Estudio del inhibidor de calicreína plasmática intravítrea, KVD001, en sujetos con edema macular diabético con compromiso central (ciDME)
5 de enero de 2021 actualizado por: KalVista Pharmaceuticals, Ltd.
Estudio aleatorizado de fase 2a con doble enmascaramiento y control simulado sobre la eficacia, la seguridad y la tolerabilidad del inhibidor de la calicreína plasmática intravítrea, KVD001, en sujetos con edema macular diabético con afectación del centro que han recibido un tratamiento previo con factor de crecimiento endotelial antivascular
Este es un estudio clínico en el que los pacientes con diabetes y una afección ocular que amenaza la visión llamada "edema macular diabético" reciben cuatro inyecciones en el ojo a intervalos mensuales.
Los pacientes ya habrán probado el estándar de atención sin éxito completo.
Los pacientes serán aleatorizados para recibir una dosis alta, una dosis baja o un tratamiento de control simulado.
El estudio evaluará si el nuevo tratamiento mejora la visión y si cambia el curso subyacente de la enfermedad en el ojo.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
129
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Arizona
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Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85021
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Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85053
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Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85704
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California
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Arcadia, California, Estados Unidos, 91007
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Beverly Hills, California, Estados Unidos, 90211
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Palm Desert, California, Estados Unidos, 92260
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Palo Alto, California, Estados Unidos, 94303
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Sacramento, California, Estados Unidos, 95819
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Santa Ana, California, Estados Unidos, 92705
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Tustin, California, Estados Unidos, 92780
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Colorado
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Golden, Colorado, Estados Unidos, 80401
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Florida
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Fort Myers, Florida, Estados Unidos, 33912
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33126
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33143
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Pensacola, Florida, Estados Unidos, 32503
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Winter Haven, Florida, Estados Unidos, 33880
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Georgia
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Augusta, Georgia, Estados Unidos, 30909
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Marietta, Georgia, Estados Unidos, 30060
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46290
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
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Nevada
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Henderson, Nevada, Estados Unidos, 89052
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New York
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Lynbrook, New York, Estados Unidos, 11563
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Rochester, New York, Estados Unidos, 14459
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45219
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South Dakota
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Rapid City, South Dakota, Estados Unidos, 57701
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Texas
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Abilene, Texas, Estados Unidos, 79606
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Arlington, Texas, Estados Unidos, 76012
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Austin, Texas, Estados Unidos, 78705
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75231
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Fort Worth, Texas, Estados Unidos, 76102
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San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78240-1502
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San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78240
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Virginia
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Charlottesville, Virginia, Estados Unidos, 22903
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Washington
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Silverdale, Washington, Estados Unidos, 98383
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico confirmado de diabetes mellitus tipo I o tipo II (DM).
- BCVA de ≥19 letras (~20/400) y ≤73 letras (~20/40) en el ojo de estudio y ≥34 letras (~20/200 o mejor) en el otro ojo.
- Presencia de ciDME en el ojo del estudio definido como CST ≥305 μm en mujeres y ≥320 μm en hombres
- La primera inyección de anti-VEGF de los sujetos en el ojo del estudio ocurrió ≤36 meses.
- Los sujetos han recibido al menos 3 inyecciones de factor de crecimiento endotelial antivascular (VEGF) en el ojo del estudio en un período de 6 meses.
- La última inyección de anti-VEGF en el ojo del estudio es ≥ 8 semanas.
Criterio de exclusión:
- Evidencia de patología ocular (p. catarata visualmente significativa) que afecta la visión del sujeto en el ojo del estudio por cualquier causa que no sea DME.
- Evidencia/presencia de ambliopía, tracción vitreomacular, membrana epirretiniana, atrofia foveal o isquemia foveal, o cualquier otra condición en la mácula que se crea que afecta la visión del sujeto (que no sea EMD).
- Tratamiento previo con fotocoagulación panretiniana o fotocoagulación macular en rejilla focal en el ojo del estudio en los 3 meses anteriores.
- Tratamiento previo con esteroide intravítreo (IVT) en el ojo del estudio (en los 3 meses previos para triamcinolona, 6 meses previos para Ozurdex y en cualquier momento para Iluvien).
- Tratamiento previo con AINE tópicos o esteroides tópicos en el ojo del estudio dentro de 1 mes.
- Tratamiento previo con corticosteroides sistémicos o terapia anti-VEGF sistémica dentro de los 3 meses.
- Vitrectomía previa en el ojo de estudio.
- Cirugía intraocular previa en el ojo de estudio excepto cirugía de cataratas. Se excluye la cirugía de cataratas en los 6 meses anteriores en el ojo del estudio.
- Presión intraocular (PIO) de >22 mmHg en el ojo del estudio o uso de >2 agentes antiglaucoma (los agentes combinados cuentan como 2 agentes) en el ojo del estudio.
- Evidencia de dacrocistitis infecciosa, blefaritis significativa, conjuntivitis activa, queratitis infecciosa o escleritis en cualquiera de los ojos, o cualquier otra condición que pueda afectar la seguridad de la inyección IVT.
- Retinopatía diabética proliferativa activa actual (PDR), neovascularización activa del segmento anterior (ASNV), neovascularización retiniana activa o la presencia de hemorragia vítrea en el ojo del estudio.
- DM mal controlada.
- Hipertensión no controlada
- Tratamiento previo con ocriplasminina en el ojo del estudio dentro de los 3 meses
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador falso: Procedimiento simulado
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Procedimiento simulado
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Experimental: KVD001 Inyección (dosis alta)
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Inyección intravítrea KVD001
Otros nombres:
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Experimental: KVD001 Inyección (dosis baja)
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Inyección intravítrea KVD001
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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BCVA
Periodo de tiempo: 16 semanas
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Cambio desde el inicio en la mejor agudeza visual corregida (BCVA)
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16 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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DRSS
Periodo de tiempo: 16 semanas
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Evaluaciones de la puntuación de gravedad de la retinopatía diabética (DRSS, escala de 10 a 85) para evaluar el porcentaje de ojos con una reducción de ≥2 pasos en la puntuación con respecto a la gravedad de la retinopatía inicial según la calificación de la fotografía del fondo de ojo.
Los valores mínimos y máximos del DRSS son 10 y 85, y el extremo inferior de la escala indica la ausencia de retinopatía que, a medida que aumenta la puntuación, también aumenta la gravedad de la retinopatía, de modo que una puntuación de 85 es indicativa de retinopatía diabética proliferativa avanzada.
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16 semanas
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CST
Periodo de tiempo: 16 semanas
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Evaluaciones del grosor del subpliegue central (CST): análisis de la covarianza del cambio desde el inicio en el ojo del estudio en la semana 16
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16 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Study Director, KalVista Pharmaceuticals
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
16 de febrero de 2018
Finalización primaria (Actual)
10 de octubre de 2019
Finalización del estudio (Actual)
10 de octubre de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
26 de febrero de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de marzo de 2018
Publicado por primera vez (Actual)
15 de marzo de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
28 de enero de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de enero de 2021
Última verificación
1 de enero de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- KVD001-201
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .