Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Studio dell'inibitore della callicreina plasmatica intravitreale, KVD001, in soggetti con edema maculare diabetico che coinvolge il centro (ciDME)

5 gennaio 2021 aggiornato da: KalVista Pharmaceuticals, Ltd.

Uno studio randomizzato di fase 2a in doppio cieco controllato da sham sull'efficacia, la sicurezza e la tollerabilità dell'inibitore della callicreina plasmatica intravitreale, KVD001, in soggetti con edema maculare diabetico che coinvolge il centro che hanno avuto un precedente trattamento con fattore di crescita endoteliale anti-vascolare

Questo è uno studio clinico in cui i pazienti con diabete e una condizione oculare che minaccia la vista chiamata "Edema maculare diabetico" ricevono quattro iniezioni nell'occhio a intervalli mensili. I pazienti avranno già provato lo standard di cura senza completo successo. I pazienti saranno randomizzati per ricevere una dose alta, una dose bassa o un trattamento di controllo fittizio. Lo studio valuterà se il nuovo trattamento migliora la vista e se cambia il decorso alla base della malattia negli occhi.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

129

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85021
        • KalVista Investigative Site
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85053
        • KalVista Investigative Site
      • Tucson, Arizona, Stati Uniti, 85704
        • KalVista Investigative Site
    • California
      • Arcadia, California, Stati Uniti, 91007
        • KalVista Investigative Site
      • Beverly Hills, California, Stati Uniti, 90211
        • KalVista Investigative Site
      • Palm Desert, California, Stati Uniti, 92260
        • KalVista Investigative Site
      • Palo Alto, California, Stati Uniti, 94303
        • KalVista Investigative Site
      • Sacramento, California, Stati Uniti, 95819
        • KalVista Investigative Site
      • Santa Ana, California, Stati Uniti, 92705
        • KalVista Investigative Site
      • Tustin, California, Stati Uniti, 92780
        • KalVista Investigative Site
    • Colorado
      • Golden, Colorado, Stati Uniti, 80401
        • KalVista Investigative Site
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Stati Uniti, 33912
        • KalVista Investigative Site
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33126
        • KalVista Investigative Site
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33143
        • KalVista Investigative Site
      • Pensacola, Florida, Stati Uniti, 32503
        • KalVista Investigative Site
      • Winter Haven, Florida, Stati Uniti, 33880
        • KalVista Investigative Site
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Stati Uniti, 30909
        • KalVista Investigative Site
      • Marietta, Georgia, Stati Uniti, 30060
        • KalVista Investigative Site
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46290
        • KalVista Investigative Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02114
        • KalVista Investigative Site
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02215
        • KalVista Investigative Site
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, Stati Uniti, 89052
        • KalVista Investigative Site
    • New York
      • Lynbrook, New York, Stati Uniti, 11563
        • KalVista Investigative Site
      • Rochester, New York, Stati Uniti, 14459
        • KalVista Investigative Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45219
        • KalVista Investigative Site
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Stati Uniti, 57701
        • KalVista Investigative Site
    • Texas
      • Abilene, Texas, Stati Uniti, 79606
        • KalVista Investigative Site
      • Arlington, Texas, Stati Uniti, 76012
        • KalVista Investigative Site
      • Austin, Texas, Stati Uniti, 78705
        • KalVista Investigative Site
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75231
        • KalVista Investigative Site
      • Fort Worth, Texas, Stati Uniti, 76102
        • KalVista Investigative Site
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78240-1502
        • KalVista Investigative Site
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78240
        • KalVista Investigative Site
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Stati Uniti, 22903
        • KalVista Investigative Site
    • Washington
      • Silverdale, Washington, Stati Uniti, 98383
        • KalVista Investigative Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi confermata di diabete mellito di tipo I o di tipo II (DM).
  • BCVA di ≥19 lettere (~20/400) e ≤73 lettere (~20/40) nell'occhio dello studio e ≥34 lettere (~20/200 o migliore) nell'altro occhio.
  • Presenza di ciDME nell'occhio dello studio definito come CST ≥305 μm nelle donne e ≥320 μm negli uomini
  • La prima iniezione di anti-VEGF nei soggetti nell'occhio dello studio si è verificata ≤36 mesi.
  • I soggetti hanno ricevuto almeno 3 iniezioni di fattore di crescita endoteliale antivascolare (VEGF) nell'occhio dello studio entro un periodo di 6 mesi.
  • L'ultima iniezione di anti-VEGF nell'occhio dello studio è ≥ 8 settimane.

Criteri di esclusione:

  • Evidenza di patologia oculare (ad es. cataratta visivamente significativa) che influisce sulla visione del soggetto nell'occhio dello studio per qualsiasi causa diversa dal DME.
  • Evidenza/presenza di ambliopia, trazione vitreomaculare, membrana epiretinica, atrofia foveale o ischemia foveale o qualsiasi altra condizione nella macula che si ritiene comprometta la vista del soggetto (diverso dal DME).
  • Precedente trattamento con fotocoagulazione panretinica o fotocoagulazione maculare a griglia focale nell'occhio dello studio nei 3 mesi precedenti.
  • Precedente trattamento con steroidi intravitreali (IVT) nell'occhio dello studio (nei 3 mesi precedenti per triamcinolone, nei 6 mesi precedenti per Ozurdex e in qualsiasi momento per Iluvien).
  • Precedente trattamento con FANS topici o steroidi topici nell'occhio dello studio entro 1 mese.
  • Precedente trattamento con corticosteroidi sistemici o terapia sistemica anti-VEGF entro 3 mesi.
  • Precedente vitrectomia nell'occhio dello studio.
  • - Precedente intervento chirurgico intraoculare nell'occhio dello studio ad eccezione della chirurgia della cataratta. È esclusa la chirurgia della cataratta nei 6 mesi precedenti nell'occhio dello studio.
  • Pressione intraoculare (IOP) di> 22 mmHg nell'occhio dello studio o uso di> 2 agenti antiglaucoma (gli agenti combinati contano come 2 agenti) nell'occhio dello studio.
  • Evidenza di dacrocistite infettiva, blefarite significativa, congiuntivite attiva, cheratite infettiva o sclerite in entrambi gli occhi o qualsiasi altra condizione che potrebbe influire sulla sicurezza dell'iniezione IVT.
  • Attuale retinopatia diabetica proliferativa attiva (PDR), neovascolarizzazione attiva del segmento anteriore (ASNV), neovascolarizzazione retinica attiva o presenza di emorragia vitreale nell'occhio dello studio.
  • DM scarsamente controllato.
  • Ipertensione incontrollata
  • Precedente trattamento con ocriplasmina nell'occhio dello studio entro 3 mesi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore fittizio: Procedura fittizia
Altro: Procedura fittizia
Procedura fittizia
Sperimentale: KVD001 Iniezione (dose elevata)
Droga: KVD001 Iniezione
Iniezione intravitreale KVD001
Altri nomi:
  • KVD001
Sperimentale: KVD001 Iniezione (bassa dose)
Droga: KVD001 Iniezione
Iniezione intravitreale KVD001
Altri nomi:
  • KVD001

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
BCVA
Lasso di tempo: 16 settimane
Variazione rispetto al basale della migliore acuità visiva corretta (BCVA)
16 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
DRSS
Lasso di tempo: 16 settimane
Valutazioni del punteggio di gravità della retinopatia diabetica (DRSS, scala 10-85) per valutare la percentuale di occhi con una riduzione del punteggio di ≥2 gradini rispetto alla gravità della retinopatia al basale, valutata dalla fotografia del fondo oculare. I valori minimo e massimo del DRSS sono 10 e 85, con l'estremità inferiore della scala che indica l'assenza di retinopatia che, all'aumentare del punteggio, aumenta anche la gravità della retinopatia in modo tale che un punteggio di 85 è indicativo di retinopatia diabetica proliferativa avanzata
16 settimane
CST
Lasso di tempo: 16 settimane
Valutazioni dello spessore della sottopiega centrale (CST) - analisi della covarianza del cambiamento rispetto al basale nell'occhio dello studio alla settimana 16
16 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

KalVista Pharmaceuticals, Ltd.

Investigatori

  • Direttore dello studio: Study Director, KalVista Pharmaceuticals

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

16 febbraio 2018

Completamento primario (Effettivo)

10 ottobre 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

10 ottobre 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 febbraio 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 marzo 2018

Primo Inserito (Effettivo)

15 marzo 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

28 gennaio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 gennaio 2021

Ultimo verificato

1 gennaio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • KVD001-201

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Edema maculare diabetico

Prove cliniche su Procedura fittizia

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Kenya

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi