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Étude de l'inhibiteur intravitréen de la kallicréine plasmatique, KVD001, chez des sujets atteints d'œdème maculaire diabétique impliquant le centre (iDME)

5 janvier 2021 mis à jour par: KalVista Pharmaceuticals, Ltd.

Une étude de phase 2a randomisée et contrôlée à double insu sur l'efficacité, l'innocuité et la tolérabilité de l'inhibiteur intravitréen de la kallicréine plasmatique, KVD001, chez des sujets atteints d'œdème maculaire diabétique impliquant un centre et ayant déjà reçu un traitement anti-facteur de croissance endothélial vasculaire

Il s'agit d'une étude clinique dans laquelle des patients atteints de diabète et d'une affection oculaire menaçant la vision appelée « œdème maculaire diabétique » reçoivent quatre injections dans l'œil à intervalles mensuels. Les patients auront déjà essayé la norme de soins sans succès complet. Les patients seront randomisés pour recevoir soit une dose élevée, une dose faible ou un traitement témoin fictif. L'étude évaluera si le nouveau traitement améliore la vision et s'il modifie l'évolution sous-jacente de la maladie oculaire.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

129

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, États-Unis, 85021
        • KalVista Investigative Site
      • Phoenix, Arizona, États-Unis, 85053
        • KalVista Investigative Site
      • Tucson, Arizona, États-Unis, 85704
        • KalVista Investigative Site
    • California
      • Arcadia, California, États-Unis, 91007
        • KalVista Investigative Site
      • Beverly Hills, California, États-Unis, 90211
        • KalVista Investigative Site
      • Palm Desert, California, États-Unis, 92260
        • KalVista Investigative Site
      • Palo Alto, California, États-Unis, 94303
        • KalVista Investigative Site
      • Sacramento, California, États-Unis, 95819
        • KalVista Investigative Site
      • Santa Ana, California, États-Unis, 92705
        • KalVista Investigative Site
      • Tustin, California, États-Unis, 92780
        • KalVista Investigative Site
    • Colorado
      • Golden, Colorado, États-Unis, 80401
        • KalVista Investigative Site
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, États-Unis, 33912
        • KalVista Investigative Site
      • Miami, Florida, États-Unis, 33126
        • KalVista Investigative Site
      • Miami, Florida, États-Unis, 33143
        • KalVista Investigative Site
      • Pensacola, Florida, États-Unis, 32503
        • KalVista Investigative Site
      • Winter Haven, Florida, États-Unis, 33880
        • KalVista Investigative Site
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, États-Unis, 30909
        • KalVista Investigative Site
      • Marietta, Georgia, États-Unis, 30060
        • KalVista Investigative Site
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46290
        • KalVista Investigative Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02114
        • KalVista Investigative Site
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02215
        • KalVista Investigative Site
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, États-Unis, 89052
        • KalVista Investigative Site
    • New York
      • Lynbrook, New York, États-Unis, 11563
        • KalVista Investigative Site
      • Rochester, New York, États-Unis, 14459
        • KalVista Investigative Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45219
        • KalVista Investigative Site
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, États-Unis, 57701
        • KalVista Investigative Site
    • Texas
      • Abilene, Texas, États-Unis, 79606
        • KalVista Investigative Site
      • Arlington, Texas, États-Unis, 76012
        • KalVista Investigative Site
      • Austin, Texas, États-Unis, 78705
        • KalVista Investigative Site
      • Dallas, Texas, États-Unis, 75231
        • KalVista Investigative Site
      • Fort Worth, Texas, États-Unis, 76102
        • KalVista Investigative Site
      • San Antonio, Texas, États-Unis, 78240-1502
        • KalVista Investigative Site
      • San Antonio, Texas, États-Unis, 78240
        • KalVista Investigative Site
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, États-Unis, 22903
        • KalVista Investigative Site
    • Washington
      • Silverdale, Washington, États-Unis, 98383
        • KalVista Investigative Site

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Diagnostic confirmé de diabète de type I ou de type II (DM).
  • MAVC de ≥19 lettres (~20/400) et ≤73 lettres (~20/40) dans l'œil de l'étude et ≥34 lettres (~20/200 ou mieux) dans l'autre œil.
  • Présence de ciDME dans l'œil de l'étude défini comme CST ≥ 305 μm chez les femmes et ≥ 320 μm chez les hommes
  • La première injection d'anti-VEGF des sujets dans l'œil de l'étude a eu lieu ≤ 36 mois.
  • - Les sujets ont reçu au moins 3 injections anti-facteur de croissance endothélial vasculaire (VEGF) dans l'œil de l'étude sur une période de 6 mois.
  • La dernière injection d'anti-VEGF dans l'œil de l'étude remonte à ≥ 8 semaines.

Critère d'exclusion:

  • Preuve de pathologie oculaire (par ex. cataracte visuellement significative) qui affecte la vision du sujet dans l'œil de l'étude pour toute cause autre que l'OMD.
  • Preuve/présence d'amblyopie, de traction vitréo-maculaire, de membrane épirétinienne, d'atrophie fovéale ou d'ischémie fovéale, ou de toute autre affection de la macula susceptible d'altérer la vision du sujet (autre que l'OMD).
  • Traitement antérieur par photocoagulation panrétinienne ou photocoagulation maculaire à grille focale dans l'œil de l'étude au cours des 3 mois précédents.
  • Traitement antérieur avec un stéroïde intravitréen (IVT) dans l'œil de l'étude (au cours des 3 mois précédents pour la triamcinolone, des 6 mois précédents pour Ozurdex et à tout moment pour Iluvien).
  • Traitement antérieur avec des AINS topiques ou des stéroïdes topiques dans l'œil de l'étude dans un délai d'un mois.
  • Traitement antérieur par des corticostéroïdes systémiques ou un traitement anti-VEGF systémique dans les 3 mois.
  • Vitrectomie antérieure dans l'œil de l'étude.
  • Chirurgie intraoculaire antérieure dans l'œil à l'étude, à l'exception de la chirurgie de la cataracte. La chirurgie de la cataracte au cours des 6 mois précédents dans l'œil de l'étude est exclue.
  • Pression intraoculaire (PIO) > 22 mmHg dans l'œil à l'étude ou utilisation de > 2 agents antiglaucome (les agents combinés comptent pour 2 agents) dans l'œil à l'étude.
  • Preuve de dacrocystite infectieuse, de blépharite importante, de conjonctivite active, de kératite infectieuse ou de sclérite dans l'un ou l'autre des yeux, ou de toute autre affection susceptible d'affecter la sécurité de l'injection IVT.
  • Rétinopathie diabétique proliférative active actuelle (PDR), néovascularisation active du segment antérieur (ASNV), néovascularisation rétinienne active ou présence d'une hémorragie vitréenne dans l'œil à l'étude.
  • DM mal contrôlé.
  • Hypertension non contrôlée
  • Traitement antérieur par l'ocriplasminine dans l'œil de l'étude dans les 3 mois

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur factice: Procédure factice
Autre: Procédure factice
Procédure factice
Expérimental: KVD001 Injection (forte dose)
Médicament: Injection KVD001
Injection intravitréenne KVD001
Autres noms:
  • KVD001
Expérimental: KVD001 Injection (faible dose)
Médicament: Injection KVD001
Injection intravitréenne KVD001
Autres noms:
  • KVD001

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
BCVA
Délai: 16 semaines
Changement par rapport à la ligne de base de la meilleure acuité visuelle corrigée (MAVC)
16 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
DRSS
Délai: 16 semaines
Évaluations du score de gravité de la rétinopathie diabétique (DRSS, échelle de 10 à 85) pour évaluer le pourcentage d'yeux avec une réduction ≥ 2 étapes du score par rapport à la gravité de la rétinopathie de base, évaluée à partir de la photographie du fond d'œil. Les valeurs minimales et maximales du DRSS sont de 10 et 85, l'extrémité inférieure de l'échelle indiquant l'absence de rétinopathie qui, à mesure que le score augmente, augmente également la gravité de la rétinopathie, de sorte qu'un score de 85 indique une rétinopathie diabétique proliférative avancée.
16 semaines
TSC
Délai: 16 semaines
Évaluations de l'épaisseur du sous-pli central (CST) - analyse de la covariance du changement par rapport au départ dans l'œil de l'étude à la semaine 16
16 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

KalVista Pharmaceuticals, Ltd.

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Study Director, KalVista Pharmaceuticals

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

16 février 2018

Achèvement primaire (Réel)

10 octobre 2019

Achèvement de l'étude (Réel)

10 octobre 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

26 février 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

8 mars 2018

Première publication (Réel)

15 mars 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

28 janvier 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

5 janvier 2021

Dernière vérification

1 janvier 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • KVD001-201

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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