Intravitreaalisen plasmakallikreiinin estäjän, KVD001, tutkimus potilailla, joilla on keskukseen liittyvä diabeettinen makulaturvotus (ciDME)
tiistai 5. tammikuuta 2021 päivittänyt: KalVista Pharmaceuticals, Ltd.
Satunnaistettu valeohjattu kaksoisnaamioinen vaihe 2a tutkimus lasiaisensisäisen plasmakallikreiinin estäjän, KVD001, tehokkuudesta, turvallisuudesta ja siedettävyydestä potilailla, joilla on keskukseen liittyvä diabeettinen makulaturvotus ja jotka ovat saaneet aiempaa antivaskulaarista endoteelin kasvutekijähoitoa
Tämä on kliininen tutkimus, jossa potilaat, joilla on diabetes ja näköä uhkaava silmäsairaus nimeltä "diabeettinen makulaedema", saavat neljä injektiota silmään kuukauden välein.
Potilaat ovat jo kokeilleet hoidon tasoa ilman täydellistä menestystä.
Potilaat satunnaistetaan saamaan joko suuren annoksen, pienen annoksen tai valekontrollihoitoa.
Tutkimuksessa arvioidaan, parantaako uusi hoito näkökykyä ja muuttaako se silmän taudin taustalla olevaa kulkua.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
129
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85021
- KalVista Investigative Site
-
Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85053
- KalVista Investigative Site
-
Tucson, Arizona, Yhdysvallat, 85704
- KalVista Investigative Site
-
-
California
-
Arcadia, California, Yhdysvallat, 91007
- KalVista Investigative Site
-
Beverly Hills, California, Yhdysvallat, 90211
- KalVista Investigative Site
-
Palm Desert, California, Yhdysvallat, 92260
- KalVista Investigative Site
-
Palo Alto, California, Yhdysvallat, 94303
- KalVista Investigative Site
-
Sacramento, California, Yhdysvallat, 95819
- KalVista Investigative Site
-
Santa Ana, California, Yhdysvallat, 92705
- KalVista Investigative Site
-
Tustin, California, Yhdysvallat, 92780
- KalVista Investigative Site
-
-
Colorado
-
Golden, Colorado, Yhdysvallat, 80401
- KalVista Investigative Site
-
-
Florida
-
Fort Myers, Florida, Yhdysvallat, 33912
- KalVista Investigative Site
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33126
- KalVista Investigative Site
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33143
- KalVista Investigative Site
-
Pensacola, Florida, Yhdysvallat, 32503
- KalVista Investigative Site
-
Winter Haven, Florida, Yhdysvallat, 33880
- KalVista Investigative Site
-
-
Georgia
-
Augusta, Georgia, Yhdysvallat, 30909
- KalVista Investigative Site
-
Marietta, Georgia, Yhdysvallat, 30060
- KalVista Investigative Site
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46290
- KalVista Investigative Site
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02114
- KalVista Investigative Site
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02215
- KalVista Investigative Site
-
-
Nevada
-
Henderson, Nevada, Yhdysvallat, 89052
- KalVista Investigative Site
-
-
New York
-
Lynbrook, New York, Yhdysvallat, 11563
- KalVista Investigative Site
-
Rochester, New York, Yhdysvallat, 14459
- KalVista Investigative Site
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45219
- KalVista Investigative Site
-
-
South Dakota
-
Rapid City, South Dakota, Yhdysvallat, 57701
- KalVista Investigative Site
-
-
Texas
-
Abilene, Texas, Yhdysvallat, 79606
- KalVista Investigative Site
-
Arlington, Texas, Yhdysvallat, 76012
- KalVista Investigative Site
-
Austin, Texas, Yhdysvallat, 78705
- KalVista Investigative Site
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75231
- KalVista Investigative Site
-
Fort Worth, Texas, Yhdysvallat, 76102
- KalVista Investigative Site
-
San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78240-1502
- KalVista Investigative Site
-
San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78240
- KalVista Investigative Site
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Yhdysvallat, 22903
- KalVista Investigative Site
-
-
Washington
-
Silverdale, Washington, Yhdysvallat, 98383
- KalVista Investigative Site
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Vahvistettu tyypin I tai tyypin II diabetes mellitus (DM).
- BCVA ≥19 kirjainta (~20/400) ja ≤73 kirjainta (~20/40) tutkittavassa silmässä ja ≥34 kirjainta (~20/200 tai parempi) toisessa silmässä.
- ciDME:n esiintyminen tutkimussilmässä, joka määritellään CST:ksi ≥305 μm naisilla ja ≥320 μm miehillä
- Koehenkilöiden ensimmäinen anti-VEGF-injektio tutkimussilmään tapahtui ≤ 36 kuukauden iässä.
- Koehenkilöt ovat saaneet vähintään 3 anti-vaskulaarista endoteelikasvutekijää (VEGF) -injektiota tutkimussilmään 6 kuukauden aikana.
- Viimeinen anti-VEGF-injektio tutkimussilmään on ≥ 8 viikkoa.
Poissulkemiskriteerit:
- Todisteet silmäpatologiasta (esim. visuaalisesti merkittävä kaihi), joka vaikuttaa koehenkilön näkökykyyn tutkittavassa silmässä mistä tahansa muusta syystä kuin DME:stä.
- Todisteet/esilläolo amblyopiasta, vitreomakulaarisesta vedosta, epiretinaalisesta kalvosta, foveaalista atrofiasta tai foveaalista iskemiasta tai mistä tahansa muusta makulan tilasta, jonka uskotaan heikentävän potilaan näköä (muu kuin DME).
- Aiempi hoito panretinaalisella fotokoagulaatiolla tai fokaaliverkkomakulan fotokoagulaatiolla tutkimussilmässä viimeisten 3 kuukauden aikana.
- Aiempi hoito lasiaisensisäisellä (IVT) steroidilla tutkimussilmässä (edellisen 3 kuukauden aikana triamsinolonilla, edellisen 6 kuukauden aikana Ozurdexilla ja milloin tahansa Iluvienilla).
- Aiempi hoito paikallisilla tulehduskipulääkkeillä tai paikallisilla steroideilla tutkimussilmässä 1 kuukauden sisällä.
- Aiempi hoito systeemisillä kortikosteroideilla tai systeemisellä anti-VEGF-hoidolla 3 kuukauden sisällä.
- Aiempi vitrektomia tutkimussilmässä.
- Aiempi silmänsisäinen leikkaus tutkimussilmässä paitsi kaihileikkaus. Kaihileikkaus tutkimussilmään edellisten 6 kuukauden aikana on suljettu pois.
- Silmänsisäinen paine (IOP) > 22 mmHg tutkimussilmässä tai > 2 glaukoomalääkkeen käyttö (yhdistelmälääkkeet lasketaan kahdeksi lääkkeeksi) tutkittavassa silmässä.
- Todisteet tarttuvasta dakrokystiitistä, merkittävästä blefariitista, aktiivisesta sidekalvotulehduksesta, tarttuvasta keratiitista tai skleriitistä kummassakin silmässä tai mistä tahansa muusta tilasta, joka saattaa vaikuttaa IVT-injektion turvallisuuteen.
- Nykyinen aktiivinen proliferatiivinen diabeettinen retinopatia (PDR), aktiivinen anteriorisen segmentin uudissuonittuminen (ASNV), aktiivinen verkkokalvon uudissuonittuminen tai lasiaisen verenvuodon esiintyminen tutkimussilmässä.
- Huonosti hallittu DM.
- Hallitsematon verenpainetauti
- Aiempi hoito okriplasmiinilla tutkimussilmään 3 kuukauden sisällä
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Huijausvertailija: Huijausmenettely
|
Huijausmenettely
|
|
Kokeellinen: KVD001-injektio (suuri annos)
|
Intravitreaalinen KVD001-injektio
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: KVD001-injektio (pieni annos)
|
Intravitreaalinen KVD001-injektio
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
BCVA
Aikaikkuna: 16 viikkoa
|
Muutos perustilanteesta parhaassa korjatussa näöntarkkuudessa (BCVA)
|
16 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
DRSS
Aikaikkuna: 16 viikkoa
|
Diabeettisen retinopatian vaikeusasteen arvioinnit (DRSS, asteikko 10-85) niiden silmien prosenttiosuuden arvioimiseksi, joiden pistemäärä on ≥ 2 askelta pienempi kuin retinopatian perustason vakavuus, joka on arvioitu silmänpohjakuvauksesta.
DRSS:n minimi- ja maksimiarvot ovat 10 ja 85, ja asteikon alareuna osoittaa retinopatian puuttumisen, mikä pistemäärän kasvaessa myös retinopatian vakavuusaste kasvaa siten, että pistemäärä 85 on osoitus edenneestä proliferatiivisesta diabeettisesta retinopatiasta.
|
16 viikkoa
|
|
CST
Aikaikkuna: 16 viikkoa
|
Keskitalon paksuuden (CST) arvioinnit - lähtötilanteen muutoksen kovarianssianalyysi tutkimussilmässä viikolla 16
|
16 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Study Director, KalVista Pharmaceuticals
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 16. helmikuuta 2018
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 10. lokakuuta 2019
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 10. lokakuuta 2019
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 26. helmikuuta 2018
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 8. maaliskuuta 2018
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 15. maaliskuuta 2018
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 28. tammikuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 5. tammikuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. tammikuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- KVD001-201
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .