Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование интравитреального плазменного ингибитора калликреина, KVD001, у субъектов с диабетическим макулярным отеком с вовлечением центра (ciDME)

5 января 2021 г. обновлено: KalVista Pharmaceuticals, Ltd.

Рандомизированное плацебо-контролируемое двойное слепое исследование фазы 2a эффективности, безопасности и переносимости интравитреального плазменного ингибитора калликреина, KVD001, у субъектов с центральным диабетическим макулярным отеком, которые ранее получали лечение антиваскулярным эндотелиальным фактором роста

Это клиническое исследование, в котором пациенты с диабетом и угрожающим зрению состоянием глаз, называемым «диабетический макулярный отек», получают четыре инъекции в глаза с интервалом в месяц. Пациенты уже пробовали стандартный уход без полного успеха. Пациенты будут рандомизированы для получения либо высокой дозы, либо низкой дозы, либо плацебо-контрольного лечения. В исследовании будет оцениваться, улучшает ли новое лечение зрение и изменяет ли оно основное течение заболевания в глазу.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

129

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85021
        • KalVista Investigative Site
      • Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85053
        • KalVista Investigative Site
      • Tucson, Arizona, Соединенные Штаты, 85704
        • KalVista Investigative Site
    • California
      • Arcadia, California, Соединенные Штаты, 91007
        • KalVista Investigative Site
      • Beverly Hills, California, Соединенные Штаты, 90211
        • KalVista Investigative Site
      • Palm Desert, California, Соединенные Штаты, 92260
        • KalVista Investigative Site
      • Palo Alto, California, Соединенные Штаты, 94303
        • KalVista Investigative Site
      • Sacramento, California, Соединенные Штаты, 95819
        • KalVista Investigative Site
      • Santa Ana, California, Соединенные Штаты, 92705
        • KalVista Investigative Site
      • Tustin, California, Соединенные Штаты, 92780
        • KalVista Investigative Site
    • Colorado
      • Golden, Colorado, Соединенные Штаты, 80401
        • KalVista Investigative Site
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Соединенные Штаты, 33912
        • KalVista Investigative Site
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33126
        • KalVista Investigative Site
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33143
        • KalVista Investigative Site
      • Pensacola, Florida, Соединенные Штаты, 32503
        • KalVista Investigative Site
      • Winter Haven, Florida, Соединенные Штаты, 33880
        • KalVista Investigative Site
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Соединенные Штаты, 30909
        • KalVista Investigative Site
      • Marietta, Georgia, Соединенные Штаты, 30060
        • KalVista Investigative Site
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46290
        • KalVista Investigative Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02114
        • KalVista Investigative Site
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02215
        • KalVista Investigative Site
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, Соединенные Штаты, 89052
        • KalVista Investigative Site
    • New York
      • Lynbrook, New York, Соединенные Штаты, 11563
        • KalVista Investigative Site
      • Rochester, New York, Соединенные Штаты, 14459
        • KalVista Investigative Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45219
        • KalVista Investigative Site
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Соединенные Штаты, 57701
        • KalVista Investigative Site
    • Texas
      • Abilene, Texas, Соединенные Штаты, 79606
        • KalVista Investigative Site
      • Arlington, Texas, Соединенные Штаты, 76012
        • KalVista Investigative Site
      • Austin, Texas, Соединенные Штаты, 78705
        • KalVista Investigative Site
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75231
        • KalVista Investigative Site
      • Fort Worth, Texas, Соединенные Штаты, 76102
        • KalVista Investigative Site
      • San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78240-1502
        • KalVista Investigative Site
      • San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78240
        • KalVista Investigative Site
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Соединенные Штаты, 22903
        • KalVista Investigative Site
    • Washington
      • Silverdale, Washington, Соединенные Штаты, 98383
        • KalVista Investigative Site

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Подтвержденный диагноз сахарного диабета (СД) I или II типа.
  • МКОЗ ≥19 букв (~20/400) и ≤73 букв (~20/40) в исследуемом глазу и ≥34 букв (~20/200 или выше) в парном глазу.
  • Наличие ciDME в исследуемом глазу определяется как CST ≥305 мкм у женщин и ≥320 мкм у мужчин.
  • Субъектам первая инъекция анти-VEGF в исследуемый глаз произошла ≤36 месяцев.
  • Субъекты получили не менее 3 инъекций антиваскулярного эндотелиального фактора роста (VEGF) в исследуемый глаз в течение 6-месячного периода.
  • Последняя инъекция анти-VEGF в исследуемом глазу проводилась ≥ 8 недель.

Критерий исключения:

  • Признаки глазной патологии (например, визуально значимая катаракта), которая влияет на зрение субъекта в исследуемом глазу по любой причине, кроме DME.
  • Признаки/наличие амблиопии, витреомакулярной тракции, эпиретинальной мембраны, фовеальной атрофии или фовеальной ишемии или любого другого состояния в макуле, которое, как считается, ухудшает зрение субъекта (кроме ДМО).
  • Предшествующее лечение панретинальной фотокоагуляцией или фокальной сетчатой ​​фотокоагуляцией макулы в исследуемом глазу в течение предыдущих 3 месяцев.
  • Предшествующее лечение интравитреальным (IVT) стероидом в исследуемом глазу (в предыдущие 3 месяца для триамцинолона, предыдущие 6 месяцев для Ozurdex и в любое время для Iluvien).
  • Предшествующее лечение местными НПВП или местными стероидами в исследуемом глазу в течение 1 месяца.
  • Предшествующее лечение системными кортикостероидами или системной анти-VEGF терапией в течение 3 месяцев.
  • Предшествующая витрэктомия на исследуемом глазу.
  • Предшествующая внутриглазная хирургия на исследуемом глазу, за исключением операции по удалению катаракты. Хирургическое вмешательство по поводу катаракты в течение предшествующих 6 месяцев на исследуемом глазу исключается.
  • Внутриглазное давление (ВГД) > 22 мм рт. ст. в исследуемом глазу или использование > 2 противоглаукомных средств (комбинированные средства считаются как 2 средства) в исследуемом глазу.
  • Признаки инфекционного дакроцистита, значительного блефарита, активного конъюнктивита, инфекционного кератита или склерита в любом глазу или любого другого состояния, которое может повлиять на безопасность инъекции ВВТ.
  • Текущая активная пролиферативная диабетическая ретинопатия (ПДР), активная неоваскуляризация переднего сегмента (ASNV), активная неоваскуляризация сетчатки или наличие кровоизлияния в стекловидное тело в исследуемом глазу.
  • Плохо контролируемый ДМ.
  • Неконтролируемая гипертензия
  • Предшествующее лечение окриплазминином исследуемого глаза в течение 3 мес.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Фальшивый компаратор: Фиктивная процедура
Другой: Фиктивная процедура
Фиктивная процедура
Экспериментальный: KVD001 Инъекция (высокая доза)
Лекарство: KVD001 Впрыск
Интравитреальный KVD001 Инъекция
Другие имена:
  • КВД001
Экспериментальный: KVD001 Инъекции (низкая доза)
Лекарство: KVD001 Впрыск
Интравитреальный KVD001 Инъекция
Другие имена:
  • КВД001

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
BCVA
Временное ограничение: 16 недель
Изменение остроты зрения с коррекцией по сравнению с исходным уровнем (BCVA)
16 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
ДРСС
Временное ограничение: 16 недель
Оценка степени тяжести диабетической ретинопатии (DRSS, шкала 10–85) для оценки процента глаз с ≥2-ступенчатым снижением оценки по сравнению с исходной тяжестью ретинопатии, оцененной по фотографии глазного дна. Минимальное и максимальное значения DRSS составляют 10 и 85, при этом нижний конец шкалы указывает на отсутствие ретинопатии, при этом по мере увеличения балла увеличивается и тяжесть ретинопатии, так что балл 85 указывает на прогрессирующую пролиферативную диабетическую ретинопатию.
16 недель
КНТ
Временное ограничение: 16 недель
Оценка толщины центральной подскладки (CST) — анализ ковариации изменений по сравнению с исходным уровнем в исследуемом глазу на 16-й неделе.
16 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

KalVista Pharmaceuticals, Ltd.

Следователи

  • Директор по исследованиям: Study Director, KalVista Pharmaceuticals

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

16 февраля 2018 г.

Первичное завершение (Действительный)

10 октября 2019 г.

Завершение исследования (Действительный)

10 октября 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

26 февраля 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

8 марта 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

15 марта 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

28 января 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

5 января 2021 г.

Последняя проверка

1 января 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • KVD001-201

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться