York
      • Lynbrook、New York、美国、11563
        • KalVista Investigative Site
      • Rochester、New York、美国、14459
        • KalVista Investigative Site
    • Ohio
      • Cincinnati、Ohio、美国、45219
        • KalVista Investigative Site
    • South Dakota
      • Rapid City、South Dakota、美国、57701
        • KalVista Investigative Site
    • Texas
      • Abilene、Texas、美国、79606
        • KalVista Investigative Site
      • Arlington、Texas、美国、76012
        • KalVista Investigative Site
      • Austin、Texas、美国、78705
        • KalVista Investigative Site
      • Dallas、Texas、美国、75231
        • KalVista Investigative Site
      • Fort Worth、Texas、美国、76102
        • KalVista Investigative Site
      • San Antonio、Texas、美国、78240-1502
        • KalVista Investigative Site
      • San Antonio、Texas、美国、78240
        • KalVista Investigative Site
    • Virginia
      • Charlottesville、Virginia、美国、22903
        • KalVista Investigative Site
    • Washington
      • Silverdale、Washington、美国、98383
        • KalVista Investigative Site

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 确诊为 I 型或 II 型糖尿病 (DM)。
  • 研究眼的 BCVA ≥19 个字母（~20/400）和≤73 个字母（~20/40），对侧眼的 BCVA ≥34 个字母（~20/200 或更好）。
  • 研究眼中存在 ciDME，女性 CST ≥ 305 μm，男性 ≥ 320 μm
  • 受试者第一次在研究眼中注射抗 VEGF 发生时间≤36 个月。
  • 受试者在 6 个月内在研究眼中至少接受了 3 次抗血管内皮生长因子 (VEGF) 注射。
  • 研究眼中最后一次抗 VEGF 注射≥ 8 周。

排除标准：

  • 眼部病理学证据（例如 视觉上显着的白内障）影响受试者在研究眼中的视力，除了 DME 以外的任何原因。
  • 弱视、玻璃体黄斑牵拉、视网膜前膜、中央凹萎缩或中央凹缺血的证据/存在，或任何其他被认为会损害受试者视力的黄斑病症（DME 除外）。
  • 在过去 3 个月内在研究眼中进行过全视网膜光凝术或局灶性网格黄斑光凝术的先前治疗。
  • 先前在研究眼中使用玻璃体内 (IVT) 类固醇治疗（去炎松在过去 3 个月内，Ozurdex 在过去 6 个月内以及 Iluvien 在任何时间）。
  • 在 1 个月内在研究眼中使用局部 NSAIDs 或局部类固醇进行过先前治疗。
  • 在 3 个月内接受过全身性皮质类固醇或全身性抗 VEGF 治疗的既往治疗。
  • 研究眼中的先前玻璃体切除术。
  • 除白内障手术外，在研究眼中进行过眼内手术。 排除研究眼在过去 6 个月内进行的白内障手术。
  • 研究眼中的眼内压 (IOP) >22 mmHg 或在研究眼中使用 >2 种抗青光眼药物（组合药物算作 2 种药物）。
  • 任何一只眼睛有感染性泪囊炎、严重睑缘炎、活动性结膜炎、感染性角膜炎或巩膜炎，或任何其他可能影响 IVT 注射安全性的情况的证据。
  • 当前活动性增殖性糖尿病视网膜病变 (PDR)、活动性眼前节新生血管形成 (ASNV)、活动性视网膜新生血管形成或研究眼中存在玻璃体积血。
  • 控制不佳的DM。
  • 不受控制的高血压
  • 研究眼在 3 个月内接受过 ocriplasminin 先前治疗

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：四人间

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
假比较器：假手术
其他：假手术
假手术
实验性的：KVD001注射液（高剂量）
药品：KVD001注射剂
玻璃体内注射 KVD001
其他名称：
  • KVD001
实验性的：KVD001注射液（低剂量）
药品：KVD001注射剂
玻璃体内注射 KVD001
其他名称：
  • KVD001

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
BCVA
大体时间：16周
最佳矫正视力 (BCVA) 相对于基线的变化
16周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
DRSS
大体时间：16周
糖尿病性视网膜病变严重程度评分（DRSS，10-85 分）的评估，用于评估根据眼底照相分级的基线视网膜病变严重程度评分降低 ≥ 2 级的眼睛百分比。 DRSS 的最小值和最大值为 10 和 85，量表的低端表示没有视网膜病变，随着分数的增加，视网膜病变的严重程度也会增加，因此 85 分表示晚期增殖性糖尿病性视网膜病变
16周
科学技术委员会
大体时间：16周
中央亚皱襞厚度 (CST) 的评估 - 第 16 周研究眼基线变化的协方差分析
16周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

KalVista Pharmaceuticals, Ltd.

调查人员

  • 研究主任：Study Director、KalVista Pharmaceuticals

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2018年2月16日

初级完成 (实际的)

2019年10月10日

研究完成 (实际的)

2019年10月10日

研究注册日期

首次提交

2018年2月26日

首先提交符合 QC 标准的

2018年3月8日

首次发布 (实际的)

2018年3月15日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2021年1月28日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2021年1月5日

最后验证

2021年1月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • KVD001-201

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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