중심 관련 당뇨병성 황반 부종(ciDME) 환자에서 유리체강내 혈장 칼리크레인 억제제, KVD001에 대한 연구
2021년 1월 5일 업데이트: KalVista Pharmaceuticals, Ltd.
이전에 항혈관 내피 성장 인자 치료를 받은 중앙 관련 당뇨병성 황반 부종이 있는 피험자에서 유리체강내 혈장 칼리크레인 억제제, KVD001의 효능, 안전성 및 내약성에 대한 무작위 가짜 대조 이중 마스크 2a상 연구
이것은 당뇨병 환자와 "당뇨병성 황반 부종"이라는 시력을 위협하는 눈 상태를 가진 환자가 매달 간격으로 눈에 4번의 주사를 받는 임상 연구입니다.
환자들은 완전한 성공 없이 이미 표준 치료를 시도했을 것입니다.
환자는 고용량, 저용량 또는 가짜 대조군 치료를 받도록 무작위 배정됩니다.
이 연구는 새로운 치료법이 시력을 향상시키는지 여부와 눈의 근본적인 질병 과정을 변화시키는지 여부를 평가할 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
129
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Arizona
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Phoenix, Arizona, 미국, 85021
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Phoenix, Arizona, 미국, 85053
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Tucson, Arizona, 미국, 85704
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California
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Arcadia, California, 미국, 91007
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Beverly Hills, California, 미국, 90211
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Palm Desert, California, 미국, 92260
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Palo Alto, California, 미국, 94303
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Sacramento, California, 미국, 95819
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Santa Ana, California, 미국, 92705
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Tustin, California, 미국, 92780
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Colorado
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Golden, Colorado, 미국, 80401
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Florida
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Fort Myers, Florida, 미국, 33912
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Miami, Florida, 미국, 33126
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Miami, Florida, 미국, 33143
- KalVista Investigative Site
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Pensacola, Florida, 미국, 32503
- KalVista Investigative Site
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Winter Haven, Florida, 미국, 33880
- KalVista Investigative Site
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Georgia
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Augusta, Georgia, 미국, 30909
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Marietta, Georgia, 미국, 30060
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, 미국, 46290
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02114
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Boston, Massachusetts, 미국, 02215
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Nevada
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Henderson, Nevada, 미국, 89052
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New York
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Lynbrook, New York, 미국, 11563
- KalVista Investigative Site
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Rochester, New York, 미국, 14459
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, 미국, 45219
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South Dakota
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Rapid City, South Dakota, 미국, 57701
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Texas
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Abilene, Texas, 미국, 79606
- KalVista Investigative Site
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Arlington, Texas, 미국, 76012
- KalVista Investigative Site
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Austin, Texas, 미국, 78705
- KalVista Investigative Site
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Dallas, Texas, 미국, 75231
- KalVista Investigative Site
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Fort Worth, Texas, 미국, 76102
- KalVista Investigative Site
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San Antonio, Texas, 미국, 78240-1502
- KalVista Investigative Site
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San Antonio, Texas, 미국, 78240
- KalVista Investigative Site
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Virginia
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Charlottesville, Virginia, 미국, 22903
- KalVista Investigative Site
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Washington
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Silverdale, Washington, 미국, 98383
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 유형 I 또는 유형 II 진성 당뇨병(DM) 진단이 확인되었습니다.
- 연구 눈에서 ≥19 글자(~20/400) 및 ≤73 글자(~20/40)의 BCVA 및 반대쪽 눈에서 ≥34 글자(~20/200 이상).
- 여성의 경우 CST ≥305 μm, 남성의 경우 ≥320 μm로 정의되는 연구 안구에서의 ciDME의 존재
- 피험자는 연구 안구에서 첫 번째 항-VEGF 주사를 36개월 이하에 받았습니다.
- 피험자는 6개월 이내에 연구 안구에 항혈관 내피 성장 인자(VEGF) 주사를 3회 이상 받았습니다.
- 연구 안구에서의 마지막 항-VEGF 주사는 ≥ 8주이다.
제외 기준:
- 안구 병리의 증거(예: DME 이외의 원인으로 연구 눈에서 피험자의 시력에 영향을 미치는 시각적으로 유의미한 백내장).
- 약시, 유리체 황반 견인, 망막 앞막, 중심와 위축 또는 중심와 허혈 또는 대상자의 시력을 손상시키는 것으로 생각되는 황반의 기타 상태(DME 제외)의 증거/존재.
- 이전 3개월 이내에 연구 안구에서 범망막 광응고술 또는 초점 격자 황반 광응고술을 사용한 사전 치료.
- 연구 안구에서 유리체강내(IVT) 스테로이드를 사용한 이전 치료(트리암시놀론의 경우 이전 3개월, Ozurdex의 경우 이전 6개월 및 Iluvien의 경우 언제든지).
- 1개월 이내에 연구 안구에서 국소 NSAID 또는 국소 스테로이드로 사전 치료.
- 3개월 이내에 전신 코르티코스테로이드 또는 전신 항-VEGF 요법으로 사전 치료.
- 연구 안구의 사전 유리체 절제술.
- 백내장 수술을 제외하고 연구 안구의 사전 안내 수술. 연구 눈에서 이전 6개월 이내에 백내장 수술은 제외됩니다.
- 연구 안구에서 >22 mmHg의 안내압(IOP) 또는 연구 안구에서 >2 항녹내장제(병용 제제는 2 제제로 계산됨)의 사용.
- 한쪽 눈의 감염성 누낭염, 심각한 안검염, 활동성 결막염, 감염성 각막염 또는 공막염의 증거 또는 IVT 주사의 안전성에 영향을 미칠 수 있는 기타 상태.
- 현재 활동성 증식성 당뇨 망막병증(PDR), 활동성 전안부 신생혈관형성(ASNV), 활동성 망막 신생혈관형성 또는 연구 안구의 유리체 출혈의 존재.
- 제대로 통제되지 않은 DM.
- 조절되지 않는 고혈압
- 3개월 이내에 ocriplasminin 연구 안구를 사용한 선행 치료
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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가짜 비교기: 가짜 절차
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가짜 절차
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실험적: KVD001 주사제(고용량)
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유리체 강내 KVD001 주입
다른 이름들:
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실험적: KVD001 주사(저용량)
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유리체 강내 KVD001 주입
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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BCVA
기간: 16주
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최고 교정 시력(BCVA)의 기준선에서 변경
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16주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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DRSS
기간: 16주
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당뇨병성 망막병증 심각도 평가(DRSS, 척도 10-85)는 안저 사진에서 등급이 매겨지는 기준선 망막병증 중증도에서 점수가 2단계 이상 감소한 눈의 비율을 평가하기 위한 것입니다.
DRSS의 최소값과 최대값은 10과 85이며 척도의 하한은 망막병증이 없음을 나타내며, 점수가 증가함에 따라 망막병증의 중증도도 증가하여 점수 85는 진행성 증식성 당뇨병성 망막병증을 나타냅니다.
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16주
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CST
기간: 16주
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CST(Central Subfold Thickness) 평가 - 16주차에 연구 안구에서 기준선으로부터 변화의 공분산 분석
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16주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Study Director, KalVista Pharmaceuticals
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 2월 16일
기본 완료 (실제)
2019년 10월 10일
연구 완료 (실제)
2019년 10월 10일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 2월 26일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 3월 8일
처음 게시됨 (실제)
2018년 3월 15일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 1월 28일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 1월 5일
마지막으로 확인됨
2021년 1월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .