Studie av Intravitreal Plasma Kallikrein-hämmare, KVD001, hos patienter med centruminvolverande diabetesmakulaödem (ciDME)
5 januari 2021 uppdaterad av: KalVista Pharmaceuticals, Ltd.
En randomiserad skenkontrollerad dubbelmaskerad fas 2a-studie av effektiviteten, säkerheten och tolerabiliteten av den intravitreala plasmakallikreinhämmaren, KVD001, hos patienter med centruminvolverande diabetiskt makulaödem som tidigare har fått behandling med antivaskulär endoteltillväxtfaktor
Detta är en klinisk studie där patienter med diabetes och en synhotande ögonsjukdom som kallas "Diabetic Macular Edem" får fyra injektioner i ögat med månadsintervaller.
Patienterna kommer redan att ha prövat standardvården utan fullständig framgång.
Patienterna kommer att randomiseras för att få antingen en hög dos, en låg dos eller en skenkontrollbehandling.
Studien ska utvärdera om den nya behandlingen förbättrar synen och om den förändrar det underliggande sjukdomsförloppet i ögat.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
129
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Förenta staterna, 85021
- KalVista Investigative Site
-
Phoenix, Arizona, Förenta staterna, 85053
- KalVista Investigative Site
-
Tucson, Arizona, Förenta staterna, 85704
- KalVista Investigative Site
-
-
California
-
Arcadia, California, Förenta staterna, 91007
- KalVista Investigative Site
-
Beverly Hills, California, Förenta staterna, 90211
- KalVista Investigative Site
-
Palm Desert, California, Förenta staterna, 92260
- KalVista Investigative Site
-
Palo Alto, California, Förenta staterna, 94303
- KalVista Investigative Site
-
Sacramento, California, Förenta staterna, 95819
- KalVista Investigative Site
-
Santa Ana, California, Förenta staterna, 92705
- KalVista Investigative Site
-
Tustin, California, Förenta staterna, 92780
- KalVista Investigative Site
-
-
Colorado
-
Golden, Colorado, Förenta staterna, 80401
- KalVista Investigative Site
-
-
Florida
-
Fort Myers, Florida, Förenta staterna, 33912
- KalVista Investigative Site
-
Miami, Florida, Förenta staterna, 33126
- KalVista Investigative Site
-
Miami, Florida, Förenta staterna, 33143
- KalVista Investigative Site
-
Pensacola, Florida, Förenta staterna, 32503
- KalVista Investigative Site
-
Winter Haven, Florida, Förenta staterna, 33880
- KalVista Investigative Site
-
-
Georgia
-
Augusta, Georgia, Förenta staterna, 30909
- KalVista Investigative Site
-
Marietta, Georgia, Förenta staterna, 30060
- KalVista Investigative Site
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Förenta staterna, 46290
- KalVista Investigative Site
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02114
- KalVista Investigative Site
-
Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02215
- KalVista Investigative Site
-
-
Nevada
-
Henderson, Nevada, Förenta staterna, 89052
- KalVista Investigative Site
-
-
New York
-
Lynbrook, New York, Förenta staterna, 11563
- KalVista Investigative Site
-
Rochester, New York, Förenta staterna, 14459
- KalVista Investigative Site
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 45219
- KalVista Investigative Site
-
-
South Dakota
-
Rapid City, South Dakota, Förenta staterna, 57701
- KalVista Investigative Site
-
-
Texas
-
Abilene, Texas, Förenta staterna, 79606
- KalVista Investigative Site
-
Arlington, Texas, Förenta staterna, 76012
- KalVista Investigative Site
-
Austin, Texas, Förenta staterna, 78705
- KalVista Investigative Site
-
Dallas, Texas, Förenta staterna, 75231
- KalVista Investigative Site
-
Fort Worth, Texas, Förenta staterna, 76102
- KalVista Investigative Site
-
San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78240-1502
- KalVista Investigative Site
-
San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78240
- KalVista Investigative Site
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Förenta staterna, 22903
- KalVista Investigative Site
-
-
Washington
-
Silverdale, Washington, Förenta staterna, 98383
- KalVista Investigative Site
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Bekräftad diagnos av typ I eller typ II diabetes mellitus (DM).
- BCVA på ≥19 bokstäver (~20/400) och ≤73 bokstäver (~20/40) i studieögat och ≥34 bokstäver (~20/200 eller bättre) i det andra ögat.
- Förekomst av ciDME i studieögat definierat som CST ≥305 μm hos kvinnor och ≥320 μm hos män
- Försökspersonernas första anti-VEGF-injektion i studieögat skedde ≤36 månader.
- Försökspersonerna har fått minst 3 injektioner av antivaskulär endoteltillväxtfaktor (VEGF) i studieögat inom en 6-månadersperiod.
- Den sista anti-VEGF-injektionen i studieögat är ≥ 8 veckor.
Exklusions kriterier:
- Bevis på ögonpatologi (t.ex. visuellt signifikant katarakt) som påverkar försökspersonens syn i studieögat av någon annan orsak än DME.
- Bevis/närvaro av amblyopi, vitreomakulär dragning, epiretinalt membran, foveal atrofi eller foveal ischemi, eller något annat tillstånd i gula fläcken som tros försämra patientens syn (annat än DME).
- Tidigare behandling med panretinal fotokoagulation eller focal grid macular photocoagulation i studieögat under de senaste 3 månaderna.
- Tidigare behandling med intravitreal (IVT) steroid i studieögat (under de senaste 3 månaderna för triamcinolon, föregående 6 månader för Ozurdex och när som helst för Iluvien).
- Tidigare behandling med topikala NSAID eller topikala steroider i studieögat inom 1 månad.
- Tidigare behandling med systemiska kortikosteroider eller systemisk anti-VEGF-behandling inom 3 månader.
- Tidigare vitrektomi i studieögat.
- Tidigare intraokulär kirurgi i studieögat förutom kataraktkirurgi. Kataraktoperation under de senaste 6 månaderna i studieögat är utesluten.
- Intraokulärt tryck (IOP) på >22 mmHg i studieögat eller användning av >2 antiglaukommedel (kombinationsmedel räknas som 2 medel) i studieögat.
- Bevis på infektiös dacrocystit, signifikant blefarit, aktiv konjunktivit, infektiös keratit eller sklerit i endera ögat, eller något annat tillstånd som kan påverka säkerheten för IVT-injektionen.
- Aktuell aktiv proliferativ diabetisk retinopati (PDR), aktiv främre segment neovaskularisering (ASNV), aktiv retinal neovaskularisering eller närvaro av glaskroppsblödning i studieögat.
- Dåligt kontrollerad DM.
- Okontrollerad hypertoni
- Tidigare behandling med ocriplasminin i studieögat inom 3 månader
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Sham Comparator: Skumprocedur
|
Skumprocedur
|
|
Experimentell: KVD001 Injektion (hög dos)
|
Intravitreal KVD001 Injection
Andra namn:
|
|
Experimentell: KVD001 Injektion (låg dos)
|
Intravitreal KVD001 Injection
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
BCVA
Tidsram: 16 veckor
|
Ändring från baslinjen i bästa korrigerade synskärpa (BCVA)
|
16 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
DRSS
Tidsram: 16 veckor
|
Bedömningar av svårighetsgraden för diabetisk retinopati (DRSS, skala 10-85) för att utvärdera procentandelen ögon med en ≥2 stegs minskning av poängen från utgångsgraden för retinopati som graderats från ögonbottenfotografering.
Lägsta och maximala värden för DRSS är 10 och 85, med den nedre delen av skalan som indikerar frånvaro av retinopati, vilket, när poängen ökar, så ökar graden av retinopati så att en poäng på 85 indikerar avancerad proliferativ diabetisk retinopati.
|
16 veckor
|
|
CST
Tidsram: 16 veckor
|
Bedömningar av Central Subfold Thickness (CST) - analys av kovarians av förändring från baslinjen i studieögat vid vecka 16
|
16 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Study Director, KalVista Pharmaceuticals
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
16 februari 2018
Primärt slutförande (Faktisk)
10 oktober 2019
Avslutad studie (Faktisk)
10 oktober 2019
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
26 februari 2018
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
8 mars 2018
Första postat (Faktisk)
15 mars 2018
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
28 januari 2021
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
5 januari 2021
Senast verifierad
1 januari 2021
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- KVD001-201
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Nej
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .