Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af Intravitreal Plasma Kallikrein-hæmmer, KVD001, hos personer med center-involverende diabetisk makulært ødem (ciDME)

5. januar 2021 opdateret af: KalVista Pharmaceuticals, Ltd.

En randomiseret sham-kontrolleret dobbeltmaskeret fase 2a-undersøgelse af effektiviteten, sikkerheden og tolerabiliteten af ​​den intravitreale plasma-kallikrein-hæmmer, KVD001, hos forsøgspersoner med center-involverende diabetisk makulært ødem, som har haft tidligere anti-vaskulær endothelial vækstfaktorbehandling

Dette er et klinisk studie, hvor patienter med diabetes og en synstruende øjensygdom kaldet "diabetisk makulært ødem" får fire injektioner i øjet med månedlige intervaller. Patienterne vil allerede have prøvet standardbehandlingen uden fuldstændig succes. Patienterne vil blive randomiseret til at modtage enten en høj dosis, en lav dosis eller en falsk kontrolbehandling. Undersøgelsen skal vurdere, om den nye behandling forbedrer synet, og om den ændrer det underliggende sygdomsforløb i øjet.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

129

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85021
        • KalVista Investigative Site
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85053
        • KalVista Investigative Site
      • Tucson, Arizona, Forenede Stater, 85704
        • KalVista Investigative Site
    • California
      • Arcadia, California, Forenede Stater, 91007
        • KalVista Investigative Site
      • Beverly Hills, California, Forenede Stater, 90211
        • KalVista Investigative Site
      • Palm Desert, California, Forenede Stater, 92260
        • KalVista Investigative Site
      • Palo Alto, California, Forenede Stater, 94303
        • KalVista Investigative Site
      • Sacramento, California, Forenede Stater, 95819
        • KalVista Investigative Site
      • Santa Ana, California, Forenede Stater, 92705
        • KalVista Investigative Site
      • Tustin, California, Forenede Stater, 92780
        • KalVista Investigative Site
    • Colorado
      • Golden, Colorado, Forenede Stater, 80401
        • KalVista Investigative Site
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Forenede Stater, 33912
        • KalVista Investigative Site
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33126
        • KalVista Investigative Site
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33143
        • KalVista Investigative Site
      • Pensacola, Florida, Forenede Stater, 32503
        • KalVista Investigative Site
      • Winter Haven, Florida, Forenede Stater, 33880
        • KalVista Investigative Site
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Forenede Stater, 30909
        • KalVista Investigative Site
      • Marietta, Georgia, Forenede Stater, 30060
        • KalVista Investigative Site
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46290
        • KalVista Investigative Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02114
        • KalVista Investigative Site
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02215
        • KalVista Investigative Site
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, Forenede Stater, 89052
        • KalVista Investigative Site
    • New York
      • Lynbrook, New York, Forenede Stater, 11563
        • KalVista Investigative Site
      • Rochester, New York, Forenede Stater, 14459
        • KalVista Investigative Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45219
        • KalVista Investigative Site
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Forenede Stater, 57701
        • KalVista Investigative Site
    • Texas
      • Abilene, Texas, Forenede Stater, 79606
        • KalVista Investigative Site
      • Arlington, Texas, Forenede Stater, 76012
        • KalVista Investigative Site
      • Austin, Texas, Forenede Stater, 78705
        • KalVista Investigative Site
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75231
        • KalVista Investigative Site
      • Fort Worth, Texas, Forenede Stater, 76102
        • KalVista Investigative Site
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78240-1502
        • KalVista Investigative Site
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78240
        • KalVista Investigative Site
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Forenede Stater, 22903
        • KalVista Investigative Site
    • Washington
      • Silverdale, Washington, Forenede Stater, 98383
        • KalVista Investigative Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Bekræftet diagnose af type I eller Type II diabetes mellitus (DM).
  • BCVA på ≥19 bogstaver (~20/400) og ≤73 bogstaver (~20/40) i undersøgelsesøjet og ≥34 bogstaver (~20/200 eller bedre) i det andet øje.
  • Tilstedeværelse af ciDME i undersøgelsesøjet defineret som CST ≥305 μm hos kvinder og ≥320 μm hos mænd
  • Forsøgspersonernes første anti-VEGF-injektion i undersøgelsesøjet fandt sted ≤36 måneder.
  • Forsøgspersonerne har modtaget mindst 3 anti-vaskulær endotelvækstfaktor (VEGF) injektioner i undersøgelsesøjet inden for en 6-måneders periode.
  • Den sidste anti-VEGF-injektion i undersøgelsesøjet er ≥ 8 uger.

Ekskluderingskriterier:

  • Bevis på øjenpatologi (f.eks. visuelt signifikant katarakt), der påvirker forsøgspersonens syn i undersøgelsesøjet af enhver anden årsag end DME.
  • Bevis/tilstedeværelse af amblyopi, vitreomakulær trækkraft, epiretinal membran, foveal atrofi eller foveal iskæmi eller enhver anden tilstand i macula, der menes at svække patientens syn (bortset fra DME).
  • Forudgående behandling med panretinal fotokoagulation eller focal grid makulær fotokoagulation i undersøgelsesøjet inden for de foregående 3 måneder.
  • Tidligere behandling med intravitreal (IVT) steroid i undersøgelsesøjet (i de foregående 3 måneder for triamcinolon, de foregående 6 måneder for Ozurdex og til enhver tid for Iluvien).
  • Forudgående behandling med topiske NSAID'er eller topikale steroider i undersøgelsesøjet inden for 1 måned.
  • Forudgående behandling med systemiske kortikosteroider eller systemisk anti-VEGF-behandling inden for 3 måneder.
  • Forudgående vitrektomi i undersøgelsesøjet.
  • Forudgående intraokulær kirurgi i undersøgelsesøjet bortset fra kataraktkirurgi. Kataraktoperation inden for de foregående 6 måneder i undersøgelsesøjet er udelukket.
  • Intraokulært tryk (IOP) på >22 mmHg i undersøgelsesøjet eller brug af >2 antiglaukommidler (kombinationsmidler tæller som 2 midler) i undersøgelsesøjet.
  • Tegn på infektiøs dacrocystitis, signifikant blepharitis, aktiv conjunctivitis, infektiøs keratitis eller scleritis i begge øjne eller enhver anden tilstand, der kan påvirke sikkerheden ved IVT-injektionen.
  • Aktuel aktiv proliferativ diabetisk retinopati (PDR), aktiv anterior segment neovaskularisering (ASNV), aktiv retinal neovaskularisering eller tilstedeværelsen af ​​glaslegemeblødning i undersøgelsesøjet.
  • Dårligt kontrolleret DM.
  • Ukontrolleret hypertension
  • Forudgående behandling med ocriplasminin i undersøgelsesøjet inden for 3 måneder

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Sham-komparator: Sham procedure
Andet: Sham procedure
Sham procedure
Eksperimentel: KVD001 Injektion (høj dosis)
Medicin: KVD001 Indsprøjtning
Intravitreal KVD001 injektion
Andre navne:
  • KVD001
Eksperimentel: KVD001 Injektion (lav dosis)
Medicin: KVD001 Indsprøjtning
Intravitreal KVD001 injektion
Andre navne:
  • KVD001

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
BCVA
Tidsramme: 16 uger
Ændring fra baseline i Best Corrected Visual Acuity (BCVA)
16 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
DRSS
Tidsramme: 16 uger
Vurderinger af diabetisk retinopatis sværhedsgrad (DRSS, skala 10-85) for at evaluere procentdelen af ​​øjne med en ≥2 trinsreduktion i score fra grundliniens retinopatisværhedsgrad som vurderet fra fundusfotografering. Minimums- og maksimumværdier for DRSS er 10 og 85, hvor den lave ende af skalaen indikerer fravær af retinopati, som, efterhånden som scoren stiger, også sværhedsgraden af ​​retinopatien stiger, således at en score på 85 indikerer fremskreden proliferativ diabetisk retinopati
16 uger
CST
Tidsramme: 16 uger
Vurderinger af Central Subfold Thickness (CST) - analyse af kovarians af ændring fra baseline i undersøgelsesøjet i uge 16
16 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

KalVista Pharmaceuticals, Ltd.

Efterforskere

  • Studieleder: Study Director, KalVista Pharmaceuticals

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

16. februar 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

10. oktober 2019

Studieafslutning (Faktiske)

10. oktober 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. februar 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. marts 2018

Først opslået (Faktiske)

15. marts 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

28. januar 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. januar 2021

Sidst verificeret

1. januar 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • KVD001-201

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Diabetisk makulært ødem

Kliniske forsøg med Sham procedure

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Cyprus

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner