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Estudo do Inibidor Intravítreo da Calicreína do Plasma, KVD001, em Indivíduos com Edema Macular Diabético Envolvido no Centro (CIDME)

5 de janeiro de 2021 atualizado por: KalVista Pharmaceuticals, Ltd.

Um estudo randomizado de Fase 2a duplo-mascarado controlado por simulação da eficácia, segurança e tolerabilidade do inibidor de calicreína de plasma intravítreo, KVD001, em indivíduos com edema macular diabético de envolvimento central que receberam tratamento anterior com fator de crescimento endotelial antivascular

Este é um estudo clínico em que pacientes com diabetes e uma condição ocular que ameaça a visão chamada "Edema macular diabético" recebem quatro injeções no olho em intervalos mensais. Os pacientes já terão tentado o tratamento padrão sem sucesso total. Os pacientes serão randomizados para receber uma dose alta, uma dose baixa ou um tratamento de controle simulado. O estudo avaliará se o novo tratamento melhora a visão e se altera o curso subjacente da doença no olho.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

129

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85021
        • KalVista Investigative Site
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85053
        • KalVista Investigative Site
      • Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85704
        • KalVista Investigative Site
    • California
      • Arcadia, California, Estados Unidos, 91007
        • KalVista Investigative Site
      • Beverly Hills, California, Estados Unidos, 90211
        • KalVista Investigative Site
      • Palm Desert, California, Estados Unidos, 92260
        • KalVista Investigative Site
      • Palo Alto, California, Estados Unidos, 94303
        • KalVista Investigative Site
      • Sacramento, California, Estados Unidos, 95819
        • KalVista Investigative Site
      • Santa Ana, California, Estados Unidos, 92705
        • KalVista Investigative Site
      • Tustin, California, Estados Unidos, 92780
        • KalVista Investigative Site
    • Colorado
      • Golden, Colorado, Estados Unidos, 80401
        • KalVista Investigative Site
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Estados Unidos, 33912
        • KalVista Investigative Site
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33126
        • KalVista Investigative Site
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33143
        • KalVista Investigative Site
      • Pensacola, Florida, Estados Unidos, 32503
        • KalVista Investigative Site
      • Winter Haven, Florida, Estados Unidos, 33880
        • KalVista Investigative Site
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Estados Unidos, 30909
        • KalVista Investigative Site
      • Marietta, Georgia, Estados Unidos, 30060
        • KalVista Investigative Site
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46290
        • KalVista Investigative Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
        • KalVista Investigative Site
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
        • KalVista Investigative Site
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, Estados Unidos, 89052
        • KalVista Investigative Site
    • New York
      • Lynbrook, New York, Estados Unidos, 11563
        • KalVista Investigative Site
      • Rochester, New York, Estados Unidos, 14459
        • KalVista Investigative Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45219
        • KalVista Investigative Site
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Estados Unidos, 57701
        • KalVista Investigative Site
    • Texas
      • Abilene, Texas, Estados Unidos, 79606
        • KalVista Investigative Site
      • Arlington, Texas, Estados Unidos, 76012
        • KalVista Investigative Site
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78705
        • KalVista Investigative Site
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75231
        • KalVista Investigative Site
      • Fort Worth, Texas, Estados Unidos, 76102
        • KalVista Investigative Site
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78240-1502
        • KalVista Investigative Site
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78240
        • KalVista Investigative Site
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Estados Unidos, 22903
        • KalVista Investigative Site
    • Washington
      • Silverdale, Washington, Estados Unidos, 98383
        • KalVista Investigative Site

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Diagnóstico confirmado de diabetes mellitus (DM) Tipo I ou Tipo II.
  • BCVA de ≥19 letras (~20/400) e ≤73 letras (~20/40) no olho do estudo e ≥34 letras (~20/200 ou melhor) no outro olho.
  • Presença de ciDME no olho do estudo definido como CST ≥305 μm em mulheres e ≥320 μm em homens
  • A primeira injeção de anti-VEGF dos indivíduos no olho do estudo ocorreu ≤36 meses.
  • Os indivíduos receberam pelo menos 3 injeções de fator de crescimento endotelial antivascular (VEGF) no olho do estudo em um período de 6 meses.
  • A última injeção de anti-VEGF no olho do estudo é ≥ 8 semanas.

Critério de exclusão:

  • Evidência de patologia ocular (por exemplo, catarata visualmente significativa) que afeta a visão do sujeito no olho do estudo por qualquer causa que não seja EMD.
  • Evidência/presença de ambliopia, tração vitreomacular, membrana epirretiniana, atrofia foveal ou isquemia foveal ou qualquer outra condição na mácula que possa prejudicar a visão do indivíduo (exceto EMD).
  • Tratamento prévio com fotocoagulação panretiniana ou fotocoagulação macular com grade focal no olho do estudo nos últimos 3 meses.
  • Tratamento prévio com esteróide intravítreo (IVT) no olho do estudo (nos 3 meses anteriores para triancinolona, ​​6 meses anteriores para Ozurdex e a qualquer momento para Iluvien).
  • Tratamento prévio com AINEs tópicos ou esteróides tópicos no olho do estudo dentro de 1 mês.
  • Tratamento prévio com corticosteroides sistêmicos ou terapia anti-VEGF sistêmica em 3 meses.
  • Vitrectomia prévia no olho do estudo.
  • Cirurgia intraocular prévia no olho do estudo, exceto para cirurgia de catarata. A cirurgia de catarata nos últimos 6 meses no olho do estudo é excluída.
  • Pressão intraocular (PIO) de > 22 mmHg no olho do estudo ou uso de > 2 agentes antiglaucomatosos (os agentes combinados contam como 2 agentes) no olho do estudo.
  • Evidência de dacrocistite infecciosa, blefarite significativa, conjuntivite ativa, ceratite infecciosa ou esclerite em qualquer um dos olhos ou qualquer outra condição que possa afetar a segurança da injeção IVT.
  • Retinopatia diabética proliferativa ativa atual (PDR), neovascularização ativa do segmento anterior (ASNV), neovascularização retiniana ativa ou presença de hemorragia vítrea no olho do estudo.
  • DM mal controlado.
  • hipertensão descontrolada
  • Tratamento prévio com ocriplasmina no olho do estudo dentro de 3 meses

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Falso: Procedimento Simulado
Outro: Procedimento Simulado
Procedimento Simulado
Experimental: KVD001 Injeção (alta dose)
Medicamento: Injeção KVD001
Injeção Intravítrea KVD001
Outros nomes:
  • KVD001
Experimental: KVD001 Injeção (dose baixa)
Medicamento: Injeção KVD001
Injeção Intravítrea KVD001
Outros nomes:
  • KVD001

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
BCVA
Prazo: 16 semanas
Alteração da linha de base na melhor acuidade visual corrigida (BCVA)
16 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
DRSS
Prazo: 16 semanas
Avaliações da pontuação da gravidade da retinopatia diabética (DRSS, escala 10-85) para avaliar a porcentagem de olhos com uma redução de ≥2 degraus na pontuação da gravidade da retinopatia de linha de base, classificada a partir da fotografia do fundo de olho. Os valores mínimo e máximo do DRSS são 10 e 85, com a extremidade inferior da escala indicando ausência de retinopatia que, à medida que a pontuação aumenta, também aumenta a gravidade da retinopatia, de modo que uma pontuação de 85 é indicativa de retinopatia diabética proliferativa avançada
16 semanas
CST
Prazo: 16 semanas
Avaliações da Espessura Subdobra Central (CST) - análise da covariância da mudança desde a linha de base no olho do estudo na semana 16
16 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

KalVista Pharmaceuticals, Ltd.

Investigadores

  • Diretor de estudo: Study Director, KalVista Pharmaceuticals

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

16 de fevereiro de 2018

Conclusão Primária (Real)

10 de outubro de 2019

Conclusão do estudo (Real)

10 de outubro de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

26 de fevereiro de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

8 de março de 2018

Primeira postagem (Real)

15 de março de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

28 de janeiro de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

5 de janeiro de 2021

Última verificação

1 de janeiro de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • KVD001-201

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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