Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie intravitreálního plazmatického inhibitoru kallikreinu, KVD001, u subjektů s diabetickým makulárním edémem zahrnujícím centrum (ciDME)

5. ledna 2021 aktualizováno: KalVista Pharmaceuticals, Ltd.

Randomizovaná falešně kontrolovaná dvojitě maskovaná studie fáze 2a účinnosti, bezpečnosti a snášenlivosti intravitreálního plazmatického inhibitoru kalikreinu, KVD001, u pacientů s diabetickým makulárním edémem zahrnujícím centrum, kteří měli předchozí léčbu antivaskulárním endoteliálním růstovým faktorem

Jedná se o klinickou studii, kde pacienti s diabetem a očním stavem ohrožujícím zrak zvaným „Diabetický makulární edém“ dostávají čtyři injekce do oka v měsíčních intervalech. Pacienti již vyzkoušeli standardní péči bez úplného úspěchu. Pacienti budou randomizováni tak, aby dostávali buď vysokou dávku, nízkou dávku nebo falešnou kontrolní léčbu. Studie vyhodnotí, zda nová léčba zlepšuje vidění a zda mění základní průběh onemocnění oka.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

129

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85021
        • KalVista Investigative Site
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85053
        • KalVista Investigative Site
      • Tucson, Arizona, Spojené státy, 85704
        • KalVista Investigative Site
    • California
      • Arcadia, California, Spojené státy, 91007
        • KalVista Investigative Site
      • Beverly Hills, California, Spojené státy, 90211
        • KalVista Investigative Site
      • Palm Desert, California, Spojené státy, 92260
        • KalVista Investigative Site
      • Palo Alto, California, Spojené státy, 94303
        • KalVista Investigative Site
      • Sacramento, California, Spojené státy, 95819
        • KalVista Investigative Site
      • Santa Ana, California, Spojené státy, 92705
        • KalVista Investigative Site
      • Tustin, California, Spojené státy, 92780
        • KalVista Investigative Site
    • Colorado
      • Golden, Colorado, Spojené státy, 80401
        • KalVista Investigative Site
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Spojené státy, 33912
        • KalVista Investigative Site
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33126
        • KalVista Investigative Site
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33143
        • KalVista Investigative Site
      • Pensacola, Florida, Spojené státy, 32503
        • KalVista Investigative Site
      • Winter Haven, Florida, Spojené státy, 33880
        • KalVista Investigative Site
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Spojené státy, 30909
        • KalVista Investigative Site
      • Marietta, Georgia, Spojené státy, 30060
        • KalVista Investigative Site
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46290
        • KalVista Investigative Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114
        • KalVista Investigative Site
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02215
        • KalVista Investigative Site
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, Spojené státy, 89052
        • KalVista Investigative Site
    • New York
      • Lynbrook, New York, Spojené státy, 11563
        • KalVista Investigative Site
      • Rochester, New York, Spojené státy, 14459
        • KalVista Investigative Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45219
        • KalVista Investigative Site
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Spojené státy, 57701
        • KalVista Investigative Site
    • Texas
      • Abilene, Texas, Spojené státy, 79606
        • KalVista Investigative Site
      • Arlington, Texas, Spojené státy, 76012
        • KalVista Investigative Site
      • Austin, Texas, Spojené státy, 78705
        • KalVista Investigative Site
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75231
        • KalVista Investigative Site
      • Fort Worth, Texas, Spojené státy, 76102
        • KalVista Investigative Site
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78240-1502
        • KalVista Investigative Site
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78240
        • KalVista Investigative Site
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Spojené státy, 22903
        • KalVista Investigative Site
    • Washington
      • Silverdale, Washington, Spojené státy, 98383
        • KalVista Investigative Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Potvrzená diagnóza diabetes mellitus (DM) typu I nebo typu II.
  • BCVA ≥19 písmen (~20/400) a ≤73 písmen (~20/40) ve studovaném oku a ≥34 písmen (~20/200 nebo lepší) v druhém oku.
  • Přítomnost ciDME ve studovaném oku definovaná jako CST ≥ 305 μm u žen a ≥ 320 μm u mužů
  • První injekce anti-VEGF u subjektů do studovaného oka se objevila po ≤ 36 měsících.
  • Subjekty dostaly alespoň 3 injekce antivaskulárního endoteliálního růstového faktoru (VEGF) do studovaného oka během 6měsíčního období.
  • Poslední anti-VEGF injekce do zkoumaného oka je ≥ 8 týdnů.

Kritéria vyloučení:

  • Důkazy oční patologie (např. vizuálně významná katarakta), která ovlivňuje vidění subjektu ve studovaném oku z jakékoli jiné příčiny než DME.
  • Důkaz/přítomnost amblyopie, vitreomakulární trakce, epiretinální membrány, foveální atrofie nebo foveální ischemie nebo jakéhokoli jiného stavu v makule, o kterém se předpokládá, že zhoršuje vidění subjektu (jiné než DME).
  • Předchozí léčba panretinální fotokoagulací nebo fokální mřížkovou makulární fotokoagulací ve studovaném oku během předchozích 3 měsíců.
  • Předchozí léčba intravitreálním (IVT) steroidem ve studovaném oku (v předchozích 3 měsících pro triamcinolon, předchozích 6 měsíců pro Ozurdex a kdykoli pro Iluvien).
  • Předchozí léčba topickými NSAID nebo topickými steroidy ve studovaném oku během 1 měsíce.
  • Předchozí léčba systémovými kortikosteroidy nebo systémovou terapií anti-VEGF do 3 měsíců.
  • Předchozí vitrektomie ve studovaném oku.
  • Předchozí nitrooční operace ve studovaném oku kromě operace katarakty. Operace katarakty během předchozích 6 měsíců ve studovaném oku je vyloučena.
  • Nitrooční tlak (IOP) >22 mmHg ve studovaném oku nebo použití >2 antiglaukomatik (kombinované přípravky se počítají jako 2 přípravky) ve studovaném oku.
  • Důkazy o infekční dakrocystitidě, významné blefaritidě, aktivní konjunktivitidě, infekční keratitidě nebo skleritidě v některém oku nebo o jakémkoli jiném stavu, který by mohl ovlivnit bezpečnost IVT injekce.
  • Současná aktivní proliferativní diabetická retinopatie (PDR), aktivní neovaskularizace předního segmentu (ASNV), aktivní neovaskularizace sítnice nebo přítomnost krvácení do sklivce ve studovaném oku.
  • Špatně ovládaný DM.
  • Nekontrolovaná hypertenze
  • Předchozí léčba ocriplasmininem ve zkoumaném oku během 3 měsíců

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Falešný srovnávač: Předstíraný postup
Jiný: Předstíraný postup
Předstíraný postup
Experimentální: KVD001 Injekce (vysoká dávka)
Lék: Vstřikování KVD001
Intravitreální injekce KVD001
Ostatní jména:
  • KVD001
Experimentální: KVD001 Injekce (nízká dávka)
Lék: Vstřikování KVD001
Intravitreální injekce KVD001
Ostatní jména:
  • KVD001

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
BCVA
Časové okno: 16 týdnů
Změna od základní linie v nejlépe korigované zrakové ostrosti (BCVA)
16 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
DRSS
Časové okno: 16 týdnů
Hodnocení skóre závažnosti diabetické retinopatie (DRSS, škála 10-85) k vyhodnocení procenta očí s ≥ 2 stupňovým snížením skóre ve srovnání se základní linií závažnosti retinopatie, jak je odstupňováno podle fotografie očního pozadí. Minimální a maximální hodnoty DRSS jsou 10 a 85, přičemž spodní konec škály ukazuje nepřítomnost retinopatie, která se zvyšujícím se skóre zvyšuje i závažnost retinopatie tak, že skóre 85 ukazuje na pokročilou proliferativní diabetickou retinopatii.
16 týdnů
CST
Časové okno: 16 týdnů
Hodnocení tloušťky centrální podvrstvy (CST) – analýza kovariance změny od výchozí hodnoty u zkoumaného oka v 16. týdnu
16 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

KalVista Pharmaceuticals, Ltd.

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Study Director, KalVista Pharmaceuticals

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

16. února 2018

Primární dokončení (Aktuální)

10. října 2019

Dokončení studie (Aktuální)

10. října 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. února 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. března 2018

První zveřejněno (Aktuální)

15. března 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

28. ledna 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. ledna 2021

Naposledy ověřeno

1. ledna 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • KVD001-201

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Diabetický makulární edém

Klinické studie na Předstíraný postup

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Israel

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit