Studie van de intravitreale plasma-kallikreïne-remmer, KVD001, bij proefpersonen met diabetisch macula-oedeem (ciDME) waarbij het centrum betrokken is
5 januari 2021 bijgewerkt door: KalVista Pharmaceuticals, Ltd.
Een gerandomiseerde, schijngecontroleerde, dubbelblinde fase 2a-studie naar de werkzaamheid, veiligheid en verdraagbaarheid van de intravitreale plasma-kallikreïneremmer, KVD001, bij proefpersonen met diabetisch macula-oedeem in het centrum die een eerdere behandeling met antivasculaire endotheliale groeifactor hebben ondergaan
Dit is een klinische studie waarbij patiënten met diabetes en een visusbedreigende oogaandoening genaamd "Diabetisch Macula-oedeem" maandelijks vier injecties in het oog krijgen.
De patiënten zullen de zorgstandaard al hebben geprobeerd zonder volledig succes.
De patiënten zullen worden gerandomiseerd om ofwel een hoge dosis, een lage dosis of een schijnbehandeling te krijgen.
De studie zal evalueren of de nieuwe behandeling het gezichtsvermogen verbetert en of het de onderliggende loop van de ziekte in het oog verandert.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
129
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85021
- KalVista Investigative Site
-
Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85053
- KalVista Investigative Site
-
Tucson, Arizona, Verenigde Staten, 85704
- KalVista Investigative Site
-
-
California
-
Arcadia, California, Verenigde Staten, 91007
- KalVista Investigative Site
-
Beverly Hills, California, Verenigde Staten, 90211
- KalVista Investigative Site
-
Palm Desert, California, Verenigde Staten, 92260
- KalVista Investigative Site
-
Palo Alto, California, Verenigde Staten, 94303
- KalVista Investigative Site
-
Sacramento, California, Verenigde Staten, 95819
- KalVista Investigative Site
-
Santa Ana, California, Verenigde Staten, 92705
- KalVista Investigative Site
-
Tustin, California, Verenigde Staten, 92780
- KalVista Investigative Site
-
-
Colorado
-
Golden, Colorado, Verenigde Staten, 80401
- KalVista Investigative Site
-
-
Florida
-
Fort Myers, Florida, Verenigde Staten, 33912
- KalVista Investigative Site
-
Miami, Florida, Verenigde Staten, 33126
- KalVista Investigative Site
-
Miami, Florida, Verenigde Staten, 33143
- KalVista Investigative Site
-
Pensacola, Florida, Verenigde Staten, 32503
- KalVista Investigative Site
-
Winter Haven, Florida, Verenigde Staten, 33880
- KalVista Investigative Site
-
-
Georgia
-
Augusta, Georgia, Verenigde Staten, 30909
- KalVista Investigative Site
-
Marietta, Georgia, Verenigde Staten, 30060
- KalVista Investigative Site
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46290
- KalVista Investigative Site
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02114
- KalVista Investigative Site
-
Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02215
- KalVista Investigative Site
-
-
Nevada
-
Henderson, Nevada, Verenigde Staten, 89052
- KalVista Investigative Site
-
-
New York
-
Lynbrook, New York, Verenigde Staten, 11563
- KalVista Investigative Site
-
Rochester, New York, Verenigde Staten, 14459
- KalVista Investigative Site
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45219
- KalVista Investigative Site
-
-
South Dakota
-
Rapid City, South Dakota, Verenigde Staten, 57701
- KalVista Investigative Site
-
-
Texas
-
Abilene, Texas, Verenigde Staten, 79606
- KalVista Investigative Site
-
Arlington, Texas, Verenigde Staten, 76012
- KalVista Investigative Site
-
Austin, Texas, Verenigde Staten, 78705
- KalVista Investigative Site
-
Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75231
- KalVista Investigative Site
-
Fort Worth, Texas, Verenigde Staten, 76102
- KalVista Investigative Site
-
San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78240-1502
- KalVista Investigative Site
-
San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78240
- KalVista Investigative Site
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Verenigde Staten, 22903
- KalVista Investigative Site
-
-
Washington
-
Silverdale, Washington, Verenigde Staten, 98383
- KalVista Investigative Site
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Bevestigde diagnose van diabetes mellitus type I of type II (DM).
- BCVA van ≥19 letters (~20/400) en ≤73 letters (~20/40) in het onderzoeksoog en ≥34 letters (~20/200 of beter) in het andere oog.
- Aanwezigheid van ciDME in het onderzoeksoog gedefinieerd als CST ≥305 μm bij vrouwen en ≥320 μm bij mannen
- De eerste anti-VEGF-injectie van de proefpersoon in het onderzoeksoog vond ≤36 maanden plaats.
- Proefpersonen hebben binnen een periode van 6 maanden ten minste 3 injecties met antivasculaire endotheliale groeifactor (VEGF) in het onderzoeksoog gekregen.
- De laatste anti-VEGF-injectie in het onderzoeksoog is ≥ 8 weken.
Uitsluitingscriteria:
- Bewijs van oculaire pathologie (bijv. visueel significant cataract) dat het zicht van de proefpersoon in het onderzoeksoog beïnvloedt door een andere oorzaak dan DME.
- Bewijs/aanwezigheid van amblyopie, vitreomaculaire tractie, epiretinaal membraan, foveale atrofie of foveale ischemie, of enige andere aandoening in de macula waarvan wordt gedacht dat deze het gezichtsvermogen van de proefpersoon aantast (anders dan DME).
- Eerdere behandeling met panretinale fotocoagulatie of maculaire fotocoagulatie in het focale rooster in het onderzoeksoog in de afgelopen 3 maanden.
- Eerdere behandeling met intravitreale (IVT) steroïden in het onderzoeksoog (in de voorgaande 3 maanden voor triamcinolon, in de voorgaande 6 maanden voor Ozurdex en op enig moment voor Iluvien).
- Voorafgaande behandeling met lokale NSAID's of lokale steroïden in het onderzoeksoog binnen 1 maand.
- Eerdere behandeling met systemische corticosteroïden of systemische anti-VEGF-therapie binnen 3 maanden.
- Eerdere vitrectomie in het onderzoeksoog.
- Voorafgaande intraoculaire chirurgie in het onderzoeksoog behalve cataractchirurgie. Cataractchirurgie in de afgelopen 6 maanden in het onderzoeksoog is uitgesloten.
- Intraoculaire druk (IOD) van >22 mmHg in het onderzoeksoog of gebruik van >2 antiglaucoommiddelen (combinatiemiddelen tellen als 2 middelen) in het onderzoeksoog.
- Bewijs van infectieuze dacrocystitis, significante blefaritis, actieve conjunctivitis, infectieuze keratitis of scleritis in beide ogen, of enige andere aandoening die de veiligheid van de IVT-injectie kan beïnvloeden.
- Huidige actieve proliferatieve diabetische retinopathie (PDR), actieve neovascularisatie van het voorste segment (ASNV), actieve retinale neovascularisatie of de aanwezigheid van glasvochtbloeding in het onderzoeksoog.
- Slecht gecontroleerde DM.
- Ongecontroleerde hypertensie
- Voorafgaande behandeling met ocriplasmine in het onderzoeksoog binnen 3 maanden
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Sham-vergelijker: Schijnprocedure
|
Schijnprocedure
|
|
Experimenteel: KVD001 Injectie (hoge dosis)
|
Intravitreale KVD001-injectie
Andere namen:
|
|
Experimenteel: KVD001 Injectie (lage dosis)
|
Intravitreale KVD001-injectie
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
BCVA
Tijdsspanne: 16 weken
|
Verandering ten opzichte van de basislijn in best gecorrigeerde gezichtsscherpte (BCVA)
|
16 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
DRSS
Tijdsspanne: 16 weken
|
Beoordeling van de ernstscore van diabetische retinopathie (DRSS, schaal 10-85) om het percentage ogen te evalueren met een scoreverlaging van ≥ 2 stappen ten opzichte van de ernst van de retinopathie bij baseline, zoals beoordeeld op basis van fundusfotografie.
Minimum- en maximumwaarden van de DRSS zijn 10 en 85, waarbij de onderkant van de schaal de afwezigheid van retinopathie aangeeft, wat, naarmate de score toeneemt, ook de ernst van de retinopathie verhoogt, zodat een score van 85 indicatief is voor geavanceerde proliferatieve diabetische retinopathie
|
16 weken
|
|
CST
Tijdsspanne: 16 weken
|
Beoordeling van centrale subfolddikte (CST) - analyse van covariantie van verandering ten opzichte van baseline in het onderzoeksoog in week 16
|
16 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Study Director, KalVista Pharmaceuticals
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
16 februari 2018
Primaire voltooiing (Werkelijk)
10 oktober 2019
Studie voltooiing (Werkelijk)
10 oktober 2019
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
26 februari 2018
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
8 maart 2018
Eerst geplaatst (Werkelijk)
15 maart 2018
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
28 januari 2021
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
5 januari 2021
Laatst geverifieerd
1 januari 2021
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- KVD001-201
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Nee
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .